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Prova di Andexanet Alfa in pazienti con ICH che ricevono un inibitore orale di FXa

1 luglio 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico randomizzato su Andexanet Alfa nell'emorragia intracranica acuta in pazienti che ricevono un inibitore orale del fattore Xa

Studio clinico randomizzato e controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di andexanet alfa rispetto alle cure abituali in pazienti con emorragia intracranica anticoagulanti con un anticoagulante orale diretto o indiretto sottocutaneo/endovenoso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di andexanet alfa rispetto alle cure abituali in pazienti che presentano emorragia intracranica acuta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi alla scansione basale ed entro 15 ore dall'assunzione di un inibitore orale del fattore Xa. Lo studio utilizzerà un disegno prospettico, randomizzato, in aperto (PROBE). L'esito primario di efficacia sarà giudicato da un comitato di valutazione degli endpoint in cieco. Per supportare la valutazione dell'efficacia emostatica, un laboratorio di imaging in cieco esaminerà tutte le scansioni disponibili. Si prevede di arruolare nello studio tra 900 e 1200 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
530

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1020
        • Research Site
  • Belgio
      • Belgium, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 0E3
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 4Z1
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 703 84
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Research Site
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Århus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630003
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Research Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54035
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
      • Suresnes Cedex, Francia, 92151
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Research Site
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 4600
        • Research Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Research Site
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Bremen, Germania, 28755
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania, 9116
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 1067
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45131
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Research Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22291
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Lünen, Germania, 44534
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Research Site
      • Sande, Germania, 26452
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Research Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Research Site
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 9372212
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 161
        • Research Site
      • Rome, Italia, 152
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 4130
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Research Site
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-913
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Research Site
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto. Il paziente o il suo delegato medico (o rappresentante legalmente autorizzato se consentito dalle leggi e dai regolamenti locali o regionali) è stato adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio e ha fornito il consenso informato scritto prima dello Screening.

    • La procedura di consenso differito è consentita se approvata dai comitati etici locali. In caso di consenso differito, il momento della decisione documentata del medico dello studio di includere il paziente nello studio servirà come "tempo del consenso" rispetto alle procedure specifiche del protocollo.
    • In tutti i casi in cui il paziente non firmi il consenso informato prima dell'ingresso nello studio, il consenso informato del paziente sarà ottenuto non appena realisticamente possibile dopo l'inclusione nello studio e in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (GCP), la Direttiva sulla protezione dei dati (Direttiva 95/46/CE) e le normative nazionali e locali.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  3. Un episodio di sanguinamento intracerebrale acuto, definito come un volume sanguigno stimato da ≥ 0,5 a ≤ 60 mL osservato acutamente radiograficamente all'interno del cervello. I pazienti possono avere anche sanguinamento extracerebrale (ad esempio, subdurale, subaracnoideo, epidurale) o extracranico (ad esempio, gastrointestinale, intraspinale), ma l'emorragia intracerebrale deve essere considerata il sanguinamento clinicamente più significativo al momento dell'arruolamento.
  4. Esecuzione di una scansione TC o RM della testa che dimostri l'emorragia intracerebrale entro 2 ore prima della randomizzazione (la scansione di base può essere ripetuta solo una volta per soddisfare questo criterio).

  5. Trattamento con un inibitore orale del FXa (apixaban [ultima dose 2,5 mg o superiore], rivaroxaban [ultima dose 10 mg o superiore], edoxaban [ultima dose 30 mg o superiore] o enoxaparina [ultima dose 1 mg o superiore]):

    • ≤ 15 ore prima della randomizzazione.
    • > 15 ore prima della randomizzazione o tempo sconosciuto dell'ultima dose, se l'attività anti fXa documentata è > 100 ng/mL per gli inibitori diretti di fXa (apixaban, rivaroxaban o edoxaban) o > 0,5 IU/mL per l'enoxaparina possono essere arruolati, indipendentemente dal tempo dell'ultima dose, e il paziente è entro 2 ore prima del consenso. Nota: i pazienti arruolati in questo modo dovrebbero ricevere un regime di dosaggio elevato di andexanet.
  6. Tempo dall'insorgenza dei sintomi di sanguinamento < 6 ore prima della scansione di imaging di base. L'ora del trauma (se applicabile) o l'ultima volta in cui si è visto normale possono essere usati come surrogati dell'ora dell'insorgenza dei sintomi. (Se la scansione di base viene ripetuta per soddisfare il criterio di inclusione n. 4, il tempo dall'insorgenza dei sintomi di sanguinamento deve essere < 6 ore prima della ripetizione della scansione di imaging di base.)
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono seguire le linee guida specificate dal protocollo per evitare la gravidanza per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  8. Avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento (per le donne in età fertile).
  9. Punteggio NIHSS ≤ 35 al momento del consenso. Criteri di esclusione

Se un paziente soddisfa uno dei seguenti criteri, non è idoneo a partecipare a questo studio:

  1. Intervento chirurgico pianificato, compresi i fori di Burr per il drenaggio dell'ematoma, entro 12 ore dalla randomizzazione. Sono consentiti interventi chirurgici/procedure minimamente invasivi non direttamente correlati al trattamento del sanguinamento intracranico e che non dovrebbero influire in modo significativo sul volume dell'ematoma (ad es.
  2. Punteggio GCS <7 al momento del consenso. Se un paziente è intubato e/o sedato al momento del consenso, può essere arruolato se può essere documentato che è stato intubato/sedato per motivi non neurologici entro 2 ore prima del consenso.
  3. Lasciato volutamente in bianco.
  4. Anticipazione che le scansioni cerebrali al basale e al follow-up non saranno in grado di utilizzare le stesse modalità di imaging (ovvero, i pazienti con una scansione TC al basale dovrebbero sottoporsi a una scansione TC al follow-up; allo stesso modo, per la risonanza magnetica).
  5. Sopravvivenza attesa inferiore a 1 mese (non correlata al sanguinamento intracranico).

  6. Anamnesi recente (entro 2 settimane) di TE diagnosticata o sintomi clinicamente rilevanti dei seguenti:

    ○ Tromboembolia venosa (TEV: ad esempio, trombosi venosa profonda, EP, trombosi venosa cerebrale), infarto del miocardio (MI), coagulazione intravascolare disseminata (DIC), accidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio (TIA), sindrome coronarica acuta o arteriopatia sistemica embolia.

  7. Insufficienza cardiaca scompensata acuta o shock cardiogeno al momento della randomizzazione.
  8. Sepsi grave o shock settico al momento della randomizzazione.
  9. La paziente è una donna incinta o in allattamento.

  10. Ricezione di uno dei seguenti farmaci o emoderivati ​​entro 7 giorni prima del consenso:

    1. AVK (ad es. warfarin).
    2. Dabigatran.
    3. PCC (ad esempio, KCentra®) o rfVIIa (ad esempio, NovoSeven®), o complesso coagulante anti-inibitore (ad esempio, FEIBA®), FFP e sangue intero.
  11. Uso passato di andexanet (o uso pianificato di andexanet commerciale).
  12. Trattamento con un farmaco sperimentale < 30 giorni prima del consenso.
  13. Qualsiasi sanguinamento correlato al tumore.
  14. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di andexanet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: andexanet alfa
I pazienti riceveranno uno dei due regimi di dosaggio di andexanet alfa in base all'inibitore FXa che hanno ricevuto e alla quantità e alla tempistica della dose più recente.
Droga: andexanet alfa
Andexanet alfa è una versione ricombinante di FXa umano
Altro: Solita cura
Le cure abituali consisteranno in qualsiasi trattamento (incluso nessun trattamento) diverso da andexanet alfa somministrato entro 3 ore dopo la randomizzazione che lo Sperimentatore e/o altri medici curanti considerino appropriato.
Droga: Solita cura
Le cure abituali consisteranno in qualsiasi trattamento (incluso nessun trattamento) diverso da andexanet alfa somministrato entro 3 ore dopo la randomizzazione che lo Sperimentatore e/o altri medici curanti considerino appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un'emostasi efficace
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 ore
L'emostasi efficace è stata definita come una variazione rispetto al basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di + 6 o meno al timepoint delle 12 ore e un aumento ≤ 35% del volume dell'ematoma rispetto al basale su una tomografia computerizzata (TC) o magnetica ripetuta. scansione con risonanza magnetica (MRI) a 12 ore e nessuna terapia di salvataggio somministrata tra 3 ore e 12 ore dopo la randomizzazione (definita come emostasi eccellente o buona). Il NIHSS è uno strumento di valutazione quantitativa validato per misurare i deficit neurologici correlati all'ictus e varia da 0 (nessun deficit neurologico) a un massimo di 42, indicativo di un livello di compromissione molto grave. I dati presentati si riferiscono al numero di partecipanti che hanno raggiunto un'emostasi efficace (emostasi eccellente o buona), come stabilito dall'Endpoint Adjudication Committee (IEAC) indipendente.
Baseline fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al nadir nell'attività anti-FXa
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 ore
L'attività anti-FXa è stata misurata da campioni di plasma per valutare lo stato anticoagulante degli inibitori di FXa utilizzando un test cromogenico modificato eseguito presso un laboratorio centrale. Il nadir è stato definito come l’attività anti-FXa minima post-randomizzazione.
Baseline fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-513
  • 2018-002620-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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