Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og deltagertilfredshed af et hudfyldstof (af RADIESSE® (+) Lidocaine) til behandling af aldringstegn i ansigtet (RaLido)

14. november 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.

Åbent, multicenter, ukontrolleret, bedømmer-blindet, post-market klinisk opfølgning [PMCF] undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed af RADIESSE® (+) Lidocain i behandlingen af ​​nasolabiale folder, marionetlinjer og/eller kindvolumen Tab

Det primære formål er at indsamle kliniske data for at bekræfte ydeevne og sikkerhed for RADIESSE® (+) Lidocaine, når det anvendes i overensstemmelse med dets mærkning til behandling af nasolabiale folder, marionettelinjer og/eller tab af øvre kindvolumen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde større end eller lig med (>=) 18 år.

  2. Deltagere, der søger efter dermal filler/volumiserende behandling i mindst to af følgende indikationer:

    • Nasolabiale folder;
    • Marionette linjer;
    • Tab af kindvolumen.
  3. Volumenunderskud af nasolabiale folder af moderat til meget alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Nasolabial Folds-skalaen med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt af den blindede bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.
  4. Marionette linjers volumenunderskud af moderat til meget alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Marionette Lines Scale med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt af den blindede bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.
  5. Underskud af øvre kindvolumen af ​​moderat til meget alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Upper Cheek Fullness Scale med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt af den blindede bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.

Mindst to af inklusionskriterierne 3, 4 og 5 skal være opfyldt. Afhængigt af de opfyldte kriterier vil de respektive indikationer blive behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med silikone, polymethylmethacrylat, fedtinjektioner, poly L-mælkesyre eller permanente dermale fyldstoffer i ansigtet.
  2. Enhver tidligere ansigtskirurgi, herunder ansigtsplastik, trådløft, enhver ukendt behandling eller ethvert kirurgisk permanent implantat, der kan forstyrre præstationsvurderinger.
  3. Forudgående behandling inden for de seneste 24 måneder med svinebaserede kollagenfyldstoffer eller med volumengivere (f.eks. Belotero® Volume eller andre) i det område, der skal behandles.
  4. Forudgående behandling inden for de seneste 18 måneder med calciumhydroxylapatit i det område, der skal behandles.
  5. Forudgående behandling inden for de seneste 12 måneder med hyaluronsyre i det område, der skal behandles.
  6. Forudgående behandling inden for de seneste 6 måneder med ansigtsbehandlinger (f.eks. epilering, ultraviolet bestråling, radiofrekvens, ansigts-ablativ eller ikke-ablativ laserbehandling, mikroderm abrasion, mekanisk eller kemisk peeling, ikke-invasiv hudopstramning [f.eks. Ultherapy, Thermage] eller kirurgiske procedurer) eller planlægger at modtage dette under deltagelse i undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RADIESSE® (+) Lidocain
Enhed: RADIESSE® (+) Lidocain
RADIESSE® (+) Lidocain vil blive injiceret i henhold til dets nuværende godkendte mærkning og efterforskerens sædvanlige praksis
Andre navne:
  • Radiesse® Injicerbar Dermal Filler med Lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for nasolabialfoldninger baseret på blindedes vurdering på Merz Nasolabialfoldsskalaen (MNLFS) i uge 12/16 (afhængig af berøring)
Tidsramme: I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
MNLFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre nasolabialfold af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MNLFS var en 5-punkts skala, der gik som: 0 (ingen folder), 1 (milde folder), 2 (moderat folder), 3 (alvorlige folder), 4 (meget svære folder). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på mere end eller lig med (>=) 1 point i begge folder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 12/16 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 12 eller uge 16 baseret på touch-up.
I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for Marionette Lines Baseret på Blinded Rater's evaluering på Merz Marionette Lines Scale (MMLS) i uge 12/16 (Afhænger af Touch-up)
Tidsramme: I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
MMLS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​marionetlinjer. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre marionetlinje af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MMLS var en 5-punkts skala, der spændte som: 0 (ingen linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderat linjer), 3 (alvorlige linjer), 4 (meget svære linjer). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge marionettelinjer (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 12/16 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 12 eller uge 16 baseret på touch-up.
I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for kindfylde baseret på den blindede vurderers vurdering på Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) i uge 12/16 (afhængigt af berøring)
Tidsramme: I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
MUCFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​volumentab af øvre kinder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre kind af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MUCFS var en 5-punkts skala, der spændte som: 0 (hel øvre kind), 1 (mildt indsunken øvre kind), 2 (moderat indsunken øvre kind), 3 (alvorligt indsunket øvre kind), 4 (meget alvorligt indsunket øvre kind). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge kinder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 12/16 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 12 eller uge 16 baseret på touch-up.
I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 72 (for deltagere uden touch-up) eller uge 76 (for deltagere med touch-up)
Baseline op til uge 72 (for deltagere uden touch-up) eller uge 76 (for deltagere med touch-up)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for nasolabiale folder baseret på den blindede bedømmers evaluering på MNLFS i uge 4 (før valgfri retouchering), i uge 24/28, i uge 48/52 og i uge 72/76 (afhængig af efterbehandling) )
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
MNLFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre nasolabialfold af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MNLFS var en 5-punkts skala, der gik som: 0 (ingen folder), 1 (milde folder), 2 (moderat folder), 3 (alvorlige folder), 4 (meget svære folder). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge folder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 4, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 ( afhængig af efterbehandling). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for marionettelinjer baseret på den blindede bedømmers evaluering på MMLS i uge 4 (før valgfri efterbehandling), i uge 24/28, i uge 48/52 og i uge 72/76 (afhængig af efterbehandling) )
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); og i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
MMLS skulle bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​marionettelinjer. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre marionetlinje af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MMLS var en 5-punkts skala, der spændte fra: 0 (ingen linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderat linjer), 3 (alvorlige linjer), 4 (meget svære linjer). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge marionettelinjer (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 4, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); og i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for kindfylde baseret på den blindede vurderers evaluering af MUCFS i uge 4 (før valgfri efterbehandling), i uge 24/28, i uge 48/52 og i uge 72/76 (afhængig af efterbehandling) )
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
MUCFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​volumentab af øvre kinder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre kind af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MUCFS var baseret på en 5-punkts skala, der spændte fra: 0 (hel øvre kind), 1 (mildt nedsunken øvre kind), 2 (moderat nedsunken øvre kind), 3 (alvorligt nedsunken øvre kind), 4 (meget alvorligt indsunket øvre kind). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge kinder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 4, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 ( afhængig af efterbehandling). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Antal deltagere baseret på behandlende efterforskers evaluering af den globale æstetiske forbedring af iGAIS i uge 4 (før valgfri efterbehandling), uge ​​12/16, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 (afhængigt af på udførte Touch-up)
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) blev brugt til at vurdere æstetiske forbedringer hos deltagerne af den behandlende investigator ved live rating ved hjælp af baseline fotografier til sammenligning. Den behandlende investigator blev spurgt: 'Baseret på din kliniske erfaring, hvad er dit overordnede indtryk af ændring af deltagerens æstetiske resultat på grund af behandlingen, sammenlignet med tilstanden før den første behandling (baseline)? Tjek venligst den ene mulighed, der passer bedst til dit overordnede indtryk af forandring baseret på din sammenligning af baseline besøgsbillederne.' Bedømmelsen var baseret på en 7-punkts vurderingsskala fra: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere) , -3 (meget meget værre). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet i uge 4 (før valgfri touch-up), uge ​​12 eller 16, uge ​​24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Antal deltagere Baseret på deltagerens evaluering af den globale æstetiske forbedring af sGAIS i uge 4 (før valgfri touch-up), uge ​​12/16, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 (afhængigt af Touch-up udført)
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Forsøgspersonens Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) blev brugt til at vurdere æstetiske forbedringer hos deltagerne af deltageren ved live-vurdering ved hjælp af baseline-fotografier til sammenligning. Deltageren blev spurgt: 'Hvad er dit overordnede indtryk af ændring af dit æstetiske resultat på grund af behandlingen, sammenlignet med tilstanden før injektionen? Sæt kryds ved den mulighed, der passer bedst til dit overordnede indtryk af forandring baseret på din sammenligning af baseline besøgsbillederne.' Bedømmelse baseret på 7-punkts vurderingsskala spænder fra: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere), -3 (meget værre). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet i uge 4 (før valgfri touch-up), uge ​​12 eller 16, uge ​​24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M900391005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger