Hæmodynamiske ændringer i aorta efter endovaskulær behandling af aortadissektion (4DAo)
Radiologisk undersøgelse af de hæmodynamiske ændringer i aorta og dens grene før og efter endovaskulær behandling af aortadissektion
Aortadissektion (AD) er en alvorlig patologi, der påvirker én person for 300.000 indbyggere om året. Ved kompliceret AD på den nedadgående aorta er det nødvendigt at foretage en endovaskulær operation i forbindelse med medicinsk behandling. En endoprotese implanteres på den nedadgående thoraxaorta for at lukke hovedintimalrivningen. Denne lukning førte til en stigning i den thorax sande lumen diameter, et fald i den thorax falske lumen diameter, en bedre perfusion af aorta grene. Ydermere, selv i tilfælde af åben kirurgisk behandling af den ascenderende aorta, kan det være nødvendigt at udføre en endovaskulær behandling på den nedadgående aorta, enten for at forebygge og behandle aneurysmal udvikling eller for at behandle patent malperfusionssyndrom.
CT og magnetisk resonansangiografi, ved realisering af en morfologisk aorta-evaluering, er de to centrale billeddiagnostiske undersøgelser i DA. Ikke desto mindre kan CT ikke give aorta dynamisk evaluering, i modsætning til MR. Denne undersøgelse kan takket være fasekontrastsekvensen måle hastigheds- og flowdata i kar, inklusive aorta, men også sandt og falsk lumen i AD. Ved at verificere perfusionen af aortaens ægte lumen og aortagrenene er det således muligt at udføre en tidlig evaluering af den endovaskulær behandling af DA.
Faktisk har kun én undersøgelse realiseret en aorta dynamisk evaluering af AD, desværre var denne undersøgelse begrænset til ikke-opererede patienter.
For at vurdere placeringen af MR i AD, foreslår indtagelsen at bestemme, om fasekontrast MR er i stand til at evaluere virkningen af den endovaskulær behandling på den hæmodynamiske tilstand af aorta og dens forgreninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Hopital Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aortadissektion, der kræver endovaskulær behandling
- Den endovaskulære behandling vil være indiceret efter retningslinjerne efter medicinsk, radiologisk og kirurgisk tværfaglig drøftelse på vores hospital.
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Medlemmer af en socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aortadissektion, der kræver en akut intervention
- Patienter med kontraindikation til endovaskulær behandling
- Kontraindikation til MR: klaustrofobi, ferromagnetiske materialer: pacemaker, hjerteklapprotese, implanterbare cardioverter defibrillatorer, vaskulær klips
- Graviditet
- Amning
- Demens
- Patienter under værgemål
- Patienter med svært ved at forstå det franske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ og postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse
Realisering af en angio-MRI med 4D fasekontrastsekvens før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
|
Realisering af en MR før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen.
Brug af 4D-fasekontrastsekvensen under MRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende måling af flowet i aorta sande lumen før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
|
Strømmene måles i ml/s flere steder i aortaens sande lumen.
Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden.
|
skifte fra dag 0 og dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende måling af flowet i aorta falsk lumen før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
|
Strømmene måles i ml/s flere steder i aorta-falske lumen.
Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden.
|
skifte fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling af flowet i aortagrenene før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: dag 0 og dag 16
|
Strømmene måles i ml/s i arteria celiac, arteria mesenteria superior, arterie mesenterica inferior, arterie mesenteria inferior, højre og venstre nyrearterie, højre og venstre primitive iliaca arterie. Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden. |
dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling af antallet af intimal tåre identificeret gennem 4D fase-kontrast MRI i forhold til antallet af intimal tåre identificeret gennem Angio MRI før endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
|
I 4D fase-kontrast MRI identificeres en intimal tåre ved en strømline, der går fra det sande lumen til det falske lumen. Ved Angio MRI identificeres en intimal tåre ved visualisering af kontrastmidlets passage fra det sande lumen til det falske lumen. |
skifte fra dag 0 og dag 16
|
|
Flowmåling gennem intimal tåre med 4 Dimensions (4D) fasekontrast MRI før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
|
De intimale tårer identificeres takket være Angio MRI.
Strømmene måles under de to MRI og sammenlignes med hinanden.
|
skifte fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling gennem 4D fasekontrast MRI af forskydningskræfterne før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
|
Forskydningskræfter måles takket være 4D fasekontrast MRI.
|
skifte fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling gennem 4D fasekontrast MRI af parietal energi før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
|
Parietal energi måles takket være 4D fasekontrast MRI.
|
skifte fra dag 0 og dag 16
|
|
Sammenlignende måling gennem 4D fasekontrast MRI af tilstedeværelsen af helicoidal flow før og efter endovaskulær behandling af aortadissektionen
Tidsramme: skifte fra dag 0 og dag 16
|
Tilstedeværelsen af en vinkelret strømning på hovedaortastrømmen identificeres takket være 4D fasekontrast MRI. Den helicoide strømning kvantificeres ved graden af rotation mellem begyndelsen af slutningen af hjertecyklussen i millisekunder. |
skifte fra dag 0 og dag 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0361
- 2018-A01742-53 (Anden identifikator: n°ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .