Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramucirumab + Pembrolizumab hos patienter med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halspladecellecarcinom

12. august 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et prospektivt fase I og II forsøg med Ramucirumab + Pembrolizumab hos patienter med recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellekræft

Forskerne antager, at inhibering af angiogenese og PD-1 vil være mere effektiv end hæmning af PD-1 alene. Det første trin i forfølgelsen af ​​bevis for denne hypotese er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​at kombinere ramucirumab med pembrolizumab, derfor er den første del af denne protokol et deeskaleringsfase I forsøg med kombinationen af ​​ramucirumab + pembrolizumab. Hovedformålet med fase I-studiet er at fastslå sikkerheden og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ramucirumab til dette nye kombinationsregime hos patienter med recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (RM-HNSCC). Det andet trin i at forfølge bevis for denne hypotese er at fastslå effektiviteten af ​​ramucirumab (ved hjælp af RP2D) med pembrolizumab. Den anden del af denne protokol er et enkeltarms fase II-forsøg, der kombinerer ramucirumab + pembrolizumab. Det primære formål med fase II-studiet er at bestemme tumorresponsraterne (komplet respons (CR) og partiel respons (PR)) af behandlingskombinationen givet som førstelinjebehandling hos patienter med RM-HNSCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhelbredelig HNSCC, defineret som RM-sygdom, der ikke kan helbredes ved kirurgi og/eller strålebehandling, eller patient med HNSCC falder eller er ikke egnet til helbredende terapi

    • I fase I, mundhulen, oropharynx, strubehovedet, hypopharynx, nasopharynx, paranasal sinus eller spytkirtel
    • I fase II, mundhule, oropharynx, larynx eller hypopharynx

  • Sygdomsvurdering:

    • I fase I, evaluerbar eller målbar sygdom.
    • I fase II, målbar sygdom pr. RECIST 1.1

  • Forudgående behandling:

    • For fase I, et hvilket som helst antal linjer af tidligere behandling for RM-HNSCC.
    • For fase II, ingen tidligere systemisk behandling for RM-HNSCC.
  • Mindst 18 år.
  • Ydelsesstatus 0-2 (ECOG).

  • Tilstrækkelig blod- og organfunktion som defineret:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • AST(SGOT) ≤ 3 x institutionel øvre normalgrænse (IULN) og ALT(SGPT) ≤ 3 x IULN. Ved levermetastaser er ASAT < 5 x IULN og ALT < 5 x IULN.
    • Kreatinin ≤ 2 x ULN ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • Urinprotein til kreatinin-forhold (UPC) ≤ 1; hvis UPC ≥ 1, så skal et 24-timers urinprotein vurderes; patienter skal have en 24-timers urinproteinværdi < 1 g for at være berettiget
    • INR ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN hvis på antikoagulering) og PTT ≤ 1,5 x ULN (
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, abstinens) begyndende 14 dage før første dosis ramucirumab, gennem doseringsperioden og i mindst 28 dage efter.
  • Underskrevet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke dokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Fase II: tidligere PD-1-hæmmer til behandling af uhelbredelig HNSCC. For fase I er forudgående behandling med PD-1-hæmmere i uhelbredelige omgivelser tilladt.
  • Stråling, kemoterapi, målrettet eller forsøgsbehandling inden for 14 dage efter behandlingsstart.
  • Større operation, tilstedeværelse af et ikke-helende, ikke-malignt sår inden for 14 dage efter behandlingsstart; Anamnese med betydelig blødning fra tumorstedet inden for 14 dage efter studiesamtykke.
  • Anamnese med anden malignitet ≤ 1 år tidligere med undtagelse af fuldstændigt resekeret hudkarcinom eller andre kræftformer med lav risiko for tilbagefald.
  • Cirrhose på et niveau af Child-Pugh B (eller værre), skrumpelever af enhver grad med en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites (fra skrumpelever, der kræver diuretika eller paracentese).
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Vedvarende toksicitet tilskrevet tidligere anti-cancerbehandling, der er > grad 1, undtagen alopeci, anæmi, træthed eller udslæt.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet: defineret som aktuelt modtagende strålebehandling til metastatisk CNS-sygdom. Når strålebehandlingen er afsluttet, er patienter med CNS-sygdom kvalificerede, hvis de opfylder alle andre kriterier for tilmelding.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner tilskrevet midler anvendt i undersøgelsen.
  • Alvorlig ukontrolleret interaktuel sygdom inden for de 3 måneder forud for studiestart eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Modtager systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 20 mg dagligt prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af pembrolizumab.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom (dvs. rheumatoid arthritis, lupus, Sjogrens syndrom), som har krævet IV eller subkutan systemisk behandling inden for de seneste 6 måneder (undtagen rituxin). Erstatningsterapi (dvs. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systembehandling.
  • GI-perforation eller fistel inden for 6 måneder efter første dosis af protokolbehandling
  • Anamnese med GI-problemer såsom inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som målinger af højt blodtryk [systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 100 mmHg] dokumenteret i løbet af 2-ugers intervallet før tilmelding). Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin for at kontrollere blodtrykket er tilladt før studiestart.
  • Arterielle tromboemboliske hændelser (herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina) inden for 3 måneder før første dosis af behandlingen.
  • GI-blødning (grad 3 eller 4) inden for 3 måneder før første dosis.
  • Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter første dosis af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phase I Dose Level 1 : Ramucirumab (10 mg/kg) + Pembrolizumab
Participants enrolled in Phase I Dose Level 1 received 10 mg/kg ramucirumab administered intravenously (IV) on Day 1. Pembrolizumab was administered as per standard of care (SOC) IV at a dose of 200 mg on Day 1. Each cycle was 21 days.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er kommercielt tilgængeligt
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab er et forsøgsmiddel til dette forsøg og vil blive leveret af Lilly Oncology, gratis til patienten
Andre navne:
  • Cyramza
Eksperimentel: Phase II: Ramucirumab (10 mg/kg) + Pembrolizumab
Participants enrolled in the Phase II portion received 10 mg/kg intravenous ramucirumab which was the recommended phase 2 dose (RP2D) determined during the Phase I portion on Day 1. Pembrolizumab was administered as per standard of care (SOC) IV at a dose of 200 mg on Day 1. Each cycle was 21 days.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er kommercielt tilgængeligt
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab er et forsøgsmiddel til dette forsøg og vil blive leveret af Lilly Oncology, gratis til patienten
Andre navne:
  • Cyramza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of Ramucirumab Combined With Fixed Dose Pembrolizumab (Phase I Participants Only)
Tidsramme: Completion of first cycle of treatment (each cycle is 21 days) for all participants enrolled in Phase I portion of study (estimated to be 2.5 months)
-The RP2D of ramucirumab is defined as the highest dose level at which fewer than 2 participants of a cohort of three participants experience a dose-limiting toxicity (DLT) during the first cycle.
Completion of first cycle of treatment (each cycle is 21 days) for all participants enrolled in Phase I portion of study (estimated to be 2.5 months)
Objective Response Rate of Ramucirumab and Pembrolizumab (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Through completion of treatment (median length of follow-up 162 days, full range 1-2240 days)
  • Objective response rate = number of participants with complete response + partial response as measured per RECIST 1.1
  • Complete response (CR)=Disappearance of all target lesions and non-target lesions along with normalizations of tumor marker level. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm.
  • Partial response (PR)=At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Through completion of treatment (median length of follow-up 162 days, full range 1-2240 days)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse Event Profile of the Combination of Ramucirumab and Pembrolizumab (Phase I and II Participants) as Measured by the Frequency of Adverse Events
Tidsramme: Through 28 days after completion of treatment (median length of follow-up 183 days, full range 14-2240 days)
-The descriptions and grading scales found in the revised NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 will be utilized for all toxicity reporting.
Through 28 days after completion of treatment (median length of follow-up 183 days, full range 14-2240 days)
Duration of Response (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Through completion of follow-up (median length of follow-up of 445 days, full range 14-2240 days)
-Duration of response: The duration of response is measured from the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started).
Through completion of follow-up (median length of follow-up of 445 days, full range 14-2240 days)
Kaplan-Meier Estimate of Median Progression-free Survival (PFS) (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Through completion of follow-up (median length of follow-up of 445 days, full range 14-2240 days)
  • PFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.
  • Progressive disease: At least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progressions).
Through completion of follow-up (median length of follow-up of 445 days, full range 14-2240 days)
Kaplan-Meier Estimate of Median Overall Survival (OS) (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Through completion of follow-up (median length of follow-up of 445 days, full range 14-2240 days)
OS is defined as the duration of time from start of treatment to time of death (or last follow-up alive).
Through completion of follow-up (median length of follow-up of 445 days, full range 14-2240 days)
Changes in Quality of Life as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
  • Includes 39 questions: 7 in physical well-being, 6 in emotional well-being, 7 in functional well-being, and 12 in head & neck
  • Scored from 0 (not at all) to 4 (very much)
  • Higher scores indicated worse physical and emotional well-being and better social/family and functional well-being
  • The FACT-H&N Total Score (range 0-148) measures the sum of the physical, social, emotional, functional, and HNCS domains
  • The maximum score of 148 reflects the best quality of life.
Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
Changes in Quality of Life as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Trial Outcome Index (FACT-H&N TOI) (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
  • Includes 39 questions: 7 in physical well-being, 6 in emotional well-being, 7 in functional well-being, and 12 in head & neck
  • Scored from 0 (not at all) to 4 (very much)
  • Higher scores indicated worse physical and emotional well-being and better social/family and functional well-being
  • The FACT-H&N TOI (range 0-96) measures the total score for the physical, functional, and HNCS domains but excludes the emotional and social domains
  • The maximum score of 96 reflects the best quality of life.
Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
Changes in Quality of Life as Measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
  • Includes 27 questions: 7 in physical well-being, 6 in emotional well-being, 7 in functional well-being, 7 in social well-being.
  • Scored from 0 (not at all) to 4 (very much)
  • Higher scores indicated worse physical and emotional well-being and better social/family and functional well-being
  • The FACT-G Total Score (range 0-108) measures the sum of the physical, social, emotional, and functional domains but excludes the HNCS domain
  • The maximum score of 108 reflects the best quality of life.
Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
Changes in Quality of Life as Measured by The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Questionnaire (EORTC QLQ-30) - Global Health Status (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
EORTC QLQ-C30: this has a total score, one general quality of life (QoL), and one "within the last week" subscale, as well as a general health item and a single overall QoL item. This study does not use current empirical guidelines for the EORTC-QLQ-30 global score with the understanding that both the magnitude and variance of scores vary considerably from patient to patient, from one time point to another and by such factors as disease condition, age, and comorbidity. The participants can choose from 1-4 with 1 being Not At All and 4 being Very Much. A high scale score represents a higher response level but these differ based on the type of sub-scale. Per the QLQ-C30 scoring manual, a high score for the global health status / QoL represents a high QoL, The total score range was 0-100.
Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
Changes in Quality of Life as Measured by The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Questionnaire (EORTC QLQ-30) - Functional Scale (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
EORTC QLQ-C30: this has a total score, one general quality of life (QoL), and one "within the last week" subscale, as well as a general health item and a single overall QoL item. This study does not use current empirical guidelines for the EORTC-QLQ-30 global score with the understanding that both the magnitude and variance of scores vary considerably from patient to patient, from one time point to another and by such factors as disease condition, age, and comorbidity. The participants can choose from 1-4 with 1 being Not At All and 4 being Very Much. A high scale score represents a higher response level but these differ based on the type of sub-scale. Per the QLQ-C30 scoring manual, high score for a functional scale represents a high / healthy level of functioning. The total score range was 0-100.
Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
Changes in Quality of Life as Measured by The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Questionnaire (EORTC QLQ-30) - Symptom Scale (Phase II Participants Only)
Tidsramme: Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)
EORTC QLQ-C30: this has a total score, one general quality of life (QoL), and one "within the last week" subscale, as well as a general health item and a single overall QoL item. This study does not use current empirical guidelines for the EORTC-QLQ-30 global score with the understanding that both the magnitude and variance of scores vary considerably from patient to patient, from one time point to another and by such factors as disease condition, age, and comorbidity. The participants can choose from 1-4 with 1 being Not At All and 4 being Very Much. A high scale score represents a higher response level but these differ based on the type of sub-scale. Per the QLQ-C30 scoring manual, a high score for a symptom scale / item represents a high level of symptomatology / problems. The total score range was 0-100.
Baseline, start of cycle 2 (each cycle is 21 days), and start of cycle 5 (estimated to be 12 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas R Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201809094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger