Undersøgelsen af en selektiv 5-ht6 receptorantagonist, HEC30654AcOH, hos raske forsøgspersoner
Fase for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik Ⅰ Undersøgelse af en selektiv 5-ht6 receptorantagonist, HEC30654AcOH, efter enkelte og flere stigende doser, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen i enkelt stigende dosis:
Der er oprettet syv dosisgrupper (5、10、15、30、60、90、120mg). Den første gruppe (5mg) indeholder 3 sundhedspersoner, som har været en foreløbig forsøgsgruppe. Hver anden gruppe indeholder 10 sundhedspersoner (8 sundhedspersoner tager eksperimentelle lægemidler, 2 sundhedspersoner tager placebo). Inden for 15 minutter før indtagelse af medicinen og efter 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer , 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer for at tage blodprøver til farmakokinetisk (PK) påvisning.
Forskningen i flere stigende doser:
Der er oprettet tre dosisgrupper (15、30、60mg). Hver gruppe indeholder 12 sundhedspersoner (10 sundhedspersoner tager eksperimentelle lægemidler, 2 sundhedspersoner tager placebo). Hver dosisgruppe i D1-D7 8:00(±1t. )om morgenen, 18:00(±1t), med 240 ml varmt vand for at tage tilsvarende undersøgelseslægemiddel, men dag 8 kun 8:00(±1t) om morgenen tage emnerne medicin.I alt 15 gange.om morgenen dag 1 inden for 15 minutter før det første lægemiddel og efter 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer om morgenen dag 6, dag 7 og dag 8 inden for 15 minutter før lægemidlet indsamles blodprøvetestkoncentration, om morgenen dag 8. medicin efter 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer indsamler farmakokinetiske (PK) blodprøver.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive informeret samtykke og fuldt ud forstå undersøgelsens indhold, proces, mulige bivirkninger før undersøgelsens begyndelse.
- Kunne gennemføre studiet i overensstemmelse med studiets krav.
- Forsøgspersoner (inklusive partner), som fra screening til sidste tidspunkt af studiets lægemiddeldosering meldte sig frivilligt til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder, se bilag for præventionsforanstaltninger.
- Alder på 18 til 45 år gamle mandlige og kvindelige forsøgspersoner (inklusive 18 og 45 år).
- Mandlige forsøgspersoner ikke under 50 kg, kvindelige forsøgspersoner ikke under 45 kg. m2 (inklusive tærskelværdi).
- Fysisk undersøgelse, vitale tegn er normale eller unormale har ingen klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- 3 måneder før undersøgelsen dagligt rygning mere end 5 stk.
- at have allergi eller allergisk konstitution for eksperimentelle lægemidler (en række forskellige lægemidler og fødevareallergier).
- Har en historie med stoffer og/eller overstadig drikkeri (drikker 14 enheder alkohol hver uge: 1 enhed = 285 ml øl, eller spiritus 25 ml eller vin 100 ml).
- Tre måneder før screening af blod eller blodtab (> 450 ml).
- 28 dage før screeningen tage nogen medicin, der ændrer leverenzymer.
- Inden for 14 dage før screeningen taget nogen receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer eller naturlægemidler.
- Inden for 2 uger før screeningen tage nogen speciel diæt (inklusive dragefrugt, mango, pomelo osv.) eller med kraftig motion, eller andre påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
- Med følgende CYP3A4, P - gp eller Bcrp hæmmere eller inducere, såsom itraconazol, keton health zun eller definitivt nida, lunge osv.
- For nylig er der meget store ændringer i kost- eller træningsvaner.
- Tre måneder før du tog undersøgelseslægemidlet, tog undersøgelseslægemidlet og dets analoger eller deltog i lægemiddel kliniske forsøg.
- Synkebesvær eller andre sygdomme i fordøjelsessystemet, der påvirker lægemiddelabsorption, udskillelse osv.
- Har haft nogen øget risiko for hæmoragisk sygdom, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår osv.
- Unormalt ekg, der har klinisk betydning.
- Kvindelige forsøgspersoner i screeningstest er i amning eller har positive serumgraviditetsresultater.
- Klinisk laboratorieundersøgelse var unormal klinisk betydning, eller andre kliniske fund viser, at der er klinisk betydning af følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, lever, nyre og nerve, blod, endokrine, tumorer, lunger, immun, ånd eller sygdom i hjertehovedets blodkar).
- Viral hepatitis (herunder hepatitis b og c), treponema pallidum antistof, HIV antistof positiv.
- Fra screeningsstadiet til at studere medicin havde en akut sygdom eller taget en medicin.
- Inden for 48 timer før du tager undersøgelseslægemidlet, blev der taget koffein forbrugt chokolade, eller rig xanthin mad eller drikkevarer.
- Inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, var der brugt alkoholholdige produkter eller alkohol-åndeprøven var positiv.
- Urin stoftest (morfin og marihuana) var positiv.
- Neurologisk undersøgelse havde unormale fund, og forskere mener at have klinisk betydning.
- Forskere mener, at det ikke passer til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEC30654AcOH kapsel
enkelt stigende dosis studie: Inkluderer 7 dosisgrupper (5-、10、15-、30-、60-、90-、120mg), Dag 1 ante meridiem (AM) 8:00 (±1 time) med 240 ml varmt vand til indtagelse eksperimentstoffet, på tom mave. studie med flere stigende doser: Inklusive 3 dosisgrupper (15-、30-、60mg),Dag1-Dag7 AM 8:00 (±1t), 18:00 Post Meridiem(PM) (±1t), med 240ml varmt vand til tag forsøgslægemidlet på tom mave;Dag 8:00 8:00 (±1t) med 240 ml varmt vand til at tage forsøgslægemidlet, på tom mave. |
enkelt stigende dosis studie: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg HEC30654AcOH kapsel på dag1. Studie med flere stigende doser: 15-、30-、60mgHEC30654AcOH-kapsel på dag1-dag7,2 gange dagligt. |
|
Placebo komparator: placebo kapsel
enkelt stigende dosis studie: Inkluderer 6 dosisgrupper (10、15-、30-、60-、90-、120mg),Dag 1 morgen 8:00 (±1 time) med 240ml varmt vand til at tage placebokapslen,På en tom mave . multipel stigende dosis undersøgelse: Inkluderer 3 dosisgrupper (15-、30-、60mg),Dag 1-Dag7 AM 8:00 (±1t), 18:00 PM (±1t), med 240ml varmt vand til at tage placebokapslen på tom mave;Dag 8 AM 8:00 (±1 time) med 240 ml varmt vand til at tage placebokapslen, på tom mave. |
enkelt stigende dosis studie: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg placebokapsel på dag 1. Studie med flere stigende doser: 15-、30-、60mg placebokapsel på dag 1-dag 7, 2 gange dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af den enkelte stigende dosis
Tidsramme: Fra baseline til 6 dage
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt stigende dosis
|
Fra baseline til 6 dage
|
|
Uønskede hændelser af den multiple stigende dosis
Tidsramme: Fra baseline til 13 dage
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af den multiple stigende dosis
|
Fra baseline til 13 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Area Under the Curve (AUC) af HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Maksimal spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Maksimal spidstid (Tmax) for HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Terminal halveringstid (T1/2) af HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
steady state plasmakoncentration (Css)
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 timer efter dosering dag 1, derefter før dosering (0 t) på dag 6, dag 7, dag 8, og 0,5 t, 1 time 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t efter dosering dag 8
|
steady state plasmakoncentration (Css)af HEC30654AcOH i flere stigende doser
|
Før dosering (0 t) og 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 timer efter dosering dag 1, derefter før dosering (0 t) på dag 6, dag 7, dag 8, og 0,5 t, 1 time 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t efter dosering dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC30654-P-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .