Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af en 14-dages modificeret sekventiel terapi for Helicobacter Pylori-infektion

2. december 2018 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effektivitet og sikkerhed af en 14-dages modificeret sekventiel terapi for refraktær Helicobacter Pylori-infektion: en åben randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en ny 14-dages sekventiel terapi til redningsbehandling af refraktær Helicobacter pylori-infektion, og om den er sikker, mens den opretholder ideelle udryddelsesrater. Forskerne ønsker også at vidne, om en dobbeltdosis rabeprazol har samme effekt som dobbeltdosis esomeprazol for at give tilstrækkelig syrehæmning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvdelen af ​​verdens befolkning er inficeret med Helicobacter pylori. Stærke beviser understøtter, at H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere risikoen for at udvikle mavekræft. Imidlertid faldt udryddelsesraten af ​​førstelinjebehandling over år på grund af den hurtigt opståede antibiotikaresistens af H. pylori på verdensplan. En ideel terapeutisk kur til at helbrede refraktær H.pylori-infektion er i øjeblikket berettiget. Traditionel sekventiel terapi formåede ikke at opnå en ideel udryddelsesrate (over>95%) som en tredjelinjebehandling i regionen med høj antibiotikaresistens. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​14-dages modificeret sekventiel terapi hos patienter med to eller flere behandlingssvigt, og om de negative virkninger af denne nye modificerede sekventielle terapi er tolerable. Derefter vil denne undersøgelse også sammenligne ydeevnen af ​​en dobbeltdosis esomeprazol med dobbeltdosis rabeprazol-holdig terapi for at optimere det terapeutiske regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonnummer: 8653182169025 8653182169025
  • E-mail: qlywc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Xiuli Zuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infektion.
  • Patienterne har fejlet mindst tre forskellige standardudryddelsesterapier før. Tidligere standard eradikationsterapi blev defineret som en 10-dages eller 14-dages firdobbelt kur designet i henhold til Maastricht V-rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil modtage gastroskopi.
  • Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
  • Patienter med gastorektomi, akut GI-blødning og fremskreden mavekræft.
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sygdomme, klinisk signifikant nyre- eller leversygdom, hæmatologiske lidelser og enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Patienter med compliance lavere end 90 % i nogen tidligere behandling er ikke inkluderet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esomeprazol-holdig behandling

Alle deltagere skal igennem en gastroskopi. Biopsiprøver vil blive taget til histologisk vurdering og hurtig ureasetest. To yderligere biopsiprøver vil blive indhentet fra antrum og krop til bakteriekultur og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende esomeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori, uanset resultaterne af antimikrobielle følsomhedstests. Kurset indeholder esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloid bismuthpektin i de andre 7 dage.

Lægemidler: 1. esomeprazol 40 mg to gange i 14 dage, 2. amoxicillin 1000 mg bid i 14 dage, 3. tetracyclin 500 mg qid i 14 dage, 4. furazolidon 100 mg tid i de første 7 dage, 5. 0. anden kolloidal bid i 14 dage. 7 dage.
Medicin: esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin, furazolidon (kun de første 7 dage), kolloidt bismuthpektin (i de anden 7 dage)
Patienterne vil gennemgå en gastroskopi og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende esomeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori. Kurset indeholder en dobbeltdosis esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloid bismuthpektin i de andre 7 dage.
Aktiv komparator: Rabeprazol-holdig behandling

Alle deltagere skal igennem en gastroskopi. Biopsiprøver vil blive taget til histologisk vurdering og hurtig ureasetest. To yderligere biopsiprøver vil blive indhentet fra antrum og krop til bakteriekultur og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende rabeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori, uanset resultaterne af antimikrobielle følsomhedstests. Kurset indeholder rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloidt bismuthpektin i de andre 7 dage.

Lægemidler: 1. rabeprazol 20 mg to gange i 14 dage, 2. amoxicillin 1000 mg bid i 14 dage, 3. tetracyclin 500 mg qid i 14 dage, 4. furazolidon 100 mg tid i de første 7 dage, 5. 0. anden kolloidalt bismuth de to gange om dagen 7 dage.
Medicin: rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin, furazolidon (kun de første 7 dage), kolloid vismutpektin (i de anden 7 dage)
Patienterne vil gennemgå en gastroskopi og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende rabeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori. Kurset indeholder en dobbeltdosis rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloidt bismuthpektin i de andre 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokol(PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektion. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​god overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der overtager 90 % af lægemidler, anses for at have en god compliance.
6 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
Parametre for lever- og nyrefunktion før og efter behandlingen vil blive sammenlignet. Almindelige bivirkninger vil blive målt, og patienter vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) point under behandlingsprocessen.
6 måneder
Ændringen af ​​dyspepsisymptomer efter udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil blive registreret før og efter behandlingen. Patienter vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) point.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018SDU-QILU-G002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger