Livelli di dose di riferimento durante le procedure guidate fluoroscopicamente nelle sale operatorie
Livelli di dose di riferimento durante le procedure guidate fluoroscopicamente eseguite utilizzando sistemi a raggi X mobili nelle sale operatorie
Questo studio è condotto da un gruppo di lavoro della Società francese di fisica medica (SFPM). Il suo scopo principale è quello di stabilire livelli di dose di riferimento per le procedure più comuni eseguite nelle sale operatorie utilizzando sistemi a raggi X mobili, aiutando così i fisici medici e i chirurghi a valutare la loro pratica e ottimizzare la protezione dalle radiazioni del paziente.
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico che coinvolge 73 istituzioni mediche di diverse categorie (ospedali universitari pubblici, cliniche, centri dedicati alla cura del cancro, ecc.). Consiste nel raccogliere progressivamente dati anonimi da 15 a 30 procedure da un elenco di 62 tipi di procedure, appartenenti a 7 specialità chirurgiche (neurochirurgia, chirurgia ortopedica, chirurgia digestiva, urologia, cardiologia, chirurgia vascolare e multispecialità). I dati raccolti includono il BMI del paziente e informazioni sull'apparecchiatura a raggi X, sulla procedura medica e sui parametri dosimetrici. La raccolta dei dati non richiede l'accesso alla cartella clinica del paziente e non ha alcun impatto sulle sue cure mediche.
I livelli di dose di riferimento proposti saranno espressi in termini di KAP (Kerma-Area-Prodotto), tempo di fluoroscopia e Kerma aereo. Inoltre, verranno effettuate molteplici analisi statistiche per studiare l'impatto di diverse variabili sulle dosi di raggi X della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto:
I livelli di dose di riferimento, introdotti dalla Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP) nel 1996, hanno lo scopo di aiutare i professionisti che utilizzano l'imaging medico per valutare la loro pratica e ottimizzare le dosi del paziente. La direttiva europea 2013/59/Euratom sottolinea la necessità di stabilire, utilizzare e rivedere regolarmente i livelli di riferimento per le procedure diagnostiche e interventistiche e di pubblicare linee guida su questo argomento. Inoltre, sono stati stabiliti livelli di riferimento nazionali per gli esami di radiologia convenzionale e TC. Sono utilizzati come strumento per l'ottimizzazione delle pratiche mediche. Inoltre, un gruppo di lavoro della Società francese di fisica medica (SFPM) ha pubblicato nel 2017 i livelli di riferimento per le procedure di radiologia interventistica eseguite in una sala dedicata e utilizzando apparecchiature angiografiche fisse. Sebbene la protezione dalle radiazioni sia una grande sfida incontrata nelle sale operatorie che utilizzano apparecchiature mobili a raggi X, in letteratura sono disponibili pochi dati sull'uso di questo tipo di apparecchiature.
In questo contesto, la SFPM ha suggerito la creazione di un gruppo di lavoro nel 2017 per stabilire i livelli di riferimento per le principali procedure realizzate nelle sale operatorie utilizzando sistemi mobili a raggi X. Lo scopo di questo gruppo di lavoro è aiutare i fisici medici ei chirurghi a valutare la loro pratica e ottimizzare la radioprotezione del paziente.
Scopo dello studio: Lo scopo principale dello studio è stabilire i livelli di riferimento dosimetrico, in termini di KAP (Kerma-Area-Prodotto). Ulteriori obiettivi consistono nel proporre livelli di riferimento in termini di tempo di fluoroscopia e kerma aereo e nello studio dell'impatto di diversi parametri (specialità chirurgica, indice di massa corporea, uso dello zoom, pulsazioni fluoroscopiche) sulle dosi erogate.
Tipo di studio e coorte: si tratta di uno studio prospettico multicentrico che consiste nella raccolta progressiva di dati anonimi per 15-30 procedure da un elenco di 62 procedure chirurgiche (n=62) appartenenti a 7 diverse specialità chirurgiche. Le specialità selezionate sono neurochirurgia (n=12), chirurgia ortopedica (n=15), chirurgia digestiva (n=6), urologia (n=10), cardiologia (n=6), chirurgia vascolare (n=11), multi- specialità (n=2). 73 istituzioni sanitarie di diverse categorie (ospedali universitari, cliniche, centri dedicati alla cura del cancro, ecc.) hanno confermato la loro partecipazione allo studio.
