Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske smagsstemningsundersøgelse

18. juni 2026 opdateret af: Ranvier Health Ltd

Brug af en diagnostisk smagstest som en surrogatbiomarkør til at forudsige lægemiddeleffektivitet hos patienter med depression (MDD)

Undersøgelsen vil se på, om et smagstestapparat kan bruges som et diagnostisk hjælpemiddel til depression. Smagsprøver vil blive udført før og efter første brug af et antidepressivum (ordineret af patientens praktiserende læge) og derefter igen en måned senere vil der blive udført en yderligere smagstest. Resultaterne af disse tests vil blive vurderet for at se, om de korrelerer med resultatet af validerede stemningsspørgeskemaer udført ved det første og andet besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser en klar sammenhæng mellem smagsfølsomhed og depression, baseret på kemi, der deles af tungen og hjernen. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Humane smagstærskler moduleres af serotonin og noradrenalin). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en smagstest til diagnosticering af depression og at forudsige lægemiddeleffektivitet.

Der udvikles et apparat til at automatisere smagstesten med forskellige koncentrationer af salt, søde, bitre og sure opløsninger. En test udføres før og efter indtagelse af et probelægemiddel (første ordineret antidepressivum) for at vurdere ændring i smag. Standard validerede spørgeskemaer bruges til at vurdere humør den dag, det første antidepressivum indtages og en måned senere.

De første 30 deltagere vil få udført smagstests, ikke kun via den ovenfor beskrevne enhed, men også via et papirflowdiagram, som på samme måde bestemmer den rækkefølge, som smagsopløsninger præsenteres for deltageren for at bestemme smagsskarphed.

Undersøgelsen er et enkelt-center, åbent studie, hvor patientens ordinerede antidepressivum anvendes som en sonde med det primære formål at gentage tidligere opnåede resultater, uden brug af en enhed, og med paroxetin. Undersøgelsen er drevet til at teste 240 patienter med bestemmelsen indbygget i protokollen til en foreløbig analyse efter 120 patienter er blevet testet. Dette vil føre til generering af en robust diagnostisk algoritme.

Patienterne vil blive fulgt op til gentagen smagstest efter 28 dage (±7 dage) med sædvanlig klinisk pleje, og opfølgende spørgeskemaer vil blive udfyldt ved det besøg. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema om deres brugeroplevelse og tilfredshed med behandlingen alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • West Walk Surgery, Yate
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS9 3AG
        • Jhoots Pharmacy
    • Devon
      • Honiton, Devon, Det Forenede Kongerige, EX14 2LY
        • Honiton Surgery
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Humber Teaching NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen tidligere ubehandlet svær depressiv lidelse (MDD) af mindst 3 ugers varighed eller ny eller tilbagevendende MDD ubehandlet før denne episode (patienter, der tidligere har modtaget behandling for MDD, skal være holdt op med at tage antidepressiv medicin mindst seks uger før indtræden rettergangen);
  • Patienter, der kræver farmaceutisk intervention som behandling for MDD;
  • Ikke lider af nogen væsentlig anden psykisk eller fysisk sygdom, såsom bekræftet psykose eller pleje i livets afslutning.
  • Modtagelse af stabil medicinsk behandling i 30 dage eller længere før screeningsvurderinger;
  • Være villig og i stand til at overholde alle besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Ikke inficeret med coronavirus eller behov for selvisolering
  • Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på antidepressiv medicin;
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for prober eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
  • Relevant anamnese eller tilstedeværelse ved klinisk undersøgelse af hjerte-, oftalmologisk, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at øge risikoen for bivirkninger af probelægemidlerne. Dette udelukkelseskriterium bestemmes af Site Investigator;
  • Har en historie eller tilstedeværelse af neurologiske eller forvirrende psykiatriske tilstande (såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald eller skizofreni),
  • Patienter med diagnosen kronisk smerte.
  • Deltagelse i et andet forsøg samtidig med eller inden for 30 dage før tilmelding, der anses for at forstyrre denne prøvelse;
  • Patienter, der er gravide, eller som sandsynligvis vil blive gravide, vil blive udelukket fra forsøget, ligesom ammende mødre;
  • Patienter, der bruger kosttilskud, der indeholder psykoaktive urter (for eksempel perikon eller 5-HTP (5-Hydroxytryptophan, også kendt som oxitriptan);
  • Patienter, der regelmæssigt bruger psykoaktive stimulanser og rekreative stoffer (for eksempel MDMA (ecstasy/methylendioxymetamfetamin), amfetamin, LSD (lysergsyrediethylamid), kokain);
  • Patienter, der er smittet med coronavirus, eller som rådes til at isolere sig
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smagstest
Deltagere, der nyligt er diagnosticeret med depression, vil blive præsenteret for en række sukkeropløsninger af 9 forskellige koncentrationer i pseudo-tilfældig rækkefølge. Tærsklen, ved hvilken hver deltager pålideligt registrerer sukkersmagen, bestemmes før og efter et første antidepressivum. Stemningsspørgeskemaer vil blive brugt til at afgøre, om en deltager er klinisk deprimeret på tidspunktet for smagstesten og 6 til 8 uger senere.
Diagnostisk test: Smagstest
En pseudo-randomiseret række smagsopløsninger præsenteres for deltageren til identifikation som sukker eller vand for at fastslå deres smagstærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smagstærskel med antidepressiv behandling
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i smagstærskel mellem baseline og efter indtagelse af probe antidepressivt middel
6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør (vurderet ved score på Beck Depression Inventory) med antidepressiv behandling
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør (vurderet ved score på Beck Depression Inventory (BDI)) med antidepressiv behandling vurderes. BDI-score kan variere fra 0-63, hvor 0 viser den laveste depressionsscore og 63 den mest alvorlige depression.
6 uger (pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9). PHQ9-score spænder fra 0-27, hvor 0 er scoren for de mindst deprimerede patienter og 27 de mest alvorligt deprimerede patienter.
6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved GAD 7 Spørgeskema GAD 7-scorerne spænder fra 0-21, hvor 0 er scoren for de mindst ængstelige patienter og 21 de mest alvorligt angste patienter.
6 uger (pr. deltager)
Brugervurdering af enhedens brugervenlighed og testproces.
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Brugernes synspunkter om lethed ved testprocessen vil blive indsamlet. Brugere vil blive bedt om at give brugervenlighed en score fra 1-5, hvor 1 er meget let og 5 er meget svært. Deltagerne vil også blive spurgt, om de vil bruge smagstesten igen.
6 uger (pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ranvier Health Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Leach, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ranvier BRS 2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger