Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indflydelsen af ​​duktalt karcinom in situ på resultatet af invasiv brystkræft

13. september 2018 opdateret af: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Longitudinel observationsundersøgelse om indflydelsen af ​​duktalt karcinom in situ på resultatet af invasiv brystkræft

En prospektiv observationel longitudinel undersøgelse af 464 patienter blev udført mellem 2010 og 2015. Patienter med invasivt duktalt karcinom (IDC) og duktalt karcinom in situ forbundet med invasivt duktalt karcinom (DCIS +IDC) blev inkluderet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type studie:

En prospektiv observationel longitudinel undersøgelse blev udført på patienter, der havde gennemgået helbredende kirurgi for primær invasiv brystkræft mellem 2010 og 2015. Undersøgelsen blev udført i en enkelt brystpatologisk enhed [Alt Penedés hospital og Sant Camil hospital (GAP)]. Kun patienter med en definitiv histopatologi-baseret diagnostik af duktalt karcinom blev inkluderet. Patienter diagnosticeret med metastase blev udelukket. Patienter med bilateral brystkræft blev inkluderet som to uafhængige undersøgelsescaser.

Patienter:

Prøvestørrelsesberegning: 191. I alt 464 patienter blev inkluderet i undersøgelsen. IDC var til stede hos 221 patienter (47,6 %) og IDC + DCIS var til stede hos 243 patienter (52,4 %).

De indsamlede data omfattede kliniske karakteristika (alder, lateralitet og kliniske symptomer på diagnosetidspunktet), histopatologisk information (tumorstørrelse, tumorgrad, hormonreceptorer, nodalstatus, HER-2-mutation (erb-b2-receptortyrosinkinase 2), antal af ki67, tilstedeværelse og procentdel af DCIS, grad af DCIS og surrogatsubtype) og udført kirurgisk indgreb.

Tumorhistopatologi og antallet af involverede lymfeknuder blev evalueret ved rutinemæssig hæmatoxylin-eosin (H&E) farvning. Det histologiske respons på kemoterapi blev vurderet i henhold til Miller-Payne-kriterierne for graduering (MPG) og Residual Disease in Breast and Nodes (RDBN).

Procentdelen af ​​DCIS og dens grad (klassificeret som lav, mellem eller høj) blev målt af to uafhængige patologer.

Statistisk analyse:

Kvantitative data vises som medianen eller middelværdien af ​​værdier, og deres variabilitet er udtrykt som området eller standardafvigelsen (SD), som specificeret for hver analyse. Kvalitative data vises som absolutte værdier eller procenter. Incidensen blev brugt som et mål for hyppigheden og den relative risiko som et mål for sammenhængen mellem uafhængige grupper.

Undersøgelsen af ​​normaliteten af ​​kvantitative variable blev udført ved at anvende Kolmogorov-Smirnov- eller Shapiro-Wilk-testene, som angivet for hver analyse. Til signifikansvurdering af kvantitative data blev uparret Students T-test eller two-tailed Mann-Whitney U test anvendt, som specificeret for hver analyse. Til signifikansvurdering af kvalitative data blev Fishers eksakte test eller Chi-kvadrattest anvendt. Til analysen af ​​mere end to grupper blev envejs ANOVA og Tukeys rækkeviddetest til post hoc parvis sammenligning af grupper eller Kruskal-Wallis brugt. Overlevelse blev analyseret med Kaplan-Meier-estimatet og overlevelsesfordelinger sammenlignet med Log-Rank-testen. Multivariat Cox proportional hazards regressionsmodel blev brugt til samtidig at evaluere effekten af ​​flere faktorer på overlevelse og dødelighed.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af softwaren SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) version 21.

Formålet med investigators undersøgelse er at sammenligne de kliniske og histopatologiske faktorer mellem patienter med IDC eller DCIS-associeret IDC (IDC + DCIS) og finde de prognostiske faktorer forbundet med recidiv og dødelighed i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
464

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen inkluderet i undersøgelsen var 464 patienter. IDC var til stede hos 221 patienter (47,6 %) og IDC + DCIS var til stede hos 243 patienter (52,4 %).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invasivt duktalt karcinom i brystet
  • Patienter, der blev opereret for primær invasiv brystkræft mellem 2010 og 2015

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser ved diagnosticeringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Invasivt duktalt karcinom
Patienter med invasivt duktalt karcinom
Andet: Ingen indgriben
Ingen interventioner realiseres, kun observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Patienter inkluderet mellem 2010 og 2015 vil blive fulgt op til januar 2018 med en gennemsnitlig opfølgning på 51,43 måneder
Neoplasmametastase, enten lokalt eller fjernt tilbagefald af det invasive duktale carcinom
Patienter inkluderet mellem 2010 og 2015 vil blive fulgt op til januar 2018 med en gennemsnitlig opfølgning på 51,43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Omphis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLG_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger