Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske smagsstemningsundersøgelse

10. juni 2024 opdateret af: Ranvier Health Ltd

Brug af en diagnostisk smagstest som en surrogatbiomarkør til at forudsige lægemiddeleffektivitet hos patienter med depression (MDD)

Undersøgelsen vil se på, om et smagstestapparat kan bruges som et diagnostisk hjælpemiddel til depression. Smagsprøver vil blive udført før og efter første brug af et antidepressivum (ordineret af patientens praktiserende læge) og derefter igen en måned senere vil der blive udført en yderligere smagstest. Resultaterne af disse tests vil blive vurderet for at se, om de korrelerer med resultatet af validerede stemningsspørgeskemaer udført ved det første og andet besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning viser en klar sammenhæng mellem smagsfølsomhed og depression, baseret på kemi, der deles af tungen og hjernen. (Heath, T.P., Melichar, J.M., Nutt, D.J., Donaldson L.F. (2006) Humane smagstærskler moduleres af serotonin og noradrenalin). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​en smagstest til diagnosticering af depression og at forudsige lægemiddeleffektivitet.

Der udvikles et apparat til at automatisere smagstesten med forskellige koncentrationer af salt, søde, bitre og sure opløsninger. En test udføres før og efter indtagelse af et probelægemiddel (første ordineret antidepressivum) for at vurdere ændring i smag. Standard validerede spørgeskemaer bruges til at vurdere humør den dag, det første antidepressivum indtages og en måned senere.

De første 30 deltagere vil få udført smagstests, ikke kun via den ovenfor beskrevne enhed, men også via et papirflowdiagram, som på samme måde bestemmer den rækkefølge, som smagsopløsninger præsenteres for deltageren for at bestemme smagsskarphed.

Undersøgelsen er et enkelt-center, åbent studie, hvor patientens ordinerede antidepressivum anvendes som en sonde med det primære formål at gentage tidligere opnåede resultater, uden brug af en enhed, og med paroxetin. Undersøgelsen er drevet til at teste 240 patienter med bestemmelsen indbygget i protokollen til en foreløbig analyse efter 120 patienter er blevet testet. Dette vil føre til generering af en robust diagnostisk algoritme.

Patienterne vil blive fulgt op til gentagen smagstest efter 28 dage (±7 dage) med sædvanlig klinisk pleje, og opfølgende spørgeskemaer vil blive udfyldt ved det besøg. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema om deres brugeroplevelse og tilfredshed med behandlingen alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS9 3AG
        • Rekruttering
        • Jhoots Pharmacy
        • Kontakt:
          • Mohammad Din Pharmacist, BPharm
          • Telefonnummer: 0117 9623415
          • E-mail: info@jhoots.co.uk
    • Devon
      • Honiton, Devon, Det Forenede Kongerige, EX14 2LY
        • Rekruttering
        • Honiton Surgery
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen tidligere ubehandlet svær depressiv lidelse (MDD) af mindst 3 ugers varighed eller ny eller tilbagevendende MDD ubehandlet før denne episode (patienter, der tidligere har modtaget behandling for MDD, skal være holdt op med at tage antidepressiv medicin mindst seks uger før indtræden rettergangen);
  • Patienter, der kræver farmaceutisk intervention som behandling for MDD;
  • Ikke lider af nogen væsentlig anden psykisk eller fysisk sygdom, såsom bekræftet psykose eller pleje i livets afslutning.
  • Modtagelse af stabil medicinsk behandling i 30 dage eller længere før screeningsvurderinger;
  • Være villig og i stand til at overholde alle besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Ikke inficeret med coronavirus eller behov for selvisolering
  • Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på antidepressiv medicin;
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for prober eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
  • Relevant anamnese eller tilstedeværelse ved klinisk undersøgelse af hjerte-, oftalmologisk, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at øge risikoen for bivirkninger af probelægemidlerne. Dette udelukkelseskriterium bestemmes af Site Investigator;
  • Har en historie eller tilstedeværelse af neurologiske eller forvirrende psykiatriske tilstande (såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald eller skizofreni),
  • Patienter med diagnosen kronisk smerte.
  • Deltagelse i et andet forsøg samtidig med eller inden for 30 dage før tilmelding, der anses for at forstyrre denne prøvelse;
  • Patienter, der er gravide, eller som sandsynligvis vil blive gravide, vil blive udelukket fra forsøget, ligesom ammende mødre;
  • Patienter, der bruger kosttilskud, der indeholder psykoaktive urter (for eksempel perikon eller 5-HTP (5-Hydroxytryptophan, også kendt som oxitriptan);
  • Patienter, der regelmæssigt bruger psykoaktive stimulanser og rekreative stoffer (for eksempel MDMA (ecstasy/methylendioxymetamfetamin), amfetamin, LSD (lysergsyrediethylamid), kokain);
  • Patienter, der er smittet med coronavirus, eller som rådes til at isolere sig
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smagstest
Deltagere, der nyligt er diagnosticeret med depression, vil blive præsenteret for en række sukkeropløsninger af 9 forskellige koncentrationer i pseudo-tilfældig rækkefølge. Tærsklen, ved hvilken hver deltager pålideligt registrerer sukkersmagen, bestemmes før og efter et første antidepressivum. Stemningsspørgeskemaer vil blive brugt til at afgøre, om en deltager er klinisk deprimeret på tidspunktet for smagstesten og 6 til 8 uger senere.
Diagnostisk test: Smagstest
En pseudo-randomiseret række smagsopløsninger præsenteres for deltageren til identifikation som sukker eller vand for at fastslå deres smagstærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smagstærskel med antidepressiv behandling
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i smagstærskel mellem baseline og efter indtagelse af probe antidepressivt middel
6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør (vurderet ved score på Beck Depression Inventory) med antidepressiv behandling
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør (vurderet ved score på Beck Depression Inventory (BDI)) med antidepressiv behandling vurderes. BDI-score kan variere fra 0-63, hvor 0 viser den laveste depressionsscore og 63 den mest alvorlige depression.
6 uger (pr. deltager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9). PHQ9-score spænder fra 0-27, hvor 0 er scoren for de mindst deprimerede patienter og 27 de mest alvorligt deprimerede patienter.
6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7) spørgeskema
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Ændring i humør med antidepressiv behandling, målt ved GAD 7 Spørgeskema GAD 7-scorerne spænder fra 0-21, hvor 0 er scoren for de mindst ængstelige patienter og 21 de mest alvorligt angste patienter.
6 uger (pr. deltager)
Brugervurdering af enhedens brugervenlighed og testproces.
Tidsramme: 6 uger (pr. deltager)
Brugernes synspunkter om lethed ved testprocessen vil blive indsamlet. Brugere vil blive bedt om at give brugervenlighed en score fra 1-5, hvor 1 er meget let og 5 er meget svært. Deltagerne vil også blive spurgt, om de vil bruge smagstesten igen.
6 uger (pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranvier Health Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Adams, BDS, MSc, Ranvier Health Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ranvier BRS 2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Smagstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner