En klinisk undersøgelse for at undersøge den dermale og okulære tolerance af en udviklingsmæssig kosmetisk ansigtsserumformulering hos raske kvinder med følsom hud

Inklusionskriterier:

• Emnets levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Et emne, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, ansøgningsplanen, livsstilsretningslinjerne og andre undersøgelsesprocedurer.
• Et emne i god almen og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede (hvis investigatoren ikke er passende kvalificeret), ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter undersøgelse af hudlæge og øjenlæge, eller tilstand, som ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
• Et forsøgsperson med følsom ansigtshud, defineret som en positiv respons på en mælkesyrestiktest i det nasolabiale område.
• Et forsøgsperson med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score større end eller lig med 0,5 (meget let) for erytem.
• Et forsøgsperson med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score større end eller lig med 0,5 (meget let) for tørhed.
• Et forsøgsperson med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 0 (ingen) eller 0,5 (meget synet) for skalering.
• Et forsøgsperson med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 0 (ingen) eller 0,5 (meget syn) for ødem.
• Et forsøgsperson med en øjenlæge samlede tegn og symptomer på øjenirritation score på 0 (ingen).

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Et forsøgsperson, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Et forsøgsperson med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter bedømmelsen af investigatoren eller den medicinsk kvalificerede udpegede, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Et forsøgsperson, der er gravid (selvrapporteret).
• Et forsøgsperson, der ammer.
• Et forsøgsperson med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialet (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En forsøgsperson, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
• Et forsøgsperson, der ikke vil eller er i stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der kræves af denne undersøgelse, som beskrevet i denne protokol.
• Et forsøgsperson med aktuelle eller nylige (inden for de sidste 6 måneder før studiets start) historie med atopiske læsioner og/eller eksem.
• Et individ med en historie med allergiske reaktioner på produkter, kosmetik eller medicin til lokalt brug eller deres ingredienser.
• Et individ med en hvilken som helst historie med betydelige sygdomme eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens eller øjnenes udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk anvendelse af forsøgsprodukterne og/eller forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet.
• Et individ med åbne sår, bumser eller cyster på applikationsstedet (ansigtet).
• Et emne med en aktiv dermatose (lokal eller udbredt), som kan forstyrre undersøgelsens resultater.
• Et forsøgsperson med en hudlæge tegn og symptomer på hudirritation score på 3 (alvorlig) for erytem, ​​ødem, skældannelse eller tørhed.
• Et forsøgsperson, der betragtes som immunkompromitteret.
• En forsøgsperson, der i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• En forsøgsperson, der har brugt nogen af ​​følgende topiske eller systemiske lægemidler op til to uger før screeningsbesøget: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og/eller kortikosteroider.
• En forsøgsperson, der har brugt oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
• En forsøgsperson, der er blevet vaccineret op til 1 måned før screeningsbesøget, eller som har til hensigt at modtage en vaccination under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Et emne med en nyere historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• Et emne med hudmærker i ansigtet, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner).
• Personer med hornhindesår, keratoconus, blepharitis, meibomitis, pterygium, kemose, moderat eller svær hyperæmi eller andre aktive øjensygdomme.
• Et forsøgsperson, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.