Raccolta dei dati: i dati verranno raccolti utilizzando un foglio di calcolo Excel protetto da password. Questo file excel sarà inviato a tutte le istituzioni partecipanti all'inizio della raccolta dei dati. Ogni istituzione invierà il file excel completo di dati anonimizzati al responsabile scientifico dello studio attraverso il server di posta elettronica sicuro dell'istituzione APHP (Assistance Publique des Hopitaux de Paris)).
Analisi: L'obiettivo principale di questo studio è quello di pubblicare parametri statistici descrittivi (media, deviazione standard, mediana, 1° quartile, 3° quartile) per ogni dato dosimetrico (KAP, tempo di fluoroscopia, kerma, ecc.) e per ogni categoria di intervento chirurgico procedure. I risultati saranno presentati con un intervallo di confidenza del 95%.
Inoltre, sarà effettuata un'analisi di correlazione tra diverse variabili. Verranno inoltre studiate le differenze tra le tecnologie dei rivelatori e delle apparecchiature mediante opportuni test statistici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedure guidate in fluoroscopia eseguite su pazienti adulti (≥16 anni)
- Procedure guidate in fluoroscopia eseguite con sistemi radiografici mobili. In questo studio sono incluse le procedure eseguite al di fuori delle sale operatorie ma utilizzando sistemi mobili a raggi X.
- Procedure guidate di fluoroscopia eseguite utilizzando mini archi a C o archi a O
Criteri di esclusione:
- Procedure guidate in fluoroscopia eseguite su pazienti pediatrici (<16 anni)
- Procedure guidate di fluoroscopia eseguite con un sistema di imaging radiologico interventistico fisso anche se situato nelle sale operatorie.
- Procedure mediche eseguite utilizzando sia un sistema a raggi X mobile che uno scanner CT fisso.
- Procedure mediche eseguite utilizzando uno scanner CT mobile intraoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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KAP totale (Kerma-Aria-Prodotto)
Lasso di tempo: KAP è fornito dall'apparecchiatura a raggi X alla fine della procedura.
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KAP o Kerma-Area-Product è il principale parametro dosimetrico che rappresenta l'esposizione del paziente.
I partecipanti devono scegliere l'unità appropriata del KAP tra un elenco di cinque unità (microGray.m²,
milliGray.centimetro²,
centiGray.centimetro²,
deciGray.centimetro²,
Grigio.centimetro²).
Si noti che Gray è l'unità internazionale della quantità di radiazione.
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KAP è fornito dall'apparecchiatura a raggi X alla fine della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anno di costruzione dell'apparecchiatura e data dell'ultimo controllo di qualità esterno (CQ) (aaaa)
Lasso di tempo: linea di base
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Anno di costruzione dell'apparecchiatura e data dell'ultimo controllo di qualità esterno
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linea di base
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Tipo di ricevitore di immagini dell'apparecchiatura
Lasso di tempo: linea di base
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I partecipanti devono specificare se le immagini sono ottenute utilizzando un rilevatore a schermo piatto o un intensificatore di immagini a raggi X.
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linea di base
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Collegamento DACS
Lasso di tempo: linea di base
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I partecipanti devono specificare se l'apparecchiatura a raggi X è collegata a un sistema di archiviazione e comunicazione della dose (DACS) (Sì/no)
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linea di base
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Peso del paziente (kg) e altezza (cm)
Lasso di tempo: Il peso e l'altezza del paziente sono forniti dall'apparecchiatura o dall'équipe medica durante la procedura
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Il peso e l'altezza del paziente sono forniti dall'apparecchiatura o dall'équipe medica durante la procedura
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Dimensioni del campo visivo (FOV) (cm)
Lasso di tempo: Baseline, Il FOV più utilizzato durante la procedura è fornito dal personale medico
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Dimensione del campo visivo (FOV) più piccolo e più grande; dimensione del FOV più grande adattata alla dimensione del fantoccio; dimensione del FOV più utilizzato per la procedura interessata.
(cm)
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Baseline, Il FOV più utilizzato durante la procedura è fornito dal personale medico
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Differenze tra le dosi di raggi X visualizzate e misurate (percentuale)
Lasso di tempo: linea di base
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Differenze tra il KAP visualizzato e misurato per il FOV più piccolo e più grande; Differenze tra il kerma d'aria visualizzato e quello misurato disponibili nell'ultimo rapporto di controllo qualità (CQ).
(Percentuali).
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linea di base
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Kerma aereo totale della procedura compreso quello eseguito da un'apparecchiatura O-arm
Lasso di tempo: I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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I partecipanti devono specificare l'unità scegliendo quella appropriata tra un elenco di 5 unità (micro Gray, milli Gray, centi Gray, deci Gray, Gray).
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I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Numero totale di fotogrammi immagine (numero)
Lasso di tempo: I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Numero totale di fotogrammi immagine (numero)
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I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Modalità di fluoroscopia utilizzata durante la procedura
Lasso di tempo: I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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I partecipanti devono specificare se durante la procedura vengono utilizzate modalità di fluoroscopia continua, pulsata o mista
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I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Frequenza cardiaca fluoroscopica (impulsi/secondo)
Lasso di tempo: I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Tempo di fluoroscopia (hh:mm:ss) della procedura compreso quello eseguito da un'apparecchiatura O-arm
Lasso di tempo: I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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KAP (Kerma-Area-Prodotto) riconducibile alla fluoroscopia
Lasso di tempo: I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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I partecipanti devono scegliere l'unità appropriata del KAP tra un elenco di cinque unità (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Specialità medica della procedura
Lasso di tempo: I dati sono forniti dal personale medico durante la procedura
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I partecipanti devono specificare la specialità medica della procedura selezionandone una da un elenco predefinito di sette categorie: chirurgia ortopedica, neurochirurgia, cardiologia, chirurgia vascolare, urologia, chirurgia digestiva e multi-specialità.
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I dati sono forniti dal personale medico durante la procedura
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Nome/tipo della procedura
Lasso di tempo: I dati sono forniti dal personale medico durante la procedura
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I partecipanti devono specificare la descrizione medica della procedura.
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I dati sono forniti dal personale medico durante la procedura
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Informazioni aggiuntive sulla procedura che danno ulteriori indicazioni sui materiali utilizzati o sulla regione anatomica di interesse.
Lasso di tempo: I dati sono forniti dal personale medico durante la procedura
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I dati sono forniti dal personale medico durante la procedura
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KAP totale per le procedure eseguite su un'apparecchiatura O-arm
Lasso di tempo: KAP è fornito dall'apparecchiatura a raggi X alla fine della procedura
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I partecipanti devono scegliere l'unità appropriata del KAP tra un elenco di cinque unità (µGy.m²,
mGy.cm², cGy.cm², dGy.cm²,
Gy.cm²).
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KAP è fornito dall'apparecchiatura a raggi X alla fine della procedura
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DLP totale (Dose-Lunghezza-Prodotto) delle procedure eseguite su un'apparecchiatura O-arm. Il DLP è sempre espresso in mGy.cm.
Lasso di tempo: Il DLP è fornito dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Il DLP (Dose Length Product) è espresso in milliGray *centimetri (mGy.cm)
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Il DLP è fornito dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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CTDIvol (Volume Computed Tomography Dose Index) delle procedure eseguite su un'apparecchiatura O-arm. CTDI è sempre espresso in mGy.
Lasso di tempo: CTDIvol è fornito dall'apparecchiatura a raggi X alla fine della procedura
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Il CTDIvol è una misura standardizzata dell'emissione della dose di radiazioni di uno scanner CT.
Questa dose è espressa in milliGray (mGy).
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CTDIvol è fornito dall'apparecchiatura a raggi X alla fine della procedura
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Tipo di fantasma dosimetrico utilizzato per calcolare il CTDI di un'acquisizione per le procedure eseguite su un'apparecchiatura O-arm.
Lasso di tempo: I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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I partecipanti devono scegliere tra un "fantasma della testa (16 cm)" o un "fantasma del corpo (32 cm)"
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I dati sono forniti dall'apparecchiatura a raggi X al termine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Djamel DABLI, PhD, University Hospital of Nimes, France
- Investigatore principale: Brice ROYER, MS, C2i Santé, FRANCE
- Investigatore principale: Mathilde DEMONCHY, PhD, Fréjus-Saint-Raphaël hospital, FRANCE
- Investigatore principale: Julien LE ROY, PhD, University hospital of Montpellier, FRANCE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- gtsfpmnrbloc2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Solo i risultati finali di questo studio saranno condivisi con i fisici medici membri della Società Francese dei Fisici Medici. Questi risultati sono un'analisi statistica dei dati basata sui dati dei pazienti raccolti.
Inoltre, i principali risultati dello studio verrebbero probabilmente condivisi con la comunità scientifica attraverso un articolo pubblicato su una rivista scientifica peer-reviewed.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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