Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między objawami klinicznymi a danymi z manometrii o wysokiej rozdzielczości u dzieci

14 września 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) jest złotym standardem w diagnostyce zaburzeń motoryki przełyku.

Standardowa manometria przełyku została zastąpiona od 2000 roku przez manometrię o wysokiej rozdzielczości. Pozwala to na dokładniejsze badanie z przestrzenno-czasową reprezentacją wartości ciśnienia w przełyku oraz łatwiejszą realizację, w szczególności z lepszą tolerancją badania, co jest ważne w pediatrii.

W ciągu 10 lat przeprowadzono zaledwie kilkanaście badań na dzieciach. Żadne z dotychczasowych badań nie oceniało globalnego miejsca HHR w aktualnej praktyce u dzieci we wszystkich wskazaniach.

Niektórzy eksperci podają wskazania do wykonania manometrii u dzieci, ale obecnie nie ma badań klinicznych określających czułość, swoistość i wartości predykcyjne objawów klinicznych prowadzących do wykonania tego badania i objawów endoskopowych stwierdzonych wcześniej.

Ponadto nigdy nie oceniono związku między pewnymi podstawowymi warunkami a wynikiem manometrycznym.

II / Cel: Celem naszego badania jest obliczenie czułości, swoistości i wartości predykcyjnych każdego objawu klinicznego i endoskopowego na podstawie stwierdzonego wyniku manometrycznego iw podziale na grupy wiekowe. Celem jest lepsze określenie objawów predykcyjnych wybranych rozpoznań manometrycznych, a tym samym wskazań do zapamiętania u dziecka.

III / Metodologia:

Dwucentryczne retrospektywne gromadzenie danych dotyczących dokumentacji pacjentów w Marsylii i Lille. Daty zbierania: od 2012 (początek manometrii wysokiej rozdzielczości w Marsylii i Lille) do grudnia 2016.

O wybranych objawach klinicznych i endoskopowych zdecyduje a priori komisja ekspertów składająca się z 2 dorosłych gastroenterologów specjalizujących się w manometrii, 1 pediatry specjalisty w dziedzinie manometrii i 3 gastropediatrów.

Kryteria włączenia: Wszyscy małoletni pacjenci (<18 lat) skierowani na pierwszą manometrię o wysokiej rozdzielczości (lub drugie lub więcej badań, jeśli przeprowadzono je w obecności nowego objawu).

Planowana liczba badanych: wszyscy pacjenci, u których wykonano manometrię (około 300 pacjentek) w danym okresie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) jest złotym standardem w diagnostyce zaburzeń motoryki przełyku.

Standardowa manometria przełyku została zastąpiona od 2000 roku przez manometrię o wysokiej rozdzielczości. Pozwala to na dokładniejsze badanie z przestrzenno-czasową reprezentacją wartości ciśnienia w przełyku oraz łatwiejszą realizację, w szczególności z lepszą tolerancją badania, co jest ważne w pediatrii.

W ciągu 10 lat przeprowadzono zaledwie kilkanaście badań na dzieciach. Skupili się na technicznych aspektach wykonania, ale przede wszystkim na interpretacji badania, czy na dobrze opisanych konkretnych patologiach: zarośnięciu przełyku i achalazji. W rezultacie żadne dotychczasowe badanie nie oceniało globalnego miejsca HHR w obecnej praktyce u dzieci we wszystkich wskazaniach.

Niektórzy eksperci podają wskazania do wykonania manometrii u dzieci, ale obecnie nie ma badań klinicznych określających czułość, swoistość i wartości predykcyjne objawów klinicznych prowadzących do wykonania tego badania i objawów endoskopowych stwierdzonych wcześniej.

Ponadto nigdy nie oceniono związku między pewnymi podstawowymi warunkami a wynikiem manometrycznym.

II / Cel: Celem naszego badania jest obliczenie czułości, swoistości i wartości predykcyjnych każdego objawu klinicznego i endoskopowego na podstawie stwierdzonego wyniku manometrycznego iw podziale na grupy wiekowe. Celem jest lepsze określenie objawów predykcyjnych wybranych rozpoznań manometrycznych, a tym samym wskazań do zapamiętania u dziecka.

III / Metodologia:

Dwucentryczne retrospektywne gromadzenie danych dotyczących dokumentacji pacjentów w Marsylii i Lille. Daty zbierania: od 2012 (początek manometrii wysokiej rozdzielczości w Marsylii i Lille) do grudnia 2016.

O wybranych objawach klinicznych i endoskopowych zdecyduje a priori komisja ekspertów składająca się z 2 dorosłych gastroenterologów specjalizujących się w manometrii, 1 pediatry specjalisty w dziedzinie manometrii i 3 gastropediatrów.

Kryteria włączenia: Wszyscy małoletni pacjenci (<18 lat) skierowani na pierwszą manometrię o wysokiej rozdzielczości (lub drugie lub więcej badań, jeśli przeprowadzono je w obecności nowego objawu).

Planowana liczba badanych: wszyscy pacjenci, u których wykonano manometrię (około 300 pacjentek) w danym okresie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy małoletni pacjenci (<18 lat) kierowani na pierwszą manometrię o wysokiej rozdzielczości (lub drugie lub więcej badań, jeśli wykonano je przed pojawieniem się nowego objawu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy małoletni pacjenci (<18 lat)
  • Skierowany na pierwszą manometrię o wysokiej rozdzielczości (lub drugie lub więcej badań, jeśli przeprowadzono je przed pojawieniem się nowego objawu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których badanie było kontrolą poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjent
Pacjent, u którego wykonano manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu rozpoznania zaburzeń motoryki przełyku.
Urządzenie: Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości
Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRM) jest złotym standardem w diagnostyce zaburzeń motoryki przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numer objawu klinicznego
Ramy czasowe: jeden tydzień
Objawy obejmują: dysfagię, zaburzenia połykania, blokady pokarmowe, zaburzenia jamy ustnej, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy, anoreksję, utratę wagi, odbijanie, zaostrzenia oddechowe i ból mostka pleców.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-54

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia motoryki przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami