Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność żelu IDP-120 i żelu nośnikowego IDP-120 w leczeniu trądziku pospolitego

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, 2 ramiona, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność żelu IDP-120 i żelu IDP-120 nośnik w leczeniu trądziku pospolitego

badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDP-120 Gel i IDP-120 Vehicle Gel

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDP-120 Gel i IDP-120 Vehicle Gel w tygodniach 2, 4, 8, i 12. Aby kwalifikować się do badania, osoby muszą mieć co najmniej 9 lat i mieć kliniczne rozpoznanie trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
585

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 219
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Valeant Site 228
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Valeant Site 210
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Valeant Site 201
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 206
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Valeant Site 218
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Valeant Site 204
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Valeant Site 217
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Valeant Site 202S
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Valeant Site 214
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Valeant Site 222
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Valeant Site 215
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Valeant Site 205
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Valeant Site 216
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Valeant Site 221
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Valeant Site 227
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Valeant Site 229
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Valeant Site 230
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Valeant Site 213
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Valeant Site 223

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej;
  2. Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę (jeżeli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej);
  3. Uczestnik musi mieć wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) w ocenie Oceniającego Global Severity Score (EGSS) podczas wizyty wyjściowej;
  4. Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 20, ale nie więcej niż 50;
  5. Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 25, ale nie więcej niż 100;
  6. Pacjenci z dwoma lub mniej guzkami na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania;
  2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema;
  3. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające;
  4. Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu;
  5. Pacjenci z więcej niż dwoma (2) guzkami na twarzy;
  6. Dowody lub historia trądziku związanego z kosmetykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel IDP-120
IDP-120 Żel, aplikacja raz dziennie
Lek: Żel IDP-120
IDP-120 Żel, aplikacja raz dziennie
Komparator placebo: Żel samochodowy IDP-120
Żel samochodowy IDP-120, aplikacja raz dziennie
Lek: Żel samochodowy IDP-120
IDP-120 Vehicle Gel, aplikacja raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w globalnej ocenie ciężkości oceniającego (EGSS) i których EGSS w 12. tygodniu było równoznaczne z „czystym” lub „prawie czystym”
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego. Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu w skali Global Severity Score (EGSS) oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Globalna ocena nasilenia oceniającego (EGSS) została określona na podstawie zaślepionych przez oceniającego ocen oznak i objawów trądziku pospolitego. Oceny oceniano w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało wyraźne, a 4 poważne.
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 8
Procentowa zmiana średniej liczby zmian chorobowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
W przypadku niezapalnych zmian na twarzy zaskórniki otwarte (zaskórniki) i zaskórniki zamknięte (zaskórniki) rejestrowano jako pojedynczą liczbę. W przypadku zmian zapalnych na twarzy grudki (lite, wypukłe zmiany o średnicy mniejszej niż 5 mm) i krosty (wypukłe zmiany zawierające ropę o średnicy mniejszej niż 5 mm) rejestrowano jednorazowo, podczas gdy zmiany guzkowe (wyczuwalne palpacyjnie zmiany podskórne większe niż 5 mm) zliczano i nagrywane oddzielnie.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anya Loncaric, Bausch health companies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V01-120A-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami