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Studie zum Einfluss von Cannabisöl auf die Ernährung bei Hämodialysepatienten (ICON-HP-Studie) (ICON-HP)

22. Juli 2021 aktualisiert von: ilia beberashvili MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabisöl bei Hämodialysepatienten mit Protein-Energieverschwendung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: 1) dem pharmakokinetischen (PK) Teil und 2) dem Appetit- und Ernährungsbewertungsteil.

Der PK-Teil der Studie wird offen an 10 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) durchgeführt, die eine Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung (MHD) erhalten. Für den PK-Teil wurde eine Anfangsdosis Cannabisöl – 1 Tropfen 3%iges Cannabisöl einmal täglich [jeder Tropfen enthält 1,2 mg CBD (Cannabidiol) und 1,2 mg ∆9-THC (∆9-Tetrahydrocannabinol)] beurteilt für die Verabreichung eines First-in-MHD-Patienten sicher zu sein. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosis und alle Dosisanpassungen der nächsten Dosisstufen basieren auf den Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnissen der zuvor verabreichten Dosis und den verfügbaren PK-Daten früherer Dosisgruppen. Sobald sich die erste Dosis als sicher erwiesen hat, erfolgt eine 2-fache Steigerung von der ersten Dosisstufe (2 Tropfen einmal täglich) auf die zweite Dosisstufe. Die Dosisstufen werden gegenüber der vorherigen Dosisstufe um das 2-Fache erhöht, bis die anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten basalen Hunger- und prospektiven Verzehrsbewertungen zwischen dem Screening und den Studienbesuchen um mindestens 10 mm ansteigen (Änderung von - Grundlinie). Die PK-Parameter werden nach der ersten Dosisverabreichung und nach der Dosiserhöhung bewertet.

Der Appetit- und Ernährungsbewertungsteil der Studie wird als 3-monatige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Die Studienpopulation wird 30 ESKD-Patienten umfassen, die eine MHD-Behandlung mit unterschiedlichem Grad an Protein-Energieverschwendung (PEW), definiert als Mangelernährungs-Entzündungs-Score (MIS) über 6, erhalten. Insgesamt 30 Probanden werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Cannabisöl oder einem passenden Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf ha Rofeh, MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre, MHD-Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate
  • Stabile und adäquate Hämodialysebehandlung drei Monate vor der Teilnahme an der Studie, definiert als Kt/V > 1,2 und/oder Hämodialyse 4 Stunden 3 mal wöchentlich durchgeführt
  • Patienten mit einem Malnutrition-Inflammation Score (MIS) ≥ 6
  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder aktueller Konsum von Cannabis oder Marihuana
  • Kritische Erkrankung, definiert durch die Notwendigkeit von Atem- oder Kreislaufunterstützung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine Verhütungsmethoden anwenden
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung oder Leberzirrhose
  • Aktiv symptomatische gastrointestinale Blutungen und entzündliche Darmerkrankungen
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit Steroiden in Dosen > 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent)
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente erhalten: Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Terfenadin

  • Patienten mit:

    • Akute Vaskulitis
    • Schwere systemische Infektionen
    • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als ALT- oder AST-Spiegel > 3-mal höher als der normale Bereich
    • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarriere
  • Jeder Zustand, der vom Prüfarzt als störend für die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse oder als potenziell gefährlich für den Patienten eingestuft wird
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, affektiven Störungen, Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten und diagnostizierter Angststörung
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie
  • Geplante Nierentransplantation (Fixtermin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
1 Tropfen normales Öl für Lebensmittel, das als 3% Cannabisöl gekennzeichnet ist, einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Cannabisöl
Behandlung mit Cannabisöl
Arzneimittel: Placebo / normales Öl
Behandlung mit Placebo (reguläres Öl)
Experimental: Gruppe Cannabisöl
1 Tropfen 3%iges Cannabisöl einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Cannabisöl
Behandlung mit Cannabisöl
Arzneimittel: Placebo / normales Öl
Behandlung mit Placebo (reguläres Öl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthäufigkeit und -prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
Gesamthäufigkeit und -prävalenz unerwünschter Ereignisse
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
Veränderung des Appetits, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
VAS, 100 mm lang mit an jedem Ende verankerten Wörtern, die die positivste (=100) und die negativste Bewertung (=0) ausdrücken, werden verwendet, um bestimmte Bereiche des Appetits separat zu bewerten: Hunger, Sättigung, Völlegefühl, voraussichtliches Essen Verbrauch. Jede Domäne wird wie oben erwähnt auf der 0-100-mm-Skala gemessen.
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungszustands, bewertet durch den Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
MIS besteht aus vier Abschnitten (Ernährungsanamnese, körperliche Untersuchung, Body-Mass-Index [BMI] und Laborwerte) und 10 Komponenten. Jede MIS-Komponente hat vier Schweregrade von 0 (normal) bis 3 (sehr schwer). Die Summe aller 10 Komponenten ergibt einen Gesamtscore von 0 (normal) bis 30 (stark unterernährt).
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch Kurzform 36 (SF-36)-Bewertungssystem für Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung

SF-36 besteht aus 36 Fragen, von denen 35 in acht Multi-Item-Skalen komprimiert sind:

(1) körperliche Funktionsfähigkeit; (2) rollenkörperlicher (3) körperlicher Schmerz; (4) allgemeine Gesundheit; (5) Vitalität; (6) soziales Funktionieren, (7) rollen-emotionale und (8) psychische Gesundheit. Beim SF36-Scoring-System werden die Skalen jeweils anhand der Antworten auf zwei bis zehn Multiple-Choice-Fragen quantitativ bewertet und dann anhand klar definierter Richtlinien eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet, wobei eine höhere Punktzahl angezeigt wird einen besseren Gesundheitszustand.
Für 5 Monate ab dem Tag der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assaf-Harofeh Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tikun Olam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Assaf Harofeh MC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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