Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af en 14-dages modificeret sekventiel terapi for Helicobacter Pylori-infektion

2. december 2018 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effektivitet og sikkerhed af en 14-dages modificeret sekventiel terapi for refraktær Helicobacter Pylori-infektion: en åben randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en ny 14-dages sekventiel terapi til redningsbehandling af refraktær Helicobacter pylori-infektion, og om den er sikker, mens den opretholder ideelle udryddelsesrater. Forskerne ønsker også at vidne, om en dobbeltdosis rabeprazol har samme effekt som dobbeltdosis esomeprazol for at give tilstrækkelig syrehæmning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvdelen af ​​verdens befolkning er inficeret med Helicobacter pylori. Stærke beviser understøtter, at H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere risikoen for at udvikle mavekræft. Imidlertid faldt udryddelsesraten af ​​førstelinjebehandling over år på grund af den hurtigt opståede antibiotikaresistens af H. pylori på verdensplan. En ideel terapeutisk kur til at helbrede refraktær H.pylori-infektion er i øjeblikket berettiget. Traditionel sekventiel terapi formåede ikke at opnå en ideel udryddelsesrate (over>95%) som en tredjelinjebehandling i regionen med høj antibiotikaresistens. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​14-dages modificeret sekventiel terapi hos patienter med to eller flere behandlingssvigt, og om de negative virkninger af denne nye modificerede sekventielle terapi er tolerable. Derefter vil denne undersøgelse også sammenligne ydeevnen af ​​en dobbeltdosis esomeprazol med dobbeltdosis rabeprazol-holdig terapi for at optimere det terapeutiske regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Xiuli Zuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infektion.
  • Patienterne har fejlet mindst tre forskellige standardudryddelsesterapier før. Tidligere standard eradikationsterapi blev defineret som en 10-dages eller 14-dages firdobbelt kur designet i henhold til Maastricht V-rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil modtage gastroskopi.
  • Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
  • Patienter med gastorektomi, akut GI-blødning og fremskreden mavekræft.
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sygdomme, klinisk signifikant nyre- eller leversygdom, hæmatologiske lidelser og enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Patienter med compliance lavere end 90 % i nogen tidligere behandling er ikke inkluderet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esomeprazol-holdig behandling

Alle deltagere skal igennem en gastroskopi. Biopsiprøver vil blive taget til histologisk vurdering og hurtig ureasetest. To yderligere biopsiprøver vil blive indhentet fra antrum og krop til bakteriekultur og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende esomeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori, uanset resultaterne af antimikrobielle følsomhedstests. Kurset indeholder esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloid bismuthpektin i de andre 7 dage.

Lægemidler: 1. esomeprazol 40 mg to gange i 14 dage, 2. amoxicillin 1000 mg bid i 14 dage, 3. tetracyclin 500 mg qid i 14 dage, 4. furazolidon 100 mg tid i de første 7 dage, 5. 0. anden kolloidal bid i 14 dage. 7 dage.
Medicin: esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin, furazolidon (kun de første 7 dage), kolloidt bismuthpektin (i de anden 7 dage)
Patienterne vil gennemgå en gastroskopi og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende esomeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori. Kurset indeholder en dobbeltdosis esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af esomeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloid bismuthpektin i de andre 7 dage.
Aktiv komparator: Rabeprazol-holdig behandling

Alle deltagere skal igennem en gastroskopi. Biopsiprøver vil blive taget til histologisk vurdering og hurtig ureasetest. To yderligere biopsiprøver vil blive indhentet fra antrum og krop til bakteriekultur og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende rabeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori, uanset resultaterne af antimikrobielle følsomhedstests. Kurset indeholder rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloidt bismuthpektin i de andre 7 dage.

Lægemidler: 1. rabeprazol 20 mg to gange i 14 dage, 2. amoxicillin 1000 mg bid i 14 dage, 3. tetracyclin 500 mg qid i 14 dage, 4. furazolidon 100 mg tid i de første 7 dage, 5. 0. anden kolloidalt bismuth de to gange om dagen 7 dage.
Medicin: rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin, furazolidon (kun de første 7 dage), kolloid vismutpektin (i de anden 7 dage)
Patienterne vil gennemgå en gastroskopi og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen. Derefter vil patienter modtage en 14-dages modificeret sekventiel behandling indeholdende rabeprazol til udryddelse af Helicobacter pylori. Kurset indeholder en dobbeltdosis rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og furazolidon i de første 7 dage, efterfulgt af rabeprazol, amoxicillin, tetracyclin og kolloidt bismuthpektin i de andre 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokol(PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektion. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​god overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der overtager 90 % af lægemidler, anses for at have en god compliance.
6 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
Parametre for lever- og nyrefunktion før og efter behandlingen vil blive sammenlignet. Almindelige bivirkninger vil blive målt, og patienter vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) point under behandlingsprocessen.
6 måneder
Ændringen af ​​dyspepsisymptomer efter udryddelse af Helicobacter pylori
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil blive registreret før og efter behandlingen. Patienter vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlige) point.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-G002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner