- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662490
Korrelation mellem kliniske tegn og højopløsningsmanometridata hos børn
Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.
Standard esophageal manometri er blevet erstattet siden 2000 af høj opløsning manometri. Denne muliggør en mere præcis undersøgelse med en spatio-temporal repræsentation af esophagustrykværdierne samt en lettere realisering med især en bedre tolerance af undersøgelsen, som er vigtig i pædiatrien.
Over en periode på 10 år blev der kun udført et dusin undersøgelser på børn. Ingen undersøgelse til dato har evalueret den globale plads af MHR i den nuværende praksis hos børn på tværs af alle indikationer.
De indikationer, der fører til realiseringen af en manometri hos børn, er givet af nogle eksperter, men der er i øjeblikket ingen klinisk undersøgelse til at definere sensitiviteter, specificitet og prædiktive værdier af kliniske symptomer, der fører til afslutningen af denne undersøgelse og endoskopiske tegn fundet opstrøms.
Derudover er sammenhængen mellem visse underliggende forhold og det manometriske resultat aldrig blevet evalueret.
II / Formål: Formålet med vores undersøgelse er at beregne sensitiviteten, specificiteten og de prædiktive værdier for hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det fundne manometriske resultat og dette efter aldersgruppe. Målet er bedre at definere de prædiktive tegn på de udvalgte manometriske diagnoser og derfor indikationerne for at huske hos barnet.
III / Metode:
Bi-centrisk retrospektiv indsamling af data om patientjournaler i Marseille og Lille. Indsamlingsdatoer: fra 2012 (begyndelsen af højopløsningsmanometri i Marseille og Lille) til december 2016.
De udvalgte kliniske og endoskopiske tegn vil blive afgjort på forhånd af et ekspertudvalg bestående af 2 voksne gastroenterologer med speciale i manometri, 1 børnelæge specialist i manometri og 3 gastro-børnlæger.
Inklusionskriterier: Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres i nærvær af et nyt symptom).
Antal planlagte forsøgspersoner: alle patienter, der havde en manometri (ca. 300 patienter) i den givne periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.
Standard esophageal manometri er blevet erstattet siden 2000 af høj opløsning manometri. Denne muliggør en mere præcis undersøgelse med en spatio-temporal repræsentation af esophagustrykværdierne samt en lettere realisering med især en bedre tolerance af undersøgelsen, som er vigtig i pædiatrien.
Over en periode på 10 år blev der kun udført et dusin undersøgelser på børn. De fokuserede på de tekniske aspekter af realiseringen, men især på fortolkningen af undersøgelsen eller på specifikke patologier, der er godt beskrevet: atresi i spiserøret og akalasi. Som følge heraf har ingen undersøgelse til dato evalueret den globale plads af MHR i den nuværende praksis hos børn på tværs af alle indikationer.
De indikationer, der fører til realiseringen af en manometri hos børn, er givet af nogle eksperter, men der er i øjeblikket ingen klinisk undersøgelse til at definere sensitiviteter, specificitet og prædiktive værdier af kliniske symptomer, der fører til afslutningen af denne undersøgelse og endoskopiske tegn fundet opstrøms.
Derudover er sammenhængen mellem visse underliggende forhold og det manometriske resultat aldrig blevet evalueret.
II / Formål: Formålet med vores undersøgelse er at beregne sensitiviteten, specificiteten og de prædiktive værdier for hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det fundne manometriske resultat og dette efter aldersgruppe. Målet er bedre at definere de prædiktive tegn på de udvalgte manometriske diagnoser og derfor indikationerne for at huske hos barnet.
III / Metode:
Bi-centrisk retrospektiv indsamling af data om patientjournaler i Marseille og Lille. Indsamlingsdatoer: fra 2012 (begyndelsen af højopløsningsmanometri i Marseille og Lille) til december 2016.
De udvalgte kliniske og endoskopiske tegn vil blive afgjort på forhånd af et ekspertudvalg bestående af 2 voksne gastroenterologer med speciale i manometri, 1 børnelæge specialist i manometri og 3 gastro-børnlæger.
Inklusionskriterier: Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres i nærvær af et nyt symptom).
Antal planlagte forsøgspersoner: alle patienter, der havde en manometri (ca. 300 patienter) i den givne periode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mindreårige patienter (<18 år)
- Henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis udført foran et nyt symptom).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem undersøgelsen var en kontrol af en tidligere undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
Patient, der udførte en højopløselig oesophageal manometri (HRM) til diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.
|
Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af kliniske tegn
Tidsramme: en uge
|
Symptomerne omfatter: Dysfagi, synkeforstyrrelser, madblokeringer, orale lidelser, opkastning, GERD, anoreksi, vægttab, bøvsen, respiratoriske eksacerbationer og ryg brystsmerter.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-54
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øsophageal motilitetsforstyrrelse
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutteringSquamous Oesophageal kræftKina
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustAfsluttetOesophageal AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSuspenderetGastrisk Adenocarcinom | Oesophageal AdenocarcinomFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtKirurgi | Oesophageal Adenocarcinom | Kemoterapi effektDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonCancer Research UKRekrutteringGastrisk Adenocarcinom | Oesophageal AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Oesophageal Adenocarcinom | Planocellulært karcinomDet Forenede Kongerige
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomTrukket tilbageGastric and Gastro-Oesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomer | Overekspression FGFR2BFrankrig
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Galdevejscarcinom | Her-2 Negativt Adenocarcinom af Gastro-oesophageal Junction/Gastric AdenocarcinomaKina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom i Gastro-oesophageal JunctionDet Forenede Kongerige
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuOesophageal Adenocarcinom | Spiserørskræft | Præhabilitering | Neoadjuverende kemoterapi | Øsofagektomi
Kliniske forsøg med Høj opløsning oesophageal manometri
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPulmonal Nodule, SolitærHolland
-
Assiut UniversityAfsluttetNeoplasmer | Leukæmi | Leukæmi, myeloid | Leukæmi, Myeloid, Akut | Hæmatologiske neoplasmerEgypten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Klassisk Hodgkin lymfom | Planocellulært karcinom mund | Melanom (hudkræft) | Brystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasiv mammacarcinom | Nyrecellekarcinom (nyrekræft) | MSI-H/dMMR RektalcancerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerEgypten