Effekt af Copanlisib på Metformins farmakokinetik og farmakodynamik
14. januar 2020 opdateret af: Bayer
Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie for at evaluere effekten af Copanlisib (en enkelt intravenøs dosis på 60 mg) på farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af metformin (MATE2-K-substrat) hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at lære om en lægemiddel-stof-interaktion.
Når to medicin tages sammen på samme tid, kan den ene medicin ændre aktiviteten af den anden medicin i kroppen – det kaldes en lægemiddel-interaktion.
Denne undersøgelse ser på den effekt, Bayer-undersøgelseslægemidlet, copanlisib, har på metformin, en almindeligt anvendt medicin til behandling af diabetes.
I løbet af undersøgelsen vil blod- og urinprøver blive indsamlet og analyseret for at lære om farmakokinetik (hvordan copanlisib ændrer metforminniveauer i kroppen) og farmakodynamik (virkningen metformin har på kroppen, når det tages sammen med copanlisib), når nogen tager både copanlisib og metformin sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner - som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på medicinske evalueringer, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning
- I alderen 18 til 45 år ved første screeningsbesøg
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 - 34 kg/m*2, med kropsvægt ≥ 50 kg
- Kreatininclearance ≥ 90 ml/min ved anvendelse af kosttilpasning ved nyresygdom
- Tilstrækkelig endeorgan og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende relevante sygdomme i vitale organer (f.eks. leversygdomme, hjertesygdomme), centralnervesystemet (f.eks. anfald) eller andre organer (f.eks. diabetes mellitus)
- Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorptionen, distributionen, metabolismen, elimineringen og virkningerne af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
- Relevant respiratorisk insufficiens/lidelse
- Administration af stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 2 uger før dosering
- Kendt historie med overfølsomhed (eller kendt allergisk reaktion) over for copanlisib, metformin, beslægtede forbindelser eller nogen af komponenterne i formuleringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis metformin 1000 mg på dag 1 og 8 i fastende tilstand.
Forsøgspersoner vil også modtage en enkelt i.v.
dosis på 60 mg copanlisib på dag 8 som en del af kombinationen med metformin.
|
Copanlisib-dosis for dette studie er den standarddosis, der for nylig er godkendt og også brugt i fase 1-, 2- og 3-studier på tværs af copanlisib-udviklingsprogrammet: 60 mg i.v. infusion indgivet med mellemrum på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt i.v. dosis på 60 mg copanlisib på dag 8.
Enkeltdosis på 1000 mg indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal lægemiddelkoncentration af metformin i plasma efter indgivelse af enkeltdosis (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration af metformin i plasma efter enkeltdosisadministration uden copanlisib (dag 1) og i kombination med copanlisib (dag 8) blev målt.
|
Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 24 timers metformin efter indgivelse af enkeltdosis (AUC[0-24])
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 24 timer med metformin efter enkeltdosisadministration uden copanlisib (dag 1) og i kombination med copanlisib (dag 8) blev målt.
|
Før dosis og op til 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig af metformin efter enkeltdosisadministration (AUC)
Tidsramme: Præ-dosis og ekstrapoleret op til uendeligt efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendeligt af metformin efter enkeltdosis uden copanlisib (dag 1) og i kombination med copanlisib (dag 8) blev målt.
|
Præ-dosis og ekstrapoleret op til uendeligt efter lægemiddeladministration på dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen.
|
Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen.
TEAEs pr. sværhedsgrad blev rapporteret.
|
Fra start af studiemedicin til 30 dage efter endt behandling med studiemedicin.
|
|
Plasma-laktatniveauer
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8
|
Laktatniveauer blev analyseret i plasmaprøver indsamlet under metformin alene eller i kombination med copanlisib.
Plasma-lactatniveauer blev opsummeret efter behandlingsbetingelser (dag 1 og dag 8).
|
Op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8
|
|
Maksimal ændring fra baseline i plasmalaktatniveauer
Tidsramme: Fra præ-dosis op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8
|
Laktatniveauer blev analyseret i plasmaprøver indsamlet under metformin alene eller i kombination med copanlisib.
Maksimal ændring fra baseline på dag 1 og dag 8 blev opsummeret.
|
Fra præ-dosis op til 24 timer efter administration af studielægemidlet på dag 1 og dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19951
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .