En undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at undersøge, om administration af clazosentan kan påvirke normal hjertefunktion
19. november 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Randomiseret, dobbeltblind (for Clazosentan), placebo- og moxifloxacinkontrolleret, 3-vejs cross-over fase 1-undersøgelse for at vurdere effekten af to intravenøse doser af clazosentan på QTc-intervallets varighed hos raske forsøgspersoner
Studiet vil undersøge, om administration af clazosentan kan påvirke normal hjertefunktion hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
- Body mass index på 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening
- Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1 af den første Periode
- 12-aflednings-EKG: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) <450 ms for mandlige forsøgspersoner og < 470 ms for kvindelige forsøgspersoner, QRS-interval < 110 ms, PR-interval ≤ 200 ms og hjertefrekvens (HR) ≤ 90 bpm uden klinisk relevante abnormiteter ved hjælp af et 12-aflednings EKG målt efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og på dag -1 i den første periode
Studiespecifikke kriterier
- Kvinder i ikke-fertil alder
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom og ikke at formere sig under undersøgelsens varighed og i 3 måneder derefter
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier
- Tidligere eksponering for clazosentan eller moxifloxacin inden for 3 måneder før screening
- Kendt overfølsomhed over for et eller flere af clazosentans hjælpestoffer eller over for moxifloxacin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Enhver kontraindikation til behandling med moxifloxacin
- Akut, igangværende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der kan interferere med evalueringen af undersøgelsen
- Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner, hvis investigator vurderer det som klinisk signifikant
- Årer uegnede til i.v. punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med en tendens til at briste under eller efter punktering)
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandlingsadministration inden for 3 måneder før screening eller i mere end 4 kliniske undersøgelser inden for 1 år før screening
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
Studiespecifikke kriterier
• Anamnese eller tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser (f.eks. sinoatrial hjerteblok, sick-sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, lang QT-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimren eller atrieflimren)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Matchende placebo-infusion
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacinn
|
Kontinuerlig i.v.
infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Matchende placebo-infusion
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Matchende placebo-infusion
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Matchende placebo-infusion
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Matchende placebo-infusion
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Periode A: clazosentan Periode B: placebo Periode C: placebo + moxifloxacin
|
Kontinuerlig i.v.
infusion af 20 mg/time eller 60 mg/time clazosentan i 3 timer
Matchende placebo-infusion
Filmovertrukket tablet indeholdende 400 mg moxifloxacin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) med dens øvre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval (CI)
Tidsramme: Fra 1 time før dosis til 24 timer efter infusionens afslutning
|
Fra 1 time før dosis til 24 timer efter infusionens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-054-107
- 2018-002118-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .