Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studieforeningen af ​​Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab i nydiagnosticeret standardrisiko, multipelt myelom (IFM2018-01)

29. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Mod en risikotilpasset strategi til helbredelse af myelom: Et intensivt program med lenalidomid, ixazomib og dexamethason plus Daratumumab som forlænget induktion og konsolidering efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse hos nydiagnosticerede standardrisikopatienter med multipelt myelom, der er kvalificeret til transplantation af autologe Stem-Pha II-undersøgelser: fra Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den minimale resterende sygdomsnegativitetsrate efter administration af kombinationen af ​​Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab som induktions- og konsolideringsterapi i et intensivt program hos nydiagnosticerede patienter med standardrisiko for myelomatose.

Til induktionsterapien modtog hver patient 6 cyklusser af Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab, derefter høst af perifere blodstamceller, intensivering med autolog stamcelletransplantation, konsolideringsterapi og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Patientpopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder ≤ 65 år, som har en bekræftet diagnose af standardrisiko multipelt myelom, som opfylder berettigelseskriterierne.

Behandlingsperioder vil blive defineret som 21-dages cyklusser til induktion og 28-dages cyklusser til konsolidering og vedligeholdelse. Patienterne vil blive set med regelmæssige behandlingscyklusintervaller, mens de deltager i undersøgelsen.

Patienter vil blive vurderet for sygdomsrespons og progression i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group ved hver cyklus under induktion og konsolidering og hver anden cyklus under vedligeholdelse.

Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus, uønskede hændelser, laboratorieværdier og målinger af vitale tegn vil blive indsamlet og vurderet for at evaluere terapiens sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Patienter vil deltage i et afsluttet behandlingsbesøg efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og vil fortsat blive fulgt for andre opfølgningsvurderinger specificeret i hændelsesskemaet.

Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse efter progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de NANCY
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • University Hosptial toulouse
        • Kontakt:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Lotfi BENBOUBKER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo symptomatisk myelom på den internationale myelomarbejdsgruppes diagnostiske kriterier for diagnosticering af myelomatose
  • Målbar sygdom, der kræver systemisk terapi defineret ved serum M-komponent ≥ 10g/l eller urin M-komponent ≥ 200 mg/24 timer eller involveret frit lysniveau ≥ 100 mg/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Berettiget til højdosisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med enhver systemisk terapi for myelomatose
  • Kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet
  • Nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed lavere eller lig med 40 ml/min/1,73 m2
  • Leverinsufficiens defineret som aspartattransminase eller alanintransaminase større eller lig med 3 x øvre normalgrænse eller total bilirubin større eller lig med 3 x øvre normalgrænse
  • Blodpladetal < 75.000 pr. µL
  • Absolut neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm3
  • Bevis på nuværende ukontrollerede kardiovaskulære tilstande
  • Kvindelige patienter, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screeningen
  • Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Grad 3 eller højere perifer neuropati, eller grad 2 med smerter, ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden
  • Kendt eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom med forceret udåndingsvolumen på 1 sekund < 50 % af forventet normal
  • Systemisk behandling med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fire lægemidler kombination
21-dages cyklus induktion, derefter 28-dages cyklus konsolidering og vedligeholdelse med Lenalidomide, Ixazomib og Dexamethason Plus Daratumumab
Medicin: Ixazomib
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering
Medicin: Lenalidomid
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering og 28-dages cyklus vedligeholdelsesterapi
Medicin: Dexamethason
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering
Medicin: Daratumumab
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimal resterende sygdomsnegativitetsrate
Tidsramme: 22 måneder
efter afslutning af konsolideringsterapien og før vedligeholdelse
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 54 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
op til 54 måneder
Svarprocenter
Tidsramme: 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 13 måneder, 25 måneder
Responsrater i henhold til IMWG-kriterierne efter induktion, højdosis Melphalan, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling
3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 13 måneder, 25 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ixazomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner