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Eine Pilotstudie einer 14-tägigen modifizierten sequenziellen Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

2. Dezember 2018 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen modifizierten sequenziellen Therapie für refraktäre Helicobacter-pylori-Infektion: eine offene randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen 14-tägigen sequentiellen Therapie zur Notfallbehandlung einer refraktären Helicobacter-pylori-Infektion zu beurteilen und festzustellen, ob sie sicher ist und gleichzeitig ideale Eradikationsraten aufrechterhält. Die Forscher wollen auch bezeugen, ob eine doppelte Dosis von Rabeprazol die gleiche Wirksamkeit wie eine doppelte Dosis von Esomeprazol hat, um eine ausreichende Säurehemmung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Weltbevölkerung ist mit Helicobacter pylori infiziert. Starke Beweise sprechen dafür, dass die Eradikation von H. pylori ein wirksamer Ansatz ist, um das Risiko der Entwicklung von Magenkrebs zu verringern. Die Eradikationsraten der Erstlinientherapie gingen jedoch im Laufe der Jahre aufgrund der sich schnell entwickelnden Antibiotikaresistenz von H. pylori weltweit zurück. Ein ideales therapeutisches Rettungsschema zur Heilung einer refraktären H. pylori-Infektion ist derzeit gerechtfertigt. Die traditionelle sequentielle Therapie konnte keine idealen Eradikationsraten (über > 95 %) als Drittlinienbehandlung in der Region mit hoher Antibiotikaresistenz erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 14-tägigen modifizierten sequentiellen Therapie bei Patienten mit zwei oder mehr Therapieversagen zu bewerten und ob die Nebenwirkungen dieser neuen modifizierten sequentiellen Therapie tolerierbar sind. Dann wird diese Studie auch die Leistung einer Doppeldosis-Esomeprazol-Therapie mit einer Doppeldosis-Rabeprazol-haltigen Therapie vergleichen, um das therapeutische Schema zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonnummer: 8653182169025 8653182169025
  • E-Mail: qlywc@163.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Xiuli Zuo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion.
  • Bei den Patienten versagten zuvor mindestens drei verschiedene Standard-Eradikationstherapien. Die frühere Standard-Eradikationstherapie wurde als 10-tägige oder 14-tägige Vierfachtherapie gemäß dem Maastricht-V-Bericht definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Gastroskopie nicht durchführen können oder wollen.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastorektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Schwere begleitende kardiovaskuläre, respiratorische oder endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen und alle anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit einer Compliance von weniger als 90 % bei einer früheren Behandlung sind nicht eingeschlossen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esomeprazol-haltige Therapie

Alle Teilnehmer werden einer Gastroskopie unterzogen. Biopsieproben werden zur histologischen Beurteilung und zum Urease-Schnelltest entnommen. Zwei zusätzliche Biopsieproben werden aus der Kieferhöhle und dem Körper für Bakterienkulturen und antimikrobielle Empfindlichkeitstests entnommen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte sequentielle Therapie mit Esomeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori, unabhängig von den Ergebnissen der antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Das Regime enthält Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Bismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Medikamente: 1. Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 2. Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 3. Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, 4. Furazolidon 100 mg 3-mal täglich für die ersten 7 Tage, 5. kolloidales Bismutpektin 200 mg 2-mal täglich für den zweiten 7 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon (nur für die ersten 7 Tage), kolloidales Bismutpektin (für die zweiten 7 Tage)
Die Patienten werden einer Gastroskopie und einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest unterzogen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte Sequenztherapie mit Esomeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält eine doppelte Dosis Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Esomeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Bismutpektin für die zweiten 7 Tage.
Aktiver Komparator: Rabeprazol-haltige Therapie

Alle Teilnehmer werden einer Gastroskopie unterzogen. Biopsieproben werden zur histologischen Beurteilung und zum Urease-Schnelltest entnommen. Zwei zusätzliche Biopsieproben werden aus der Kieferhöhle und dem Körper für Bakterienkulturen und antimikrobielle Empfindlichkeitstests entnommen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte sequenzielle Therapie mit Rabeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori, unabhängig von den Ergebnissen der antimikrobiellen Empfindlichkeitstests. Das Regime enthält Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Wismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Medikamente: 1. Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 2. Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich für 14 Tage, 3. Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage, 4. Furazolidon 100 mg 3-mal täglich für die ersten 7 Tage, 5. kolloidales Wismutpektin 200 mg 2-mal täglich für den zweiten 7 Tage.
Arzneimittel: Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon (nur für die ersten 7 Tage), kolloidales Wismutpektin (für die zweiten 7 Tage)
Die Patienten werden einer Gastroskopie und einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest unterzogen. Leber- und Nierenfunktion werden vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht. Anschließend erhalten die Patienten eine 14-tägige modifizierte Sequenztherapie mit Rabeprazol zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält eine Doppeldosis von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon für die ersten 7 Tage, gefolgt von Rabeprazol, Amoxicillin, Tetracyclin und kolloidalem Wismutpektin für die zweiten 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der Eradikationsraten der Helicobacter-pylori-Infektion werden sowohl Intention-to-treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate guter Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die über 90 % der Medikamente eingenommen haben, gelten als gut konform.
6 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Parameter der Leber- und Nierenfunktion vor und nach der Behandlung werden verglichen. Häufige unerwünschte Ereignisse werden gemessen und die Patienten bewerten den Schweregrad ihrer Symptome während des Behandlungsprozesses mit 0 (keine) bis 8 (schwerwiegend) Punkten.
6 Monate
Die Veränderung der Dyspepsie-Symptome nach Helicobacter pylori-Eradikation
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspepsie-Symptome werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer Symptome von 0 (keine) bis 8 (schwer) Punkte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018SDU-QILU-G002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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