Undersøgelsen af en selektiv 5-ht6 receptorantagonist, HEC30654AcOH, hos raske forsøgspersoner
Fase for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik Ⅰ Undersøgelse af en selektiv 5-ht6 receptorantagonist, HEC30654AcOH, efter enkelte og flere stigende doser, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen i enkelt stigende dosis:
Der er oprettet syv dosisgrupper (5、10、15、30、60、90、120mg). Den første gruppe (5mg) indeholder 3 sundhedspersoner, som har været en foreløbig forsøgsgruppe. Hver anden gruppe indeholder 10 sundhedspersoner (8 sundhedspersoner tager eksperimentelle lægemidler, 2 sundhedspersoner tager placebo). Inden for 15 minutter før indtagelse af medicinen og efter 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer , 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer for at tage blodprøver til farmakokinetisk (PK) påvisning.
Forskningen i flere stigende doser:
Der er oprettet tre dosisgrupper (15、30、60mg). Hver gruppe indeholder 12 sundhedspersoner (10 sundhedspersoner tager eksperimentelle lægemidler, 2 sundhedspersoner tager placebo). Hver dosisgruppe i D1-D7 8:00（±1t. ）om morgenen, 18:00（±1t）, med 240 ml varmt vand for at tage tilsvarende undersøgelseslægemiddel, men dag 8 kun 8:00（±1t） om morgenen tage emnerne medicin.I alt 15 gange.om morgenen dag 1 inden for 15 minutter før det første lægemiddel og efter 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer om morgenen dag 6, dag 7 og dag 8 inden for 15 minutter før lægemidlet indsamles blodprøvetestkoncentration, om morgenen dag 8. medicin efter 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer indsamler farmakokinetiske (PK) blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive informeret samtykke og fuldt ud forstå undersøgelsens indhold, proces, mulige bivirkninger før undersøgelsens begyndelse.
- Kunne gennemføre studiet i overensstemmelse med studiets krav.
- Forsøgspersoner (inklusive partner), som fra screening til sidste tidspunkt af studiets lægemiddeldosering meldte sig frivilligt til at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder, se bilag for præventionsforanstaltninger.
- Alder på 18 til 45 år gamle mandlige og kvindelige forsøgspersoner (inklusive 18 og 45 år).
- Mandlige forsøgspersoner ikke under 50 kg, kvindelige forsøgspersoner ikke under 45 kg. m2 (inklusive tærskelværdi).
- Fysisk undersøgelse, vitale tegn er normale eller unormale har ingen klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- 3 måneder før undersøgelsen dagligt rygning mere end 5 stk.
- at have allergi eller allergisk konstitution for eksperimentelle lægemidler (en række forskellige lægemidler og fødevareallergier).
- Har en historie med stoffer og/eller overstadig drikkeri (drikker 14 enheder alkohol hver uge: 1 enhed = 285 ml øl, eller spiritus 25 ml eller vin 100 ml).
- Tre måneder før screening af blod eller blodtab (> 450 ml).
- 28 dage før screeningen tage nogen medicin, der ændrer leverenzymer.
- Inden for 14 dage før screeningen taget nogen receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer eller naturlægemidler.
- Inden for 2 uger før screeningen tage nogen speciel diæt (inklusive dragefrugt, mango, pomelo osv.) eller med kraftig motion, eller andre påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
- Med følgende CYP3A4, P - gp eller Bcrp hæmmere eller inducere, såsom itraconazol, keton health zun eller definitivt nida, lunge osv.
- For nylig er der meget store ændringer i kost- eller træningsvaner.
- Tre måneder før du tog undersøgelseslægemidlet, tog undersøgelseslægemidlet og dets analoger eller deltog i lægemiddel kliniske forsøg.
- Synkebesvær eller andre sygdomme i fordøjelsessystemet, der påvirker lægemiddelabsorption, udskillelse osv.
- Har haft nogen øget risiko for hæmoragisk sygdom, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår osv.
- Unormalt ekg, der har klinisk betydning.
- Kvindelige forsøgspersoner i screeningstest er i amning eller har positive serumgraviditetsresultater.
- Klinisk laboratorieundersøgelse var unormal klinisk betydning, eller andre kliniske fund viser, at der er klinisk betydning af følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, lever, nyre og nerve, blod, endokrine, tumorer, lunger, immun, ånd eller sygdom i hjertehovedets blodkar).
- Viral hepatitis (herunder hepatitis b og c), treponema pallidum antistof, HIV antistof positiv.
- Fra screeningsstadiet til at studere medicin havde en akut sygdom eller taget en medicin.
- Inden for 48 timer før du tager undersøgelseslægemidlet, blev der taget koffein forbrugt chokolade, eller rig xanthin mad eller drikkevarer.
- Inden for 24 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, var der brugt alkoholholdige produkter eller alkohol-åndeprøven var positiv.
- Urin stoftest (morfin og marihuana) var positiv.
- Neurologisk undersøgelse havde unormale fund, og forskere mener at have klinisk betydning.
- Forskere mener, at det ikke passer til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HEC30654AcOH kapsel
enkelt stigende dosis studie: Inkluderer 7 dosisgrupper (5-、10、15-、30-、60-、90-、120mg), Dag 1 ante meridiem (AM) 8:00 (±1 time) med 240 ml varmt vand til indtagelse eksperimentstoffet, på tom mave. studie med flere stigende doser: Inklusive 3 dosisgrupper (15-、30-、60mg),Dag1-Dag7 AM 8:00 (±1t), 18:00 Post Meridiem(PM) (±1t), med 240ml varmt vand til tag forsøgslægemidlet på tom mave;Dag 8:00 8:00 (±1t) med 240 ml varmt vand til at tage forsøgslægemidlet, på tom mave. |
enkelt stigende dosis studie: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg HEC30654AcOH kapsel på dag1. Studie med flere stigende doser: 15-、30-、60mgHEC30654AcOH-kapsel på dag1-dag7，2 gange dagligt. |
|
Placebo komparator: placebo kapsel
enkelt stigende dosis studie: Inkluderer 6 dosisgrupper (10、15-、30-、60-、90-、120mg)，Dag 1 morgen 8:00 (±1 time) med 240ml varmt vand til at tage placebokapslen，På en tom mave . multipel stigende dosis undersøgelse: Inkluderer 3 dosisgrupper (15-、30-、60mg),Dag 1-Dag7 AM 8:00 (±1t), 18:00 PM (±1t), med 240ml varmt vand til at tage placebokapslen på tom mave;Dag 8 AM 8:00 (±1 time) med 240 ml varmt vand til at tage placebokapslen, på tom mave. |
enkelt stigende dosis studie: 5-、10-、15-、30-、60-、90-、120mg placebokapsel på dag 1. Studie med flere stigende doser: 15-、30-、60mg placebokapsel på dag 1-dag 7， 2 gange dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af den enkelte stigende dosis
Tidsramme: Fra baseline til 6 dage
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt stigende dosis
|
Fra baseline til 6 dage
|
|
Uønskede hændelser af den multiple stigende dosis
Tidsramme: Fra baseline til 13 dage
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af den multiple stigende dosis
|
Fra baseline til 13 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Area Under the Curve (AUC) af HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Maksimal spidsbelastningstid (Tmax)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Maksimal spidstid (Tmax) for HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
Terminal halveringstid (T1/2) af HEC30654AcOH i enkelt stigende dosis
|
Før dosering (0t) og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosering
|
|
steady state plasmakoncentration (Css)
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 timer efter dosering dag 1, derefter før dosering (0 t) på dag 6, dag 7, dag 8, og 0,5 t, 1 time 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t efter dosering dag 8
|
steady state plasmakoncentration (Css）af HEC30654AcOH i flere stigende doser
|
Før dosering (0 t) og 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 timer efter dosering dag 1, derefter før dosering (0 t) på dag 6, dag 7, dag 8, og 0,5 t, 1 time 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t efter dosering dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC30654-P-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .