Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem kliniske tegn og højopløsningsmanometridata hos børn

14. september 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.

Standard esophageal manometri er blevet erstattet siden 2000 af høj opløsning manometri. Denne muliggør en mere præcis undersøgelse med en spatio-temporal repræsentation af esophagustrykværdierne samt en lettere realisering med især en bedre tolerance af undersøgelsen, som er vigtig i pædiatrien.

Over en periode på 10 år blev der kun udført et dusin undersøgelser på børn. Ingen undersøgelse til dato har evalueret den globale plads af MHR i den nuværende praksis hos børn på tværs af alle indikationer.

De indikationer, der fører til realiseringen af ​​en manometri hos børn, er givet af nogle eksperter, men der er i øjeblikket ingen klinisk undersøgelse til at definere sensitiviteter, specificitet og prædiktive værdier af kliniske symptomer, der fører til afslutningen af ​​denne undersøgelse og endoskopiske tegn fundet opstrøms.

Derudover er sammenhængen mellem visse underliggende forhold og det manometriske resultat aldrig blevet evalueret.

II / Formål: Formålet med vores undersøgelse er at beregne sensitiviteten, specificiteten og de prædiktive værdier for hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det fundne manometriske resultat og dette efter aldersgruppe. Målet er bedre at definere de prædiktive tegn på de udvalgte manometriske diagnoser og derfor indikationerne for at huske hos barnet.

III / Metode:

Bi-centrisk retrospektiv indsamling af data om patientjournaler i Marseille og Lille. Indsamlingsdatoer: fra 2012 (begyndelsen af ​​højopløsningsmanometri i Marseille og Lille) til december 2016.

De udvalgte kliniske og endoskopiske tegn vil blive afgjort på forhånd af et ekspertudvalg bestående af 2 voksne gastroenterologer med speciale i manometri, 1 børnelæge specialist i manometri og 3 gastro-børnlæger.

Inklusionskriterier: Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres i nærvær af et nyt symptom).

Antal planlagte forsøgspersoner: alle patienter, der havde en manometri (ca. 300 patienter) i den givne periode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.

Standard esophageal manometri er blevet erstattet siden 2000 af høj opløsning manometri. Denne muliggør en mere præcis undersøgelse med en spatio-temporal repræsentation af esophagustrykværdierne samt en lettere realisering med især en bedre tolerance af undersøgelsen, som er vigtig i pædiatrien.

Over en periode på 10 år blev der kun udført et dusin undersøgelser på børn. De fokuserede på de tekniske aspekter af realiseringen, men især på fortolkningen af ​​undersøgelsen eller på specifikke patologier, der er godt beskrevet: atresi i spiserøret og akalasi. Som følge heraf har ingen undersøgelse til dato evalueret den globale plads af MHR i den nuværende praksis hos børn på tværs af alle indikationer.

De indikationer, der fører til realiseringen af ​​en manometri hos børn, er givet af nogle eksperter, men der er i øjeblikket ingen klinisk undersøgelse til at definere sensitiviteter, specificitet og prædiktive værdier af kliniske symptomer, der fører til afslutningen af ​​denne undersøgelse og endoskopiske tegn fundet opstrøms.

Derudover er sammenhængen mellem visse underliggende forhold og det manometriske resultat aldrig blevet evalueret.

II / Formål: Formålet med vores undersøgelse er at beregne sensitiviteten, specificiteten og de prædiktive værdier for hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det fundne manometriske resultat og dette efter aldersgruppe. Målet er bedre at definere de prædiktive tegn på de udvalgte manometriske diagnoser og derfor indikationerne for at huske hos barnet.

III / Metode:

Bi-centrisk retrospektiv indsamling af data om patientjournaler i Marseille og Lille. Indsamlingsdatoer: fra 2012 (begyndelsen af ​​højopløsningsmanometri i Marseille og Lille) til december 2016.

De udvalgte kliniske og endoskopiske tegn vil blive afgjort på forhånd af et ekspertudvalg bestående af 2 voksne gastroenterologer med speciale i manometri, 1 børnelæge specialist i manometri og 3 gastro-børnlæger.

Inklusionskriterier: Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres i nærvær af et nyt symptom).

Antal planlagte forsøgspersoner: alle patienter, der havde en manometri (ca. 300 patienter) i den givne periode

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres foran et nyt symptom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mindreårige patienter (<18 år)
  • Henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis udført foran et nyt symptom).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem undersøgelsen var en kontrol af en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patient
Patient, der udførte en højopløselig oesophageal manometri (HRM) til diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.
Enhed: Høj opløsning oesophageal manometri
Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af kliniske tegn
Tidsramme: en uge
Symptomerne omfatter: Dysfagi, synkeforstyrrelser, madblokeringer, orale lidelser, opkastning, GERD, anoreksi, vægttab, bøvsen, respiratoriske eksacerbationer og ryg brystsmerter.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal motilitetsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Høj opløsning oesophageal manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger