Referencedosisniveauer under fluoroskopisk guidede procedurer i operationsstuer
Referencedosisniveauer under fluoroskopisk guidede procedurer udført ved brug af mobile røntgensystemer i operationsstuer
Denne undersøgelse er udført af en arbejdsgruppe fra det franske selskab for medicinsk fysik (SFPM). Dets hovedformål er at etablere referencedosisniveauer for de mest almindelige procedurer, der udføres i operationsstuer ved hjælp af mobile røntgensystemer, og dermed hjælpe medicinske fysikere og kirurger med at evaluere deres praksis og optimere patientens strålebeskyttelse.
Dette er en multicentreret prospektiv undersøgelse, der involverer 73 medicinske institutioner af forskellige kategorier (offentlige universitetshospitaler, klinikker, centre dedikeret til kræftbehandling osv.). Den består i gradvis indsamling af anonyme data for 15 til 30 procedurer fra en liste over 62 typer af procedurer, der tilhører 7 kirurgiske specialer (neurokirurgi, ortopædkirurgi, fordøjelseskirurgi, urologi, kardiologi, karkirurgi og multispeciale). Indsamlede data omfatter patientens BMI og information om røntgenudstyret, den medicinske procedure og de dosimetriske parametre. Dataindsamling kræver ikke adgang til patientjournalen og påvirker ikke hans lægebehandling.
Foreslåede dosisreferenceniveauer vil blive udtrykt i form af KAP (Kerma-Area-Product), fluoroskopitid og luft Kerma. Desuden vil flere statistiske analyser blive udført for at undersøge virkningen af forskellige variabler på procedurens røntgendoser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng:
Referencedosisniveauer, som blev indført af Den Internationale Kommission for Radiologisk Beskyttelse (ICRP) i 1996, er beregnet til at hjælpe fagfolk, der bruger medicinsk billeddannelse til at evaluere deres praksis og optimere patientdoser. Det europæiske direktiv 2013/59/Euratom understreger behovet for at etablere, bruge og regelmæssigt revidere referenceniveauer for diagnostiske og interventionelle procedurer og at offentliggøre retningslinjer om dette emne. Desuden blev der fastsat nationale referenceniveauer for konventionel radiologi og CT-undersøgelser. De bruges som et værktøj til optimering af medicinsk praksis. Desuden har en arbejdsgruppe fra det franske selskab for medicinsk fysik (SFPM) i 2017 offentliggjort referenceniveauer for interventionelle radiologiprocedurer udført i et dedikeret rum og ved hjælp af fast angiografisk udstyr. Selvom strålebeskyttelse er en stor udfordring i operationsstuer med mobilt røntgenudstyr, er der kun få data tilgængelige i litteraturen vedrørende brugen af denne type udstyr.
I denne sammenhæng foreslog SFPM, at der i 2017 blev oprettet en arbejdsgruppe, der skulle etablere referenceniveauer for de vigtigste procedurer, der er realiseret på operationsstuerne ved hjælp af mobile røntgensystemer. Formålet med denne arbejdsgruppe er at hjælpe medicinske fysikere og kirurger med at evaluere deres praksis og optimere patientens strålebeskyttelse.
Undersøgelsens omfang: Hovedformålet med undersøgelsen er at etablere dosimetriske referenceniveauer, i form af KAP (Kerma-Area-Product). Yderligere mål består i at foreslå referenceniveauer med hensyn til fluoroskopitid og luftkerma og at studere indvirkningen af forskellige parametre (kirurgisk speciale, body mass index, brug af zoom, fluoroskopi pulsfrekvens) på de leverede doser.
Undersøgelsestype og kohorte: Dette er en multi-centrisk prospektiv undersøgelse, som består i progressiv indsamling af anonyme data for 15 til 30 procedurer fra en liste med 62 kirurgiske indgreb (n=62), der tilhører 7 forskellige kirurgiske specialer. Udvalgte specialer er neurokirurgi (n=12), ortopædkirurgi (n=15), fordøjelseskirurgi (n=6), urologi (n=10), kardiologi (n=6), karkirurgi (n=11), multi- speciale (n=2). 73 sundhedsinstitutioner af forskellige kategorier (Universitetshospitaler, klinikker, centre dedikeret til kræftbehandling osv..) bekræftede deres deltagelse i undersøgelsen.
Dataindsamling: Data vil blive indsamlet ved hjælp af et password-beskyttet Excel-regneark. Denne excel-fil vil blive sendt til alle de deltagende institutioner i begyndelsen af dataindsamlingen. Hver institution sender excel-filen udfyldt med anonymiserede data til den videnskabelige ansvarlige for undersøgelsen gennem den sikre e-mail-server fra APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)) institutionen.
Analyse: Hovedmålet med denne undersøgelse er at publicere beskrivende statistiske parametre (middelværdi, standardafvigelse, median, 1. kvartil, 3. kvartil) for hver dosimetriske data (KAP, fluoroskopitid, kerma osv..) og for hver kategori af kirurgisk indgreb procedurer. Resultaterne vil blive præsenteret med et 95 procents konfidensinterval.
Desuden vil der blive lavet korrelationsanalyse mellem flere variabler. Forskellene mellem detektor- og udstyrsteknologier vil også blive undersøgt ved hjælp af passende statistiske test.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Lariboisière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fluoroskopi-guidede procedurer udført på voksne patienter (≥16 år)
- Fluoroskopi guidede procedurer udført med mobile røntgensystemer. Procedurer udført uden for operationsstuerne, men ved hjælp af mobile røntgensystemer, er inkluderet i denne undersøgelse.
- Fluoroskopi guidede procedurer udført med mini C-arme eller O-arme
Ekskluderingskriterier:
- Fluoroskopi guidede procedurer udført på pædiatriske patienter (<16 år)
- Fluoroskopi-guidede procedurer udført med et fikseret interventionelt radiologisk billeddiagnostiksystem, selvom det var placeret på operationsstuerne.
- Medicinske procedurer udført ved hjælp af både et mobilt røntgensystem og en fast CT-scanner.
- Medicinske procedurer udført ved hjælp af en mobil intraoperativ CT-scanner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total KAP (Kerma-Air-produkt)
Tidsramme: KAP leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren.
|
KAP eller Kerma-Area-Product er den vigtigste dosimetriske parameter, der repræsenterer patientens eksponering.
Deltagerne skal vælge den passende enhed af KAP blandt en liste med fem enheder (microGray.m²,
milliGray.centimeter²,
centiGray.centimeter²,
deciGray.centimeter²,
Grå.centimeter²).
Bemærk, at Grå er den internationale enhed for strålingsmængden.
|
KAP leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byggeår af udstyret og dato for sidste eksterne kvalitetskontrol (QC) (åååå)
Tidsramme: baseline
|
Byggeår af udstyret og dato for sidste eksterne kvalitetskontrol
|
baseline
|
|
Udstyrets billedreceptortype
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne skal angive, om billederne er taget ved hjælp af en fladskærmsdetektor eller en røntgenbilledforstærker.
|
baseline
|
|
DACS-forbindelse
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne skal angive, om røntgenudstyret er tilsluttet et dosisarkiverings- og et kommunikationssystem (DACS) (Ja/nej)
|
baseline
|
|
Patientvægt (kg) og højde (cm)
Tidsramme: Patientens vægt og højde gives fra udstyret eller gives af det medicinske team under proceduren
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Patientens vægt og højde gives fra udstyret eller gives af det medicinske team under proceduren
|
|
Størrelse af synsfelter (FOV) (cm)
Tidsramme: Baseline, Den mest anvendte FOV under proceduren leveres af det medicinske personale
|
Størrelsen på det mindste og største synsfelt (FOV); størrelsen af den største FOV tilpasset størrelsen af fantomet; størrelsen af den mest anvendte FOV til den pågældende procedure.
(cm)
|
Baseline, Den mest anvendte FOV under proceduren leveres af det medicinske personale
|
|
Forskelle mellem de viste og målte røntgendoser (procent)
Tidsramme: baseline
|
Forskelle mellem den viste og målte KAP for den mindste og største FOV; Forskelle mellem den viste og målte luftkerma tilgængelig i den seneste kvalitetskontrolrapport (QC).
(Procentandele).
|
baseline
|
|
Total luft kerma af proceduren inklusive den, der udføres af et O-armsudstyr
Tidsramme: Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Deltagerne skal specificere enheden ved at vælge den passende blandt en liste med 5 enheder (mikro grå, milligrå, centi grå, deci grå, grå).
|
Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
Samlet antal billedrammer (antal)
Tidsramme: Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Samlet antal billedrammer (antal)
|
Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
Fluoroskopi-tilstand brugt under proceduren
Tidsramme: Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Deltagerne skal angive, om der anvendes kontinuerlig, pulseret eller blandet fluoroskopi under proceduren
|
Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
Fluoroskopi pulsfrekvens (pulser/sekund)
Tidsramme: Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
|
Fluoroskopitid (tt:mm:ss) af proceduren inklusive den, der udføres af et O-armsudstyr
Tidsramme: Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
|
KAP (Kerma-Area-Product) kan henføres til fluoroskopi
Tidsramme: Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Deltagerne skal vælge den passende enhed af KAP blandt en liste med fem enheder (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
Medicinsk specialitet af proceduren
Tidsramme: Data leveres af det medicinske personale under proceduren
|
Deltagerne skal specificere procedurens medicinske specialitet ved at vælge én fra en foruddefineret liste med syv kategorier: Ortopædkirurgi, neurokirurgi, kardiologi, karkirurgi, urologi, fordøjelseskirurgi og multispecial.
|
Data leveres af det medicinske personale under proceduren
|
|
Navn/type på proceduren
Tidsramme: Data leveres af det medicinske personale under proceduren
|
Deltagerne skal angive den medicinske beskrivelse af proceduren.
|
Data leveres af det medicinske personale under proceduren
|
|
Yderligere information om proceduren giver yderligere indikationer om de anvendte materialer eller det anatomiske område af interesse.
Tidsramme: Data leveres af det medicinske personale under proceduren
|
Data leveres af det medicinske personale under proceduren
|
|
|
Total KAP for procedurer udført på et O-arm udstyr
Tidsramme: KAP leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Deltagerne skal vælge den passende enhed af KAP blandt en liste med fem enheder (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
|
KAP leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
Total DLP (Dosis-Length-Product) af de procedurer, der udføres på et O-arm udstyr.DLP er altid udtrykt i mGy.cm.
Tidsramme: DLP leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
DLP (Dosis Length Product) er udtrykt i milliGray *centimeter (mGy.cm)
|
DLP leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) af de procedurer, der udføres på et O-arm udstyr. CTDI udtrykkes altid i mGy.
Tidsramme: CTDIvol leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
CTDIvol er et standardiseret mål for strålingsdosis output fra en CT-scanner.
Denne dosis er udtrykt i milliGrå (mGy).
|
CTDIvol leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
|
Type af det dosimetriske fantom, der bruges til at beregne CTDI for en erhvervelse for de procedurer, der udføres på et O-armsudstyr.
Tidsramme: Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Deltagerne skal vælge mellem et "hovedfantom (16 cm)" eller et "kropsfantom (32 cm)"
|
Data leveres af røntgenudstyret ved afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- Ledende efterforsker: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Ledende efterforsker: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Ledende efterforsker: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- gtsfpmnrbloc2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kun de endelige resultater af denne undersøgelse vil blive delt med de medicinske fysikere medlemmer af den franske Society of Medical Physicist. Disse resultater er statistisk dataanalyse baseret på de indsamlede patientdata.
Desuden vil undersøgelsens hovedresultater sandsynligvis blive delt med det videnskabelige samfund gennem et publiceret papir i et videnskabeligt peer-reviewed tidsskrift.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .