Cannabisolies indvirkning på ernæring i hæmodialysepatientundersøgelse (ICON-HP-undersøgelse) (ICON-HP)
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, pilotundersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af cannabisolie i vedligeholdelseshæmodialysepatienter med protein-energispild
Undersøgelsen vil blive udført i to dele: 1) Den farmakokinetiske (PK) del og 2) Den appetit- og ernæringsevalueringsdel.
PK-delen af undersøgelsen vil blive udført på åben måde på 10 slutstadie nyresygdom (ESKD) patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse (MHD) behandling. For PK-delen blev en startdosis cannabisolie -1 dråbe 3% cannabisolie én gang dagligt [hver dråbe indeholder 1,2 mg CBD (cannabidiol) og 1,2 mg ∆9-THC (∆9-tetrahydrocannabinol)] bedømt. for at være sikker for en first-in-MHD patients administration. Eskalering til den næste højere dosis og eventuelle dosisjusteringer af de næste dosisniveauer vil være baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsresultater af den tidligere administrerede dosis og tilgængelige farmakokinetiske data fra tidligere dosisgrupper. Når den første dosis har vist sig at være sikker, vil der være en 2-fold stigning fra det første dosisniveau (2 dråber en gang dagligt) til det andet dosisniveau. Dosisniveauerne vil blive øget med 2 gange fra det tidligere dosisniveau, indtil basal sult og prospektive forbrugsvurderinger vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) vil stige med mindst 10 mm mellem screening og studiebesøgene (skift fra- baseline). Farmakokinetiske parametre vil blive evalueret efter første dosisadministration og efter øget dosis.
Appetit- og ernæringsevalueringsdelen af undersøgelsen vil blive udført som et 3-måneders, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie. Studiepopulationen vil omfatte 30 ESKD-patienter, der modtager MHD-behandling med forskellige grader af protein-energisvind (PEW) defineret som underernæring-inflammationsscore (MIS) over 6. I alt 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten cannabisolie eller matchende placebo.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder > 18 år, i MHD-hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
- Stabil og tilstrækkelig hæmodialysebehandling tre måneder før deltagelse i undersøgelse som defineret ved Kt/V > 1,2 og/eller hæmodialyse udført 4 timer 3 gange ugentligt
- Patienter med fejlernæring-inflammationsscore (MIS) ≥ 6
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende brug i cannabis eller marihuana
- Kritisk sygdom som defineret af behovet for respiratorisk eller kredsløbsstøtte
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger præventionsmetoder
- Patienter med aktiv malign sygdom eller levercirrhose
- Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning og inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter i kronisk behandling med steroider i doser > 10 mg/dag Prednison (eller tilsvarende)
- Patienter behandlet med immunsuppressive midler
- Patienter, der får nogen af følgende lægemidler: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadin
Patienter, der lider af:
- Akut vaskulitis
- Alvorlige systemiske infektioner
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV)
- Alvorlig leversygdom, defineret som ALAT- eller ASAT-niveauer >3 gange øvre normalområde
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere
- Enhver tilstand, der af investigator vurderes at forstyrre forsøgsdeltagelsen eller evalueringen af resultater eller være potentielt farlig for patienten
- En betydelig historie med misbrug af alkohol, stoffer eller opløsningsmidler
- Historie med skizofreni, affektiv lidelse, historie med psykiatrisk indlæggelse og diagnosticeret angstlidelse
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før påbegyndelse af denne undersøgelse
- Planlagt nyretransplantation (fast dato).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 dråbe almindelig olie til fødevarer mærket som 3 % cannabisolie én gang dagligt i 3 måneder
|
Behandling med cannabisolie
Behandling med placebo (almindelig olie)
|
|
Eksperimentel: Cannabisolie gruppe
1 dråbe 3% cannabisolie én gang om dagen i 3 måneder
|
Behandling med cannabisolie
Behandling med placebo (almindelig olie)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst og prævalens af uønskede hændelser
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
Samlet forekomst og prævalens af uønskede hændelser
|
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
|
Ændring i appetit vurderet af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
VAS, 100 mm i længden med ord forankret i hver ende, der udtrykker den mest positive (=100) og den mest negative vurdering (=0), vil blive brugt til at vurdere specifikke appetitdomæner separat: sult, mæthed, mæthed, fremtidig mad forbrug.
Hvert domæne vil blive målt efter 0-100 mm skalaen som nævnt ovenfor.
|
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ernæringsstatus vurderet af fejlernærings-inflammationsscore (MIS).
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
MIS består af fire sektioner (ernæringshistorie, fysisk undersøgelse, kropsmasseindeks [BMI] og laboratorieværdier) og 10 komponenter.
Hver MIS-komponent har fire sværhedsgrader fra 0 (normal) til 3 (meget alvorlig).
Summen af alle 10 komponenter resulterer i en samlet score fra 0 (normal) til 30 (alvorligt underernæret).
|
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved kort form 36 (SF-36) livskvalitet (QoL) scoringssystem
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
SF-36 består af 36 spørgsmål, hvoraf 35 er komprimeret til otte multi-item skalaer: (1) fysisk funktion; (2) rolle-fysisk (3) kropslig smerte; (4) generel sundhed; (5) vitalitet; (6) socialt fungerende (7) rolle-emotionel og (8) mental sundhed. I SF36-scoringssystemet vurderes skalaerne kvantitativt, hver på baggrund af svar på to til ti multiple choice-spørgsmål, og en score mellem 0 og 100 udregnes herefter ud fra veldefinerede retningslinjer, hvor en højere score indikerer. en bedre sundhedstilstand. |
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assaf Harofeh MC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .