Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-aminopyridin behandling for nerveskade fra radikal retro-pubisk prostatektomi

31. oktober 2018 opdateret af: Ahmed Ghazi, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet 4-aminopyridin (4-AP) kan hjælpe med at fremskynde genopretningen af ​​perifer nerveskade efter prostatektomi. 4-AP er en kaliumkanalblokker, der bruges til at forbedre gang hos multipel sklerosepatienter. Efterforskere vil måle den effekt, som 4-AP kan have på genopretning af seksuel funktion og urininkontinens efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige patienter med organ-begrænset, ikke-metastatisk prostatacancer (stadier cT1c-T2c), der planlægger at gennemgå robot-assisteret laparoskopisk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (NSRP)
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer mindre end 10 ng/ml, med biopsi-bevist prostatacancer, for hvem postoperativ adjuverende terapi (f.eks. strålebehandling eller androgen-deprivationsterapi) forventes ikke at være nødvendig
  • Alder 45-75
  • Et International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5) score på større end eller lig med 17 på tidspunktet for screening
  • Er seksuelt aktiv i mindst 6 måneder med seksuel aktivitet inden for 6 uger forud for prostatabiopsi eller operation.
  • Lyst til at deltage og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Planlagt adjuverende behandling efter NSRP baseret på prøvepatologi og stadie af prostatacancer (stadium T3 eller højere), positive lymfeknuder eller positive kirurgiske marginer.
  • Anamnese med tidligere brug af fosfodiesterasehæmmere
  • Neo-adjuverende terapi forud for NSRP
  • Historie om tilbagevendende prostatacancer
  • Anamnese med anfald, multipel sklerose, slagtilfælde eller enhver anden diagnosticeret neurologisk lidelse
  • Anamnese med ikke-organbundet eller metastatisk prostatacancer (kliniske stadier T3 eller højere)
  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for AMPYRA® eller 4-aminopyridin
  • Patienter med anden peniskirurgi i anamnesen end omskæring eller endoskopisk urethral strikturkirurgi.
  • Nedsat nyrefunktion baseret på beregnet GFR (GFR<60 ml/min)
  • Brug af enhver anden aminopyridinmedicin til enhver anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-aminopyridin
Deltagere med nylige prostatektomier, der fik 4-aminopyridin
Medicin: 4-aminopyridin
Oral tablet på 2,5 mg givet 4 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med nylige prostatektomier, der fik placebo
Medicin: placebo
2,5 mg sukkerpille givet oralt 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: 2 måneder
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det tidspunkt, hvor det højeste antal forsøgspersoner rapporterer normal erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline til måned 12
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
baseline til måned 12
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 3
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 3
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 4
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 4
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 6
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 6
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 8
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 8
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 10
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 10
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 12
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 12
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 14
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 14
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 16
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 16
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 18
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 18
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 20
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 20
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 22
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 22
procentdel af deltagere med normal erektil dysfunktion
Tidsramme: uge 24
Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function. Normal vil blive defineret som en tilbagevenden til baseline. Indekset spænder fra 0-75 med højere score, der indikerer bedre resultat. En score på 0-5 gives til hvert af de 15 spørgsmål, der undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst og samlejetilfredshed.
uge 24
procentdel af deltagere med normal urinkontinens
Tidsramme: 2 måneder
Inkontinens vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Incontinence Symptom Index. Michigan Incontinence Symptom Index varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer flere problemer med urininkontinens.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72666

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner