Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisolies indvirkning på ernæring i hæmodialysepatientundersøgelse (ICON-HP-undersøgelse) (ICON-HP)

22. juli 2021 opdateret af: ilia beberashvili MD, Assaf-Harofeh Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, pilotundersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​cannabisolie i vedligeholdelseshæmodialysepatienter med protein-energispild

Undersøgelsen vil blive udført i to dele: 1) Den farmakokinetiske (PK) del og 2) Den appetit- og ernæringsevalueringsdel.

PK-delen af ​​undersøgelsen vil blive udført på åben måde på 10 slutstadie nyresygdom (ESKD) patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) behandling. For PK-delen blev en startdosis cannabisolie -1 dråbe 3% cannabisolie én gang dagligt [hver dråbe indeholder 1,2 mg CBD (cannabidiol) og 1,2 mg ∆9-THC (∆9-tetrahydrocannabinol)] bedømt. for at være sikker for en first-in-MHD patients administration. Eskalering til den næste højere dosis og eventuelle dosisjusteringer af de næste dosisniveauer vil være baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultater af den tidligere administrerede dosis og tilgængelige farmakokinetiske data fra tidligere dosisgrupper. Når den første dosis har vist sig at være sikker, vil der være en 2-fold stigning fra det første dosisniveau (2 dråber en gang dagligt) til det andet dosisniveau. Dosisniveauerne vil blive øget med 2 gange fra det tidligere dosisniveau, indtil basal sult og prospektive forbrugsvurderinger vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) vil stige med mindst 10 mm mellem screening og studiebesøgene (skift fra- baseline). Farmakokinetiske parametre vil blive evalueret efter første dosisadministration og efter øget dosis.

Appetit- og ernæringsevalueringsdelen af ​​undersøgelsen vil blive udført som et 3-måneders, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie. Studiepopulationen vil omfatte 30 ESKD-patienter, der modtager MHD-behandling med forskellige grader af protein-energisvind (PEW) defineret som underernæring-inflammationsscore (MIS) over 6. I alt 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten cannabisolie eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf ha Rofeh, MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder > 18 år, i MHD-hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
  • Stabil og tilstrækkelig hæmodialysebehandling tre måneder før deltagelse i undersøgelse som defineret ved Kt/V > 1,2 og/eller hæmodialyse udført 4 timer 3 gange ugentligt
  • Patienter med fejlernæring-inflammationsscore (MIS) ≥ 6
  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug i cannabis eller marihuana
  • Kritisk sygdom som defineret af behovet for respiratorisk eller kredsløbsstøtte
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger præventionsmetoder
  • Patienter med aktiv malign sygdom eller levercirrhose
  • Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning og inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter i kronisk behandling med steroider i doser > 10 mg/dag Prednison (eller tilsvarende)
  • Patienter behandlet med immunsuppressive midler
  • Patienter, der får nogen af ​​følgende lægemidler: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadin

  • Patienter, der lider af:

    • Akut vaskulitis
    • Alvorlige systemiske infektioner
    • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
    • Alvorlig leversygdom, defineret som ALAT- eller ASAT-niveauer >3 gange øvre normalområde
    • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere
  • Enhver tilstand, der af investigator vurderes at forstyrre forsøgsdeltagelsen eller evalueringen af ​​resultater eller være potentielt farlig for patienten
  • En betydelig historie med misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler
  • Historie med skizofreni, affektiv lidelse, historie med psykiatrisk indlæggelse og diagnosticeret angstlidelse
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Planlagt nyretransplantation (fast dato).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 dråbe almindelig olie til fødevarer mærket som 3 % cannabisolie én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Cannabis olie
Behandling med cannabisolie
Medicin: Placebo/Almindelig olie
Behandling med placebo (almindelig olie)
Eksperimentel: Cannabisolie gruppe
1 dråbe 3% cannabisolie én gang om dagen i 3 måneder
Medicin: Cannabis olie
Behandling med cannabisolie
Medicin: Placebo/Almindelig olie
Behandling med placebo (almindelig olie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst og prævalens af uønskede hændelser
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
Samlet forekomst og prævalens af uønskede hændelser
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
Ændring i appetit vurderet af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
VAS, 100 mm i længden med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive (=100) og den mest negative vurdering (=0), vil blive brugt til at vurdere specifikke appetitdomæner separat: sult, mæthed, mæthed, fremtidig mad forbrug. Hvert domæne vil blive målt efter 0-100 mm skalaen som nævnt ovenfor.
I 5 måneder fra randomiseringsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsstatus vurderet af fejlernærings-inflammationsscore (MIS).
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
MIS består af fire sektioner (ernæringshistorie, fysisk undersøgelse, kropsmasseindeks [BMI] og laboratorieværdier) og 10 komponenter. Hver MIS-komponent har fire sværhedsgrader fra 0 (normal) til 3 (meget alvorlig). Summen af ​​alle 10 komponenter resulterer i en samlet score fra 0 (normal) til 30 (alvorligt underernæret).
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved kort form 36 (SF-36) livskvalitet (QoL) scoringssystem
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen

SF-36 består af 36 spørgsmål, hvoraf 35 er komprimeret til otte multi-item skalaer:

(1) fysisk funktion; (2) rolle-fysisk (3) kropslig smerte; (4) generel sundhed; (5) vitalitet; (6) socialt fungerende (7) rolle-emotionel og (8) mental sundhed. I SF36-scoringssystemet vurderes skalaerne kvantitativt, hver på baggrund af svar på to til ti multiple choice-spørgsmål, og en score mellem 0 og 100 udregnes herefter ud fra veldefinerede retningslinjer, hvor en højere score indikerer. en bedre sundhedstilstand.
I 5 måneder fra randomiseringsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tikun Olam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Assaf Harofeh MC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger