Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem kliniske tegn og højopløsningsmanometridata hos børn

14. september 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.

Standard esophageal manometri er blevet erstattet siden 2000 af høj opløsning manometri. Denne muliggør en mere præcis undersøgelse med en spatio-temporal repræsentation af esophagustrykværdierne samt en lettere realisering med især en bedre tolerance af undersøgelsen, som er vigtig i pædiatrien.

Over en periode på 10 år blev der kun udført et dusin undersøgelser på børn. Ingen undersøgelse til dato har evalueret den globale plads af MHR i den nuværende praksis hos børn på tværs af alle indikationer.

De indikationer, der fører til realiseringen af ​​en manometri hos børn, er givet af nogle eksperter, men der er i øjeblikket ingen klinisk undersøgelse til at definere sensitiviteter, specificitet og prædiktive værdier af kliniske symptomer, der fører til afslutningen af ​​denne undersøgelse og endoskopiske tegn fundet opstrøms.

Derudover er sammenhængen mellem visse underliggende forhold og det manometriske resultat aldrig blevet evalueret.

II / Formål: Formålet med vores undersøgelse er at beregne sensitiviteten, specificiteten og de prædiktive værdier for hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det fundne manometriske resultat og dette efter aldersgruppe. Målet er bedre at definere de prædiktive tegn på de udvalgte manometriske diagnoser og derfor indikationerne for at huske hos barnet.

III / Metode:

Bi-centrisk retrospektiv indsamling af data om patientjournaler i Marseille og Lille. Indsamlingsdatoer: fra 2012 (begyndelsen af ​​højopløsningsmanometri i Marseille og Lille) til december 2016.

De udvalgte kliniske og endoskopiske tegn vil blive afgjort på forhånd af et ekspertudvalg bestående af 2 voksne gastroenterologer med speciale i manometri, 1 børnelæge specialist i manometri og 3 gastro-børnlæger.

Inklusionskriterier: Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres i nærvær af et nyt symptom).

Antal planlagte forsøgspersoner: alle patienter, der havde en manometri (ca. 300 patienter) i den givne periode

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.

Standard esophageal manometri er blevet erstattet siden 2000 af høj opløsning manometri. Denne muliggør en mere præcis undersøgelse med en spatio-temporal repræsentation af esophagustrykværdierne samt en lettere realisering med især en bedre tolerance af undersøgelsen, som er vigtig i pædiatrien.

Over en periode på 10 år blev der kun udført et dusin undersøgelser på børn. De fokuserede på de tekniske aspekter af realiseringen, men især på fortolkningen af ​​undersøgelsen eller på specifikke patologier, der er godt beskrevet: atresi i spiserøret og akalasi. Som følge heraf har ingen undersøgelse til dato evalueret den globale plads af MHR i den nuværende praksis hos børn på tværs af alle indikationer.

De indikationer, der fører til realiseringen af ​​en manometri hos børn, er givet af nogle eksperter, men der er i øjeblikket ingen klinisk undersøgelse til at definere sensitiviteter, specificitet og prædiktive værdier af kliniske symptomer, der fører til afslutningen af ​​denne undersøgelse og endoskopiske tegn fundet opstrøms.

Derudover er sammenhængen mellem visse underliggende forhold og det manometriske resultat aldrig blevet evalueret.

II / Formål: Formålet med vores undersøgelse er at beregne sensitiviteten, specificiteten og de prædiktive værdier for hvert klinisk og endoskopisk tegn i henhold til det fundne manometriske resultat og dette efter aldersgruppe. Målet er bedre at definere de prædiktive tegn på de udvalgte manometriske diagnoser og derfor indikationerne for at huske hos barnet.

III / Metode:

Bi-centrisk retrospektiv indsamling af data om patientjournaler i Marseille og Lille. Indsamlingsdatoer: fra 2012 (begyndelsen af ​​højopløsningsmanometri i Marseille og Lille) til december 2016.

De udvalgte kliniske og endoskopiske tegn vil blive afgjort på forhånd af et ekspertudvalg bestående af 2 voksne gastroenterologer med speciale i manometri, 1 børnelæge specialist i manometri og 3 gastro-børnlæger.

Inklusionskriterier: Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres i nærvær af et nyt symptom).

Antal planlagte forsøgspersoner: alle patienter, der havde en manometri (ca. 300 patienter) i den givne periode

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mindreårige patienter (<18 år) henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis de udføres foran et nyt symptom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mindreårige patienter (<18 år)
  • Henvist til 1. højopløsningsmanometri (eller 2. eller flere undersøgelser, hvis udført foran et nyt symptom).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem undersøgelsen var en kontrol af en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient
Patient, der udførte en højopløselig oesophageal manometri (HRM) til diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.
Høj opløsning oesophageal manometri (HRM) er guldstandarden for diagnosticering af oesophageal motilitetsforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af kliniske tegn
Tidsramme: en uge
Symptomerne omfatter: Dysfagi, synkeforstyrrelser, madblokeringer, orale lidelser, opkastning, GERD, anoreksi, vægttab, bøvsen, respiratoriske eksacerbationer og ryg brystsmerter.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal motilitetsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Høj opløsning oesophageal manometri

Abonner