Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu raka przewodowego in situ na wynik inwazyjnego raka piersi

13 września 2018 zaktualizowane przez: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Podłużne badanie obserwacyjne dotyczące wpływu raka przewodowego in situ na wynik inwazyjnego raka piersi

W latach 2010-2015 przeprowadzono prospektywne obserwacyjne badanie podłużne z udziałem 464 pacjentów. Włączono i przeanalizowano pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym (IDC) i rakiem przewodowym in situ związanym z inwazyjnym rakiem przewodowym (DCIS + IDC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzaj studiów:

Przeprowadzono prospektywne, obserwacyjne, obserwacyjne badanie podłużne u pacjentek, które w latach 2010-2015 przeszły operację radykalną z powodu pierwotnego inwazyjnego raka piersi. Badanie przeprowadzono w jednym oddziale patologii piersi [szpital Alt Penedés i szpital Sant Camil (GAP)]. Uwzględniono tylko pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem raka przewodowego na podstawie badania histopatologicznego. Wykluczono pacjentów z rozpoznaniem przerzutów. Pacjenci z obustronnym rakiem piersi zostali włączeni jako dwa niezależne przypadki badawcze.

Pacjenci:

Obliczenie wielkości próby: 191. Do badania włączono łącznie 464 pacjentów. IDC był obecny u 221 pacjentów (47,6%), a IDC + DCIS był obecny u 243 pacjentów (52,4%).

Zebrane dane obejmowały charakterystykę kliniczną (wiek, boczność i objawy kliniczne w momencie diagnozy), informacje histopatologiczne (wielkość guza, stopień zaawansowania guza, receptory hormonalne, status węzłów chłonnych, mutacja HER-2 (receptor kinazy tyrozynowej erb-b2 2), liczba ki67, obecność i odsetek DCIS, stopień DCIS i podtyp zastępczy) oraz wykonany zabieg chirurgiczny.

Histopatologię guza i liczbę zajętych węzłów chłonnych oceniano przez rutynowe barwienie hematoksyliną-eozyną (H&E). Histologiczną odpowiedź na chemioterapię oceniano zgodnie z kryteriami klasyfikacji Millera-Payne'a (MPG) i pozostałości choroby w piersi i węzłach chłonnych (RDBN).

Odsetek DCIS i jego stopień (sklasyfikowany jako niski, średni lub wysoki) został zmierzony przez dwóch niezależnych patologów.

Analiza statystyczna:

Dane ilościowe przedstawiono jako medianę lub średnią wartości, a ich zmienność wyrażono jako zakres lub odchylenie standardowe (SD), określone dla każdej analizy. Dane jakościowe są przedstawiane jako wartości bezwzględne lub procentowe. Częstość występowania została wykorzystana jako miara częstości, a względne ryzyko jako miara związku między niezależnymi grupami.

Badanie normalności zmiennych ilościowych przeprowadzono stosując testy Kołmogorowa-Smirnowa lub Shapiro-Wilka, zgodnie ze wskazaniami dla każdej analizy. Do oceny istotności danych ilościowych zastosowano niesparowany test t-Studenta lub dwustronny test U Manna-Whitneya, jak określono dla każdej analizy. Do oceny istotności danych jakościowych zastosowano dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat. Do analizy więcej niż dwóch grup zastosowano jednokierunkową ANOVA i test rozstępu Tukeya do porównania grup post hoc parami lub Kruskala-Wallisa. Przeżycie analizowano za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera, a rozkłady przeżycia porównano z testem Log-Rank. Wielowymiarowy model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do jednoczesnej oceny wpływu kilku czynników na przeżycie i śmiertelność.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS® (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 21.

Celem badania badacza jest porównanie czynników klinicznych i histopatologicznych między pacjentami z IDC lub IDC związanym z DCIS (IDC + DCIS) i znalezienie czynników prognostycznych związanych z nawrotem i śmiertelnością w każdej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
464

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja objęta badaniem liczyła 464 pacjentów. IDC był obecny u 221 pacjentów (47,6%), a IDC + DCIS był obecny u 243 pacjentów (52,4%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem przewodowym piersi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu pierwotnego inwazyjnego raka piersi w latach 2010-2015

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami na diagnostyce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inwazyjny rak przewodowy
Pacjenci z inwazyjnym rakiem przewodowym
Inny: Brak interwencji
Nie są realizowane żadne interwencje, tylko badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Pacjenci włączeni w latach 2010-2015 będą pod obserwacją do stycznia 2018 r. ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 51,43 miesiąca
Przerzuty nowotworu, miejscowe lub odległe nawroty inwazyjnego raka przewodowego
Pacjenci włączeni w latach 2010-2015 będą pod obserwacją do stycznia 2018 r. ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 51,43 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Omphis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SLG_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik raka piersi

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami