Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af noradrenalin-efedrin-kombination på maternal hæmodynamik

11. september 2018 opdateret af: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effektiviteten af ​​kombineret brug af efedrin og noradrenalin på maternal hæmodynamik hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kombineret brug af efedrin og noradrenalin på moderens hæmodynamik hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi. Sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​denne kombination på neonatal Apgar-score og navlestrengsblodgasværdier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil have et dobbeltblindt design og vil omfatte 90 patienter, der er planlagt til elektiv kejsersnit i alderen 18-45 år med en ASA-score på I-II, som vil blive randomiseret ved forseglet bud og vil blive opdelt i 3 grupper med hver 30 patienter. . Eksklusionskriterierne vil være som følger: konvertering til generel anæstesi, en ASA-score på III og IV, akut kirurgi, hæmodynamisk ustabilitet, hjerte- og lungesygdomme hos moderen, placenta previa, placentaabruption, intrauterin fosterdød, forventning om et syndromisk barn, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi, en historie med allergi over for efedrin og noradrenalin og neonatal intubation efter fødslen på grund af åndedrætsbesvær eller andre årsager. Hver patient vil gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietestning en dag før proceduren. Samme dag vil hver patient få information om spinalbedøvelse og kejsersnit under spinalbedøvelse, og de patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hver patient vil gennemgå præoperativ undersøgelse 30 minutter før operationen. Efter etablering af intravenøs adgang vil krystalloid væske 10 cc/kg blive injiceret. Patienten vil derefter blive overført til operationsbordet. Rutinemæssig monitorering vil blive udført, og præoperative hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt blodtryk (MAP) og blodiltmætning (SpO2) vil blive registreret for hver patient.

Spinal anæstesiprocedure: Efter at have placeret patienten i siddende stilling og sikret asepsis og antisepsis, vil det spinale L3-L4 interkostale rum blive palperet, og 10 mg 0,05 % bupivacain og 25 mikrogram fentanyl vil blive administreret ved hjælp af en 25-gauge Quincke-nål. cerebrospinalvæsken gennem arachnoidrummet, efterfulgt af tilbagetrækning af nålen og administration af trykforbinding. Efterfølgende vil bordet vippes til venstre side med 15 grader, og O2 gasflow vil blive administreret gennem en næsekanyle med en flowhastighed på 2 L/min. Efter vurdering af dermatomalt niveau vil kirurgisk procedure blive iværksat.

Under hele den kirurgiske procedure vil hæmodynamiske parametre blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut. Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. Ved hypotension gives 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin og 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil blive administreret i henholdsvis gruppe E, N og EN. På den anden side, kirurgiske detaljer, herunder det samlede antal vasoaktive midler administrationer og længden af ​​intervaller mellem administrationerne, hyppigheden af ​​bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, ubehag og hovedpine, Apgar-score ved min 1 og 5, navlestrengsblodgasværdier , operationens varighed og demografiske karakteristika (f.eks. alder, højde, vægt, paritet) vil blive registreret for hver patient og vil blive brugt til statistisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • VAN, Kalkun, 65080
        • Rekruttering
        • Celaleddin Soyalp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term gravide patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • En moderens hjertesygdomme
  • Lungesygdomme
  • Placenta previa
  • Placentaabruption
  • Intrauterin fosterdød
  • Forventning til et syndromisk barn
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe E
Hvis et fald på 20 % i en hvilken som helst parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb 5 mg efedrin i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført. I tilfælde af hypotension,
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. I tilfælde af hypotension, for alle grupper
Andet: Gruppe NE
.Hvis et 20 % fald i en parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb 5 mg Noradrenalin, i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført. I tilfælde af hypotension,
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. I tilfælde af hypotension, for alle grupper
Andet: Gruppe N
. Hvis et 20 % fald i parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført. I tilfælde af hypotension,
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. I tilfælde af hypotension, for alle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under drift
Det maksimale aortatryk efter ejektion kaldes det systoliske tryk. Under hele den kirurgiske procedure vil det blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut som mm/Hg
under drift
diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under drift
Det laveste tryk i aorta, som opstår lige før ventriklen sender blod ud i aorta, kaldes det diastoliske tryk. Under hele den kirurgiske procedure vil det blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut som mm/Hg
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Efedrin, Noradrenalin, Efedrin+Noradrenalin)

Abonner