Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Andexanet Alfa i ICH-patienter, der modtager en oral FXa-hæmmer

1. juli 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret klinisk forsøg med Andexanet Alfa ved akut intrakraniel blødning hos patienter, der modtager en oral faktor Xa-hæmmer

Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​andexanet alfa versus sædvanlig pleje hos patienter med intrakraniel blødning antikoaguleret med en direkte oral eller indirekte subkutan/intravenøs antikoagulant

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter klinisk forsøg designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​andexanet alfa sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter med akut intrakraniel blødning inden for 6 timer efter symptomdebut til baseline-scanning og inden for 15 timer efter indtagelse af en oral faktor Xa-hæmmer. Undersøgelsen vil bruge et prospektivt, randomiseret, open label (PROBE) design. Det primære effektresultat vil blive bedømt af en blindet Endpoint Adjudication Committee. For at understøtte bedømmelsen af ​​hæmostatisk effekt vil et blindet billedbehandlingslaboratorium gennemgå alle tilgængelige scanninger. Mellem 900 og 1200 patienter er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
530

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Belgium, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 4Z1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630003
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Research Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italien, 161
        • Research Site
      • Rome, Italien, 152
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 4130
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Tyskland, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Research Site
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke. Enten patienten eller hans eller hendes lægelige fuldmægtig (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er tilladt i henhold til lokale eller regionale love og regler) er blevet tilstrækkeligt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke forud for screeningen.

    • Udskudt samtykkeprocedure er tilladt, hvis det er godkendt af lokale etiske udvalg. I tilfælde af udskudt samtykke vil tidspunktet for undersøgelseslægens dokumenterede beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen tjene som "samtykketidspunkt" med hensyn til protokolspecifikke procedurer.
    • I alle tilfælde, hvor patienten ikke underskriver informeret samtykke før studiestart, vil informeret samtykke fra patienten blive indhentet så hurtigt som realistisk muligt efter optagelse i forsøget og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, International Conference on Harmonization-Good Clinical Praksis (GCP), databeskyttelsesdirektivet (direktiv 95/46/EC) og nationale og lokale regler.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. En akut intracerebral blødningsepisode, defineret som et estimeret blodvolumen ≥ 0,5 til ≤ 60 mL observeret akut radiografisk i cerebrum. Patienter kan have ekstracerebral (f.eks. subdural, subarachnoid, epidural) eller ekstrakraniel (f.eks. gastrointestinal, intraspinal) blødning yderligere, men den intracerebrale blødning skal betragtes som den mest klinisk signifikante blødning på indskrivningstidspunktet.
  4. Udførelse af en hoved-CT- eller MR-scanning, der viser den intracerebrale blødning inden for 2 timer før randomisering (grundlinjescanningen kan kun gentages én gang for at opfylde dette kriterium).

  5. Behandling med en oral FXa-hæmmer (apixaban [sidste dosis 2,5 mg eller mere], rivaroxaban [sidste dosis 10 mg eller mere], edoxaban [sidste dosis 30 mg eller mere], eller enoxaparin [sidste dosis 1 mg eller mere]):

    • ≤ 15 timer før randomisering.
    • > 15 timer før randomisering eller ukendt tidspunkt for sidste dosis, hvis dokumenteret anti-fXa-aktivitet er > 100 ng/ml for direkte fXa-hæmmere (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) eller > 0,5 IE/ml for enoxaparin, kan tilmeldes, uanset tidspunktet for den sidste dosis, og patienten er inden for 2 timer før samtykke. Bemærk: Patienter, der indskrives på denne måde, bør modtage en høj andexanet-dosis.
  6. Tid fra begyndende blødningssymptom < 6 timer før baseline-billedscanningen. Traumetidspunkt (hvis relevant) eller tidspunkt for sidst set normal kan bruges som surrogater for tidspunktet for symptomdebut. (Hvis baseline-scanningen gentages for at opfylde inklusionskriterium #4, skal tiden fra begyndende blødningssymptom være < 6 timer før den gentagne baseline-billedscanning.)
  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal følge protokolspecificeret vejledning for at undgå graviditet i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  8. Få en negativ graviditetstest dokumenteret før tilmelding (for kvinder i den fødedygtige alder).
  9. NIHSS-score ≤ 35 på tidspunktet for samtykke. Eksklusionskriterier

Hvis en patient opfylder et af følgende kriterier, er han eller hun ikke kvalificeret til at deltage i dette forsøg:

  1. Planlagt kirurgi, herunder burr huller til hæmatom dræning, inden for 12 timer efter randomisering. Minimalt invasiv kirurgi/procedurer, der ikke er direkte relateret til behandling af intrakraniel blødning, og som ikke forventes at påvirke hæmatomvolumen væsentligt, er tilladt (f.eks. borehuller til intrakraniel trykovervågning, endoskopi, bronkoskopi, centrale linjer.
  2. GCS-score < 7 på tidspunktet for samtykke. Hvis en patient er intuberet og/eller bedøvet på samtykketidspunktet, kan vedkommende indskrives, hvis det kan dokumenteres, at de er intuberet/bedøvet af ikke-neurologiske årsager inden for 2 timer før samtykket.
  3. Forsætligt efterladt tomt.
  4. Forventning om, at baseline- og opfølgende hjernescanninger ikke vil være i stand til at bruge de samme billeddiagnostiske modaliteter (dvs. patienter med en baseline-CT-scanning bør have en CT-scanning i opfølgningen; tilsvarende for MR).
  5. Forventet overlevelse på mindre end 1 måned (ikke relateret til den intrakranielle blødning).

  6. Nylig historie (inden for 2 uger) med en diagnosticeret TE eller klinisk relevante symptomer på følgende:

    ○ Venøs tromboembolisme (VTE: f.eks. dyb venøs trombose, PE, cerebral venøs trombose), myokardieinfarkt (MI), dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut koronar systemisk syndrom eller arterielt syndrom emboli.

  7. Akut dekompenseret hjertesvigt eller kardiogent shock på randomiseringstidspunktet.
  8. Alvorlig sepsis eller septisk shock på tidspunktet for randomisering.
  9. Patienten er en gravid eller ammende kvinde.

  10. Modtagelse af et af følgende lægemidler eller blodprodukter inden for 7 dage før samtykke:

    1. VKA (f.eks. warfarin).
    2. Dabigatran.
    3. PCC (f.eks. KCentra®) eller rfVIIa (f.eks. NovoSeven®), eller anti-hæmmer koagulantkompleks (f.eks. FEIBA®), FFP og fuldblod.
  11. Tidligere brug af andexanet (eller planlagt brug af kommercielt andexanet).
  12. Behandling med et forsøgslægemiddel < 30 dage før samtykke.
  13. Enhver tumorrelateret blødning.
  14. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af andexanet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: andexanet alfa
Patienterne vil modtage en af ​​to doseringsregimer af andexanet alfa baseret på hvilken FXa-hæmmer de modtog og mængden og tidspunktet for den seneste dosis.
Medicin: andexanet alfa
Andexanet alfa er en rekombinant version af human FXa
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil bestå af enhver behandling(er) (inklusive ingen behandling) bortset fra andexanet alfa administreret inden for 3 timer efter randomisering, som investigator og/eller andre behandlende læger anser for at være passende.
Medicin: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje vil bestå af enhver behandling(er) (inklusive ingen behandling) bortset fra andexanet alfa administreret inden for 3 timer efter randomisering, som investigator og/eller andre behandlende læger anser for at være passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede effektiv hæmostase
Tidsramme: Baseline op til 12 timer
Effektiv hæmostase blev defineret som en ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på + 6 eller mindre på 12-timers tidspunktet og ≤35 % stigning i hæmatomvolumen sammenlignet med baseline på en gentagen computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning efter 12 timer og ingen redningsterapier administreret mellem 3 timer og 12 timer efter randomisering (defineret som fremragende eller god hæmostase). NIHSS er et valideret kvantitativt vurderingsværktøj til at måle slagtilfælde-relaterede neurologiske underskud og spænder fra 0 (ingen neurologiske underskud) til maksimalt 42, hvilket indikerer et meget alvorligt niveau af svækkelse. De præsenterede data er for antallet af deltagere, der opnåede effektiv hæmostase (fremragende eller god hæmostase), som bedømt af den uafhængige Endpoint Adjudication Committee (IEAC).
Baseline op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til nadir i anti-FXa-aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 2 timer
Anti-FXa-aktivitet blev målt fra plasmaprøver for at vurdere FXa-hæmmernes antikoagulerende status ved anvendelse af et modificeret kromogent assay udført på et centralt laboratorium. Nadir blev defineret som den minimale anti-FXa-aktivitet efter randomisering.
Baseline op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-513
  • 2018-002620-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med andexanet alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger