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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Teilnehmerzufriedenheit eines Hautfüllers (von RADIESSE® (+) Lidocain) bei der Behandlung von Alterserscheinungen im Gesicht (RaLido)

14. November 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Offene, multizentrische, unkontrollierte, Rater-verblindete klinische Nachbeobachtungsstudie [PMCF] nach Markteinführung zur Bestätigung der Leistung und Sicherheit von RADIESSE® (+) Lidocain bei der Behandlung von Nasolabialfalten, Marionettenfalten und/oder Wangenvolumen Verlust

Das Hauptziel besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um die Leistung und Sicherheit von RADIESSE® (+) Lidocain zu bestätigen, wenn es gemäß seiner Kennzeichnung zur Behandlung von Nasolabialfalten, Marionettenfalten und/oder Volumenverlust der oberen Wange verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research, Merz Investigational Site #490099
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg Fachbereich Chemie Institut für Biologie und Molekularbiologie , Merz Investigational Site #490095
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Derma Science GmbH Hamburg, Merz Investigational Site #490345
      • Munich, Deutschland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #490371
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #490372
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Haut-und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Deutschland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #490367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens (>=) 18 Jahre alt.

  2. Teilnehmer, die eine Hautfüller-/Volumenbehandlung in mindestens zwei der folgenden Indikationen anstreben:

    • Nasolabialfalten;
    • Marionettenlinien;
    • Wangenvolumenverlust.
  3. Nasolabialfalten-Volumendefizit von mittlerer bis sehr schwerer Intensität (Grad 2 bis 4) auf der Merz-Nasolabialfaltenskala mit symmetrischer Bewertung an Tag 1, wie vom verblindeten Bewerter bestimmt und anschließend vom behandelnden Prüfarzt bestätigt.
  4. Marionette Lines Volumendefizit von mittlerer bis sehr schwerer Intensität (Grad 2 bis 4) auf der Merz Marionette Lines Scale mit symmetrischer Bewertung am Tag 1, wie vom verblindeten Bewerter bestimmt und anschließend vom behandelnden Prüfarzt bestätigt.
  5. Oberes Wangenvolumendefizit von mittlerer bis sehr schwerer Intensität (Grad 2 bis 4) auf der Merz Upper Cheek Fullness Scale mit symmetrischer Bewertung an Tag 1, wie vom verblindeten Bewerter festgestellt und anschließend vom behandelnden Prüfarzt bestätigt.

Mindestens zwei der Einschlusskriterien 3, 4 und 5 müssen erfüllt sein. Abhängig von den erfüllten Kriterien werden die jeweiligen Indikationen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung mit Silikon, Polymethylmethacrylat, Fettinjektionen, Poly-L-Milchsäure oder dauerhaften Hautfüllern im Gesicht.
  2. Alle früheren Gesichtsoperationen, einschließlich plastischer Gesichtsoperationen, Fadenlifting, unbekannter Behandlungen oder chirurgischer Dauerimplantate, die die Leistungsbewertung beeinträchtigen könnten.
  3. Vorbehandlung innerhalb der letzten 24 Monate mit Kollagenfüllern auf Schweinebasis oder mit Volumengebern (z. B. Belotero® Volume oder andere) im zu behandelnden Bereich.
  4. Vorbehandlung innerhalb der letzten 18 Monate mit Calciumhydroxylapatit im zu behandelnden Bereich.
  5. Vorbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate mit Hyaluronsäure im zu behandelnden Areal.
  6. Vorbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate mit dermalen Gesichtstherapien (z. Epilation, UV-Bestrahlung, Radiofrequenz, ablative oder nicht-ablative Gesichtslaserbehandlung, Mikrodermabrasion, mechanische oder chemische Peelings, nicht-invasive Hautstraffung [z lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RADIESSE® (+) Lidocain
Gerät: RADIESSE® (+) Lidocain
RADIESSE® (+) Lidocain wird gemäß seiner derzeit zugelassenen Kennzeichnung und der üblichen Praxis des Prüfarztes injiziert
Andere Namen:
  • Radiesse® Injizierbarer Hautfüller mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für Nasolabialfalten Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf der Merz-Nasolabialfaltenskala (MNLFS) in Woche 12/16 (je nach Nachbesserung)
Zeitfenster: In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MNLFS wurde verwendet, um den Schweregrad von Nasolabialfalten zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgte separat für die linke und rechte Nasolabialfalte durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating. MNLFS war eine 5-Punkte-Skala, die wie folgt reichte: 0 (keine Falten), 1 (leichte Falten), 2 (mäßige Falten), 3 (starke Falten), 4 (sehr schwere Falten). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von größer oder gleich (>=) 1 Punkt in beiden Falten (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 12/16 (je nach Nachbesserung) erreichten. Wie geplant wurden die kumulativen Daten basierend auf der Nachbesserung für Woche 12 oder Woche 16 erhoben.
In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Antwortrate für Marionettenlinien basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf der Merz Marionette Lines Scale (MMLS) in Woche 12/16 (abhängig von der Nachbesserung)
Zeitfenster: In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Das MMLS wurde verwendet, um den Schweregrad von Marionettenfalten zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Marionettenlinie durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MMLS war eine 5-Punkte-Skala mit folgenden Werten: 0 (keine Linien), 1 (leichte Linien), 2 (mäßige Linien), 3 (starke Linien), 4 (sehr starke Linien). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Marionettenlinien (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 12/16 (abhängig von der Nachbehandlung) erreichten. Wie geplant wurden die kumulativen Daten basierend auf der Nachbesserung für Woche 12 oder Woche 16 erhoben.
In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Ansprechrate für Wangenfülle Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf der Merz Upper Cheek Fullness Scale (MUCFS) in Woche 12/16 (je nach Nachbesserung)
Zeitfenster: In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MUCFS wurde verwendet, um den Schweregrad des Volumenverlusts der oberen Wangen zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Wange durch den verblindeten Bewerter und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MUCFS war eine 5-Punkte-Skala, die wie folgt reichte: 0 (vollständige obere Wange), 1 (leicht eingefallene obere Wange), 2 (mäßig eingesunkene obere Wange), 3 (stark eingefallene obere Wange), 4 (sehr stark eingefallene obere Wange). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Wangen (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 12/16 (je nach Nachbesserung) erreichten. Wie geplant wurden die kumulativen Daten basierend auf der Nachbesserung für Woche 12 oder Woche 16 erhoben.
In Woche 12 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 16 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Baseline bis Woche 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder Woche 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für Nasolabialfalten Basierend auf der Bewertung des MNLFS durch den verblindeten Rater in Woche 4 (vor der optionalen Nachbehandlung), in Woche 24/28, in Woche 48/52 und in Woche 72/76 (je nach Nachbehandlung). )
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MNLFS wurde verwendet, um den Schweregrad von Nasolabialfalten zu beurteilen. Die Beurteilung erfolgte separat für die linke und rechte Nasolabialfalte durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating. MNLFS war eine 5-Punkte-Skala, die wie folgt reichte: 0 (keine Falten), 1 (leichte Falten), 2 (mäßige Falten), 3 (starke Falten), 4 (sehr schwere Falten). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Falten (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 4, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 erreichten ( je nach Nachbesserung). Wie geplant wurden die kumulativen Daten für Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung gesammelt.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Responderrate für Marionettenlinien Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters auf dem MMLS in Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung), in Woche 24/28, in Woche 48/52 und in Woche 72/76 (je nach Nachbesserung )
