Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-aminopyridin behandling for nerveskade fra radikal retro-pubisk prostatektomi

31. oktober 2018 opdateret af: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet 4-aminopyridin (4-AP) kan hjælpe med at fremskynde genopretningen af ​​perifer nerveskade efter prostatektomi. 4-AP er en kaliumkanalblokker, der bruges til at forbedre gang hos multipel sklerosepatienter. Efterforskere vil måle den effekt, som 4-AP kan have på genopretning af seksuel funktion og urininkontinens efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige patienter med organ-begrænset, ikke-metastatisk prostatacancer (stadier cT1c-T2c), der planlægger at gennemgå robot-assisteret laparoskopisk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (NSRP)
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer mindre end 10 ng/ml, med biopsi-bevist prostatacancer, for hvem postoperativ adjuverende terapi (f.eks. strålebehandling eller androgen-deprivationsterapi) forventes ikke at være nødvendig
  • Alder 45-75
  • Et International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5) score på større end eller lig med 17 på tidspunktet for screening
  • Er seksuelt aktiv i mindst 6 måneder med seksuel aktivitet inden for 6 uger forud for prostatabiopsi eller operation.
  • Lyst til at deltage og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Planlagt adjuverende behandling efter NSRP baseret på prøvepatologi og stadie af prostatacancer (stadium T3 eller højere), positive lymfeknuder eller positive kirurgiske marginer.
  • Anamnese med tidligere brug af fosfodiesterasehæmmere
  • Neo-adjuverende terapi forud for NSRP
  • Historie om tilbagevendende prostatacancer
  • Anamnese med anfald, multipel sklerose, slagtilfælde eller enhver anden diagnosticeret neurologisk lidelse
  • Anamnese med ikke-organbundet eller metastatisk prostatacancer (kliniske stadier T3 eller højere)
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for AMPYRA® eller 4-aminopyridin
  • Patienter med anden peniskirurgi i anamnesen end omskæring eller endoskopisk urethral strikturkirurgi.
  • Nedsat nyrefunktion baseret på beregnet GFR (GFR<60 ml/min)
  • Brug af enhver anden aminopyridinmedicin til enhver anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4-aminopyridin
Deltagere med nylige prostatektomier, der fik 4-aminopyridin
Medicin: 4-aminopyridin
Oral tablet på 2,5 mg givet 4 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med nylige prostatektomier, der fik placebo
Medicin: placebo
2,5 mg sukkerpille givet oralt 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: 2 måneder
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det tidspunkt, hvor det højeste antal forsøgspersoner rapporterer normal erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline til måned 12
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
baseline til måned 12
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 3
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 3
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 4
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 4
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 6
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 6
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 8
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 8
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 10
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 10
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 12
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 12
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 14
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 14
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 16
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 16
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 18
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 18
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 20
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 20
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 22
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 22
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 24
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 24
procentdel af deltagere med normal urinkontinens
Tidsramme: 2 måneder
Inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Incontinence Symptom Index. Michigan Incontinence Symptom Index varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer flere problemer med urininkontinens.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 72666

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger