Uno studio clinico per indagare la tolleranza cutanea e oculare di una formulazione di siero facciale cosmetico per lo sviluppo in donne sane con pelle sensibile
Uno studio clinico per valutare la tolleranza cutanea e oculare locale di una formulazione di siero facciale cosmetico per lo sviluppo in donne sane con pelle sensibile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del soggetto di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Un soggetto che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di applicazione, le linee guida sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Un soggetto in buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato (se lo sperimentatore non è adeguatamente qualificato), nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o all'esame o condizione del dermatologo e dell'oftalmologo, che avrebbe un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito dello studio del soggetto, se dovesse partecipare allo studio, o influirebbe sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- Un soggetto con pelle del viso sensibile, definita come risposta positiva a un test di puntura di acido lattico nell'area naso-labiale.
- Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea maggiore o uguale a 0,5 (molto lieve) per l'eritema.
- Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea maggiore o uguale a 0,5 (molto lieve) per la secchezza.
- Un soggetto con un punteggio di segni e sintomi di irritazione cutanea da parte di un dermatologo pari a 0 (nessuno) o 0,5 (molto visibile) per il ridimensionamento.
- Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea pari a 0 (nessuno) o 0,5 (molto visibile) per l'edema.
- Un soggetto con un punteggio totale di segni e sintomi di irritazione oculare da parte di un oftalmologo pari a 0 (nessuno).
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
- Un soggetto che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Un soggetto con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico qualificato designato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Un soggetto che è in stato di gravidanza (autodichiarato).
- Un soggetto che sta allattando.
- Un soggetto con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
- Un soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita richieste da questo studio, come descritto in questo protocollo.
- Un soggetto con storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio) di lesioni atopiche e/o eczema.
- Un soggetto con una storia di reazioni allergiche a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci o loro ingredienti.
- Un soggetto con una storia di malattie significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o degli occhi o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
- Un soggetto che presenta piaghe aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione (viso).
- Un soggetto con una dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
- Un soggetto con un punteggio dermatologo di segni e sintomi di irritazione cutanea pari a 3 (grave) per eritema, edema, desquamazione o secchezza.
- Un soggetto considerato immunocompromesso.
- Un soggetto che attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto sperimentale o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
- Un soggetto che ha utilizzato uno dei seguenti farmaci topici o sistemici fino a due settimane prima della visita di screening: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi.
- Un soggetto che ha utilizzato un trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati fino a 1 mese prima della visita di screening.
- Un soggetto che è stato vaccinato fino a 1 mese prima della visita di screening o che intende ricevere una vaccinazione durante la sua partecipazione allo studio.
- Un soggetto con una storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Un soggetto con eventuali segni cutanei sul viso che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
- Soggetti con ulcere corneali, cheratocono, blefarite, meibomite, pterigio, chemosi, iperemia moderata o grave o altre malattie oculari attive.
- Un soggetto che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prodotto di prova
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno il prodotto di prova (siero di sviluppo).
Il prodotto di prova verrà applicato due volte al giorno sulla pelle appena pulita al posto del siero attuale del partecipante e prima di applicare la crema idratante.
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Ai partecipanti verrà distribuito un flacone da 30 millilitri (ml) con una pompa a pistone, da utilizzare come applicazione topica cutanea (viso), due volte al giorno secondo il normale uso domestico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di riferimento
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno il prodotto di riferimento (Physiogel Calming Relief Anti-Redness Serum).
Il prodotto di riferimento verrà applicato due volte al giorno sulla pelle appena pulita al posto del siero attuale del partecipante e prima di applicare la crema idratante.
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Ai partecipanti verrà distribuito un flacone da 30 ml con una pompa a pistone, da utilizzare come applicazione topica cutanea (viso), due volte al giorno secondo il normale uso domestico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una variazione di unità maggiore di (>) 1 nei punteggi totali di segni e sintomi di irritazione cutanea dal basale a 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Un dermatologo qualificato ha valutato visivamente i segni e i sintomi dell'irritazione cutanea per eritema cutaneo, secchezza, desquamazione ed edema su una scala con un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto lieve, 1=lieve, 2= moderato, 3=grave.
Punteggio totale di irritazione cutanea = punteggio dermico di eritema + punteggio dermico di secchezza + punteggio dermico di desquamazione + punteggio dermico di edema.
L'intervallo di punteggio totale possibile va da 0 a 12 (il valore più alto indica una maggiore irritazione cutanea).
Variazione rispetto al basale per 21 giorni di utilizzo del prodotto = punteggio totale al giorno 21 meno punteggio totale al basale.
I partecipanti con una variazione unitaria maggiore di (>) 1 nel punteggio totale (TS) di irritazione cutanea dal basale a 21 giorni di utilizzo del prodotto, sono riportati in questa misura di esito.
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Basale e giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una variazione unitaria di >1 nei punteggi totali di segni e sintomi di irritazione oculare dal basale a 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Un oftalmologo qualificato ha valutato visivamente i segni e i sintomi di irritazione oculare per eczema oculare della palpebra, congiuntivite, follicoli e chemosi congiuntivae su una scala con un intervallo di punteggio da 0 a 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto lieve, 1=lieve , 2=moderato, 3=grave.
Punteggio totale di irritazione oculare = punteggio oculare di eczema della palpebra + punteggio oculare di congiuntivite + punteggio oculare di follicoli + punteggio oculare di chemosi congiuntiva.
L'intervallo di punteggio totale possibile va da 0 a 12 (il valore più alto indica maggiore irritazione oculare).
Variazione rispetto al basale per 21 giorni di utilizzo del prodotto = punteggio totale al giorno 21 meno punteggio totale al basale.
I partecipanti con una variazione di unità > 1 nel punteggio totale di irritazione oculare dal basale a 21 giorni di utilizzo del prodotto sono riportati in questa misura di esito.
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Basale e giorno 21
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Numero di partecipanti con una variazione unitaria di >1 in segni e sintomi di irritazione cutanea (autovalutazione) dal basale a 1-2 ore dopo il primo utilizzo del prodotto e 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale, 1-2 ore dopo il primo utilizzo, giorno 21
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I partecipanti sono stati istruiti ad autovalutare qualsiasi sensazione di disagio cutaneo per arrossamento, secchezza, bruciore/bruciore, prurito e senso di oppressione su una scala con un intervallo di punteggio da 0 a 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto lieve, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Autovalutazione del partecipante del punteggio totale dell'irritazione cutanea = arrossamento + secchezza + prurito + bruciore/bruciore + senso di oppressione.
L'intervallo di punteggio totale possibile va da 0 a 15 (il valore più alto indica una maggiore irritazione cutanea).
Variazione dal basale a 1-2 ore dopo il primo utilizzo = punteggio totale a 1-2 ore meno punteggio totale al basale.
Analogamente, variazione rispetto al basale per 21 giorni di utilizzo del prodotto = punteggio totale al giorno 21 meno punteggio totale al basale.
I partecipanti con una variazione unitaria di> 1 nel punteggio totale di irritazione cutanea dal basale a 1-2 ore dopo il primo utilizzo del prodotto e 21 giorni di utilizzo del prodotto, sono riportati in questa misura di esito.
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Basale, 1-2 ore dopo il primo utilizzo, giorno 21
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Numero di partecipanti con una variazione unitaria di >1 in segni e sintomi di irritazione oculare (autovalutazione) dal basale a 1-2 ore dopo il primo utilizzo del prodotto e 21 giorni di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: Basale, 1-2 ore dopo il primo utilizzo, giorno 21
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I partecipanti sono stati istruiti ad autovalutare qualsiasi sensazione di disagio oculare per arrossamento, secchezza, bruciore/bruciore e prurito su una scala con un intervallo di punteggio da 0 a 3, dove 0=nessuno, 0,5=molto leggero, 1=lieve, 2= moderato, 3=grave.
Autovalutazione del partecipante del punteggio totale di irritazione oculare = arrossamento + secchezza + prurito + bruciore/bruciore.
L'intervallo di punteggio totale possibile va da 0 a 12 (il valore più alto indica maggiore irritazione oculare).
Variazione dal basale a 1-2 ore dopo il primo utilizzo = punteggio totale a 1-2 ore meno punteggio totale al basale.
Analogamente, variazione rispetto al basale per 21 giorni di utilizzo del prodotto = punteggio totale al giorno 21 meno punteggio totale al basale.
I partecipanti con una variazione di> 1 nel punteggio totale di irritazione oculare dal basale a 1-2 ore dopo il primo utilizzo del prodotto e il giorno 21 giorni di utilizzo del prodotto, sono riportati in questa misura di esito.
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Basale, 1-2 ore dopo il primo utilizzo, giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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