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); und in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Das MMLS sollte verwendet werden, um den Schweregrad von Marionettenfalten zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Marionettenlinie durch den verblindeten Rater und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MMLS war eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (keine Linien), 1 (leichte Linien), 2 (mäßige Linien), 3 (starke Linien), 4 (sehr starke Linien) reichte. Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Marionettenlinien (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 4, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 erreichten (je nach Nachbesserung). Wie geplant wurden die kumulativen Daten für Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung gesammelt.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); und in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Ansprechrate für Wangenfülle Basierend auf der Bewertung des verblindeten Raters zum MUCFS in Woche 4 (vor der optionalen Nachbehandlung), in Woche 24/28, in Woche 48/52 und in Woche 72/76 (je nach Nachbehandlung). )
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Der MUCFS wurde verwendet, um den Schweregrad des Volumenverlusts der oberen Wangen zu beurteilen. Die Bewertung wurde getrennt für die linke und die rechte Wange durch den verblindeten Bewerter und den behandelnden Prüfarzt (zu Studienbeginn nur vor der SMD-Injektion) per Live-Rating durchgeführt. MUCFS basierte auf einer 5-Punkte-Skala von: 0 (vollständige obere Wange), 1 (leicht eingesunkene obere Wange), 2 (mäßig eingesunkene obere Wange), 3 (stark eingefallene obere Wange), 4 (sehr stark eingefallene obere Wange). Die Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von >=1 Punkt in beiden Wangen (links und rechts) von Tag 1 vor der Injektion bis Woche 4, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 erreichten ( je nach Nachbesserung). Wie geplant wurden die kumulativen Daten für Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung gesammelt.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des iGAIS durch den behandelnden Prüfarzt in Woche 4 (vor der optionalen Nachbesserung), Woche 12/16, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 (abhängig bei Nachbesserung durchgeführt)
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Die Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung bei den Teilnehmern durch den behandelnden Prüfarzt durch Live-Bewertung unter Verwendung von Ausgangsfotos zum Vergleich zu bewerten. Der behandelnde Prüfarzt wurde gefragt: „Wie ist Ihr Gesamteindruck auf der Grundlage Ihrer klinischen Erfahrung hinsichtlich der Veränderung des ästhetischen Ergebnisses des Teilnehmers durch die Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der ersten Behandlung (Baseline)? Bitte kreuzen Sie die eine Option an, die am besten zu Ihrem Gesamteindruck der Veränderung passt, basierend auf Ihrem Vergleich der Fotos der Baseline-Besuche.' Die Bewertung basierte auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala von: +3 (sehr stark verbessert), +2 (stark verbessert), +1 (besser), 0 (keine Änderung), -1 (schlechter), -2 (viel schlechter) , -3 (sehr viel schlimmer). Wie geplant wurden die kumulativen Daten in Woche 4 (vor der optionalen Nachbesserung), Woche 12 oder 16, Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung erfasst.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Anzahl der Teilnehmer Basierend auf der Bewertung des Teilnehmers der globalen ästhetischen Verbesserung des sGAIS in Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung), Woche 12/16, Woche 24/28, Woche 48/52 und Woche 72/76 (abhängig von Nachbesserung durchgeführt)
Zeitfenster: In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)
Die The Subject's Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung der Teilnehmer durch den Teilnehmer durch Live-Bewertung unter Verwendung von Ausgangsfotos zum Vergleich zu bewerten. Der Teilnehmer wurde gefragt: „Wie ist Ihr Gesamteindruck der Veränderung Ihres ästhetischen Ergebnisses durch die Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Injektion? Bitte kreuzen Sie die eine Option an, die am besten zu Ihrem Gesamteindruck der Veränderung passt, basierend auf Ihrem Vergleich der Ausgangsfotos der Besuche.' Bewertung basierend auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala von: +3 (sehr stark verbessert), +2 (stark verbessert), +1 (verbessert), 0 (keine Änderung), -1 (schlechter), -2 (viel schlechter), -3 (sehr viel schlimmer). Wie geplant wurden die kumulativen Daten in Woche 4 (vor der optionalen Nachbesserung), Woche 12 oder 16, Woche 24 oder 28, Woche 48 oder 52 und Woche 72 oder 76 basierend auf der Nachbesserung erfasst.
In Woche 4 (vor optionaler Nachbesserung); in den Wochen 12, 24, 48 und 72 (für Teilnehmer ohne Nachbesserung) oder in den Wochen 16, 28, 52 und 76 (für Teilnehmer mit Nachbesserung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M900391005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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