Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og deltagertilfredshed af et hudfyldstof (af RADIESSE® (+) Lidocaine) til behandling af aldringstegn i ansigtet (RaLido)

14. november 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.

Åbent, multicenter, ukontrolleret, bedømmer-blindet, post-market klinisk opfølgning [PMCF] undersøgelse til bekræftelse af ydeevne og sikkerhed af RADIESSE® (+) Lidocain i behandlingen af ​​nasolabiale folder, marionetlinjer og/eller kindvolumen Tab

Det primære formål er at indsamle kliniske data for at bekræfte ydeevne og sikkerhed for RADIESSE® (+) Lidocaine, når det anvendes i overensstemmelse med dets mærkning til behandling af nasolabiale folder, marionettelinjer og/eller tab af øvre kindvolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde større end eller lig med (>=) 18 år.

  2. Deltagere, der søger efter dermal filler/volumiserende behandling i mindst to af følgende indikationer:

    • Nasolabiale folder;
    • Marionette linjer;
    • Tab af kindvolumen.
  3. Volumenunderskud af nasolabiale folder af moderat til meget alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Nasolabial Folds-skalaen med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt af den blindede bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.
  4. Marionette linjers volumenunderskud af moderat til meget alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Marionette Lines Scale med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt af den blindede bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.
  5. Underskud af øvre kindvolumen af ​​moderat til meget alvorlig intensitet (grad 2 til 4) på ​​Merz Upper Cheek Fullness Scale med symmetrisk vurdering på dag 1 som bestemt af den blindede bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.

Mindst to af inklusionskriterierne 3, 4 og 5 skal være opfyldt. Afhængigt af de opfyldte kriterier vil de respektive indikationer blive behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling med silikone, polymethylmethacrylat, fedtinjektioner, poly L-mælkesyre eller permanente dermale fyldstoffer i ansigtet.
  2. Enhver tidligere ansigtskirurgi, herunder ansigtsplastik, trådløft, enhver ukendt behandling eller ethvert kirurgisk permanent implantat, der kan forstyrre præstationsvurderinger.
  3. Forudgående behandling inden for de seneste 24 måneder med svinebaserede kollagenfyldstoffer eller med volumengivere (f.eks. Belotero® Volume eller andre) i det område, der skal behandles.
  4. Forudgående behandling inden for de seneste 18 måneder med calciumhydroxylapatit i det område, der skal behandles.
  5. Forudgående behandling inden for de seneste 12 måneder med hyaluronsyre i det område, der skal behandles.
  6. Forudgående behandling inden for de seneste 6 måneder med ansigtsbehandlinger (f.eks. epilering, ultraviolet bestråling, radiofrekvens, ansigts-ablativ eller ikke-ablativ laserbehandling, mikroderm abrasion, mekanisk eller kemisk peeling, ikke-invasiv hudopstramning [f.eks. Ultherapy, Thermage] eller kirurgiske procedurer) eller planlægger at modtage dette under deltagelse i undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RADIESSE® (+) Lidocain
Enhed: RADIESSE® (+) Lidocain
RADIESSE® (+) Lidocain vil blive injiceret i henhold til dets nuværende godkendte mærkning og efterforskerens sædvanlige praksis
Andre navne:
  • Radiesse® Injicerbar Dermal Filler med Lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for nasolabialfoldninger baseret på blindedes vurdering på Merz Nasolabialfoldsskalaen (MNLFS) i uge 12/16 (afhængig af berøring)
Tidsramme: I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
MNLFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre nasolabialfold af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MNLFS var en 5-punkts skala, der gik som: 0 (ingen folder), 1 (milde folder), 2 (moderat folder), 3 (alvorlige folder), 4 (meget svære folder). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på mere end eller lig med (>=) 1 point i begge folder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 12/16 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 12 eller uge 16 baseret på touch-up.
I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for Marionette Lines Baseret på Blinded Rater's evaluering på Merz Marionette Lines Scale (MMLS) i uge 12/16 (Afhænger af Touch-up)
Tidsramme: I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
MMLS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​marionetlinjer. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre marionetlinje af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MMLS var en 5-punkts skala, der spændte som: 0 (ingen linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderat linjer), 3 (alvorlige linjer), 4 (meget svære linjer). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge marionettelinjer (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 12/16 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 12 eller uge 16 baseret på touch-up.
I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for kindfylde baseret på den blindede vurderers vurdering på Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) i uge 12/16 (afhængigt af berøring)
Tidsramme: I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
MUCFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​volumentab af øvre kinder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre kind af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MUCFS var en 5-punkts skala, der spændte som: 0 (hel øvre kind), 1 (mildt indsunken øvre kind), 2 (moderat indsunken øvre kind), 3 (alvorligt indsunket øvre kind), 4 (meget alvorligt indsunket øvre kind). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge kinder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 12/16 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 12 eller uge 16 baseret på touch-up.
I uge 12 (for deltagere uden touch-up) eller uge 16 (for deltagere med touch-up)
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 72 (for deltagere uden touch-up) eller uge 76 (for deltagere med touch-up)
Baseline op til uge 72 (for deltagere uden touch-up) eller uge 76 (for deltagere med touch-up)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for nasolabiale folder baseret på den blindede bedømmers evaluering på MNLFS i uge 4 (før valgfri retouchering), i uge 24/28, i uge 48/52 og i uge 72/76 (afhængig af efterbehandling) )
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
MNLFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​nasolabiale folder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre nasolabialfold af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MNLFS var en 5-punkts skala, der gik som: 0 (ingen folder), 1 (milde folder), 2 (moderat folder), 3 (alvorlige folder), 4 (meget svære folder). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge folder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 4, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 ( afhængig af efterbehandling). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for marionettelinjer baseret på den blindede bedømmers evaluering på MMLS i uge 4 (før valgfri efterbehandling), i uge 24/28, i uge 48/52 og i uge 72/76 (afhængig af efterbehandling) )
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); og i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
MMLS skulle bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​marionettelinjer. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre marionetlinje af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MMLS var en 5-punkts skala, der spændte fra: 0 (ingen linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderat linjer), 3 (alvorlige linjer), 4 (meget svære linjer). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge marionettelinjer (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 4, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 (afhængig af touch-up). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); og i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Svarfrekvens for kindfylde baseret på den blindede vurderers evaluering af MUCFS i uge 4 (før valgfri efterbehandling), i uge 24/28, i uge 48/52 og i uge 72/76 (afhængig af efterbehandling) )
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
MUCFS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​volumentab af øvre kinder. Vurderingen blev udført separat for venstre og højre kind af den blindede bedømmer og den behandlende investigator (kun ved baseline før SMD-injektion) ved levende vurdering. MUCFS var baseret på en 5-punkts skala, der spændte fra: 0 (hel øvre kind), 1 (mildt nedsunken øvre kind), 2 (moderat nedsunken øvre kind), 3 (alvorligt nedsunken øvre kind), 4 (meget alvorligt indsunket øvre kind). Respondersrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en forbedring på >=1 point i begge kinder (venstre og højre) fra dag 1 præ-injektion til uge 4, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 ( afhængig af efterbehandling). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet for uge 24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Antal deltagere baseret på behandlende efterforskers evaluering af den globale æstetiske forbedring af iGAIS i uge 4 (før valgfri efterbehandling), uge ​​12/16, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 (afhængigt af på udførte Touch-up)
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) blev brugt til at vurdere æstetiske forbedringer hos deltagerne af den behandlende investigator ved live rating ved hjælp af baseline fotografier til sammenligning. Den behandlende investigator blev spurgt: 'Baseret på din kliniske erfaring, hvad er dit overordnede indtryk af ændring af deltagerens æstetiske resultat på grund af behandlingen, sammenlignet med tilstanden før den første behandling (baseline)? Tjek venligst den ene mulighed, der passer bedst til dit overordnede indtryk af forandring baseret på din sammenligning af baseline besøgsbillederne.' Bedømmelsen var baseret på en 7-punkts vurderingsskala fra: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere) , -3 (meget meget værre). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet i uge 4 (før valgfri touch-up), uge ​​12 eller 16, uge ​​24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Antal deltagere Baseret på deltagerens evaluering af den globale æstetiske forbedring af sGAIS i uge 4 (før valgfri touch-up), uge ​​12/16, uge ​​24/28, uge ​​48/52 og uge 72/76 (afhængigt af Touch-up udført)
Tidsramme: Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)
Forsøgspersonens Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) blev brugt til at vurdere æstetiske forbedringer hos deltagerne af deltageren ved live-vurdering ved hjælp af baseline-fotografier til sammenligning. Deltageren blev spurgt: 'Hvad er dit overordnede indtryk af ændring af dit æstetiske resultat på grund af behandlingen, sammenlignet med tilstanden før injektionen? Sæt kryds ved den mulighed, der passer bedst til dit overordnede indtryk af forandring baseret på din sammenligning af baseline besøgsbillederne.' Bedømmelse baseret på 7-punkts vurderingsskala spænder fra: +3 (meget forbedret), +2 (meget forbedret), +1 (forbedret), 0 (ingen ændring), -1 (værre), -2 (meget dårligere), -3 (meget værre). Som planlagt blev de kumulative data indsamlet i uge 4 (før valgfri touch-up), uge ​​12 eller 16, uge ​​24 eller 28, uge ​​48 eller 52 og uge 72 eller 76 baseret på touch-up.
Ved uge 4 (før valgfri touch-up); i uge 12, 24, 48 og 72 (for deltagere uden touch-up) eller i uge 16, 28, 52 og 76 (for deltagere med touch-up)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M900391005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner