Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

3. marts 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, 2-arms, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-120 Gel og IDP-120 Vehicle Gel i uge 2, 4, 8, og 12. For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være mindst 9 år gamle og have en klinisk diagnose af moderat til svær akne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
585

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Valeant Site 223

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre;
  2. Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg);
  3. Forsøgsperson skal have en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens Global Severity Score (EGSS)-vurdering ved baseline-besøget;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsacne inflammatorisk læsion (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 20 men ikke mere end 50;
  5. Forsøgspersoner med ikke-inflammatorisk læsion i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 25 men ikke mere end 100;
  6. Forsøgspersoner med to eller færre ansigtsknuder

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse;
  2. Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ folliculitis, dermatitis, eksem;
  3. Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede;
  4. Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger;
  5. Personer med mere end to (2) ansigtsknuder;
  6. Beviser eller historie om kosmetikrelateret acne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang dagligt
Medicin: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel, påføring én gang dagligt
Placebo komparator: IDP-120 vehikelgel
IDP-120 vehikelgel, påføring én gang dagligt
Medicin: IDP-120 Vehicle Gel
IDP-120 Vehicle Gel, påføring én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i det gennemsnitlige antal læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS) og havde en EGSS i uge 12, der svarede til "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der havde mindst en 2-gradsreduktion fra baseline i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore (EGSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Evaluator's Global Severity Score (EGSS) blev bestemt baseret på evaluator-blindede evalueringer af tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer blev scoret på en skala fra 0-4, hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig.
Baseline til uge 12
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 8
Procentvis ændring i gennemsnitlige læsioner i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
For ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner blev åbne komedoner (hudorme) og lukkede komedoner (hvide hoveder) registreret som en enkelt optælling. For inflammatoriske ansigtslæsioner blev papler (fast, forhøjet læsion mindre end 5 mm) og pustler (forhøjet læsion indeholdende pus mindre end 5 mm) registreret som en enkelt optælling, mens nodulære læsioner (følbar subkutan læsion større end 5 mm) blev talt og optages separat.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anya Loncaric, Bausch health companies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V01-120A-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger