- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672071
Virkninger af noradrenalin-efedrin-kombination på maternal hæmodynamik
Effektiviteten af kombineret brug af efedrin og noradrenalin på maternal hæmodynamik hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil have et dobbeltblindt design og vil omfatte 90 patienter, der er planlagt til elektiv kejsersnit i alderen 18-45 år med en ASA-score på I-II, som vil blive randomiseret ved forseglet bud og vil blive opdelt i 3 grupper med hver 30 patienter. . Eksklusionskriterierne vil være som følger: konvertering til generel anæstesi, en ASA-score på III og IV, akut kirurgi, hæmodynamisk ustabilitet, hjerte- og lungesygdomme hos moderen, placenta previa, placentaabruption, intrauterin fosterdød, forventning om et syndromisk barn, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi, en historie med allergi over for efedrin og noradrenalin og neonatal intubation efter fødslen på grund af åndedrætsbesvær eller andre årsager. Hver patient vil gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietestning en dag før proceduren. Samme dag vil hver patient få information om spinalbedøvelse og kejsersnit under spinalbedøvelse, og de patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Hver patient vil gennemgå præoperativ undersøgelse 30 minutter før operationen. Efter etablering af intravenøs adgang vil krystalloid væske 10 cc/kg blive injiceret. Patienten vil derefter blive overført til operationsbordet. Rutinemæssig monitorering vil blive udført, og præoperative hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt blodtryk (MAP) og blodiltmætning (SpO2) vil blive registreret for hver patient.
Spinal anæstesiprocedure: Efter at have placeret patienten i siddende stilling og sikret asepsis og antisepsis, vil det spinale L3-L4 interkostale rum blive palperet, og 10 mg 0,05 % bupivacain og 25 mikrogram fentanyl vil blive administreret ved hjælp af en 25-gauge Quincke-nål. cerebrospinalvæsken gennem arachnoidrummet, efterfulgt af tilbagetrækning af nålen og administration af trykforbinding. Efterfølgende vil bordet vippes til venstre side med 15 grader, og O2 gasflow vil blive administreret gennem en næsekanyle med en flowhastighed på 2 L/min. Efter vurdering af dermatomalt niveau vil kirurgisk procedure blive iværksat.
Under hele den kirurgiske procedure vil hæmodynamiske parametre blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut. Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. Ved hypotension gives 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin og 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil blive administreret i henholdsvis gruppe E, N og EN. På den anden side, kirurgiske detaljer, herunder det samlede antal vasoaktive midler administrationer og længden af intervaller mellem administrationerne, hyppigheden af bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, ubehag og hovedpine, Apgar-score ved min 1 og 5, navlestrengsblodgasværdier , operationens varighed og demografiske karakteristika (f.eks. alder, højde, vægt, paritet) vil blive registreret for hver patient og vil blive brugt til statistisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
VAN, Kalkun, 65080
- Rekruttering
- Celaleddin Soyalp
-
Kontakt:
- celaleddin soyalp
- Telefonnummer: 5068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
-
Kontakt:
- YUZKAT NUREDDIN
- Telefonnummer: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Term gravide patienter.
Ekskluderingskriterier:
- En moderens hjertesygdomme
- Lungesygdomme
- Placenta previa
- Placentaabruption
- Intrauterin fosterdød
- Forventning til et syndromisk barn
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Præeklampsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe E
Hvis et fald på 20 % i en hvilken som helst parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb 5 mg efedrin i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført.
I tilfælde af hypotension,
|
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført.
I tilfælde af hypotension, for alle grupper
|
|
Andet: Gruppe NE
.Hvis et 20 % fald i en parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb 5 mg Noradrenalin, i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført.
I tilfælde af hypotension,
|
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført.
I tilfælde af hypotension, for alle grupper
|
|
Andet: Gruppe N
. Hvis et 20 % fald i parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført.
I tilfælde af hypotension,
|
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført.
I tilfælde af hypotension, for alle grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under drift
|
Det maksimale aortatryk efter ejektion kaldes det systoliske tryk. Under hele den kirurgiske procedure vil det blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut som mm/Hg
|
under drift
|
|
diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under drift
|
Det laveste tryk i aorta, som opstår lige før ventriklen sender blod ud i aorta, kaldes det diastoliske tryk. Under hele den kirurgiske procedure vil det blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut som mm/Hg
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Noradrenalin
- Efedrin
- Pseudoefedrin
Andre undersøgelses-id-numre
- cesarean
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Efedrin, Noradrenalin, Efedrin+Noradrenalin)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuForekomst af postspinal hypotensionEgypten
-
Hopital Charles NicolleAfsluttetPost-induktion hypotensionTunesien
-
Tanta UniversityAfsluttetSepsis | Hypotension | NoradrenalinEgypten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityRekrutteringHypotension | Kejsersnit | NoradrenalinEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuHypotension | Kejsersnit | Spinal anæstesiEgypten
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetKejsersnit levering | Noradrenalin | Postspinal hypotensionEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringStød | Kirurgi | Vasoplegi | NoradrenalinFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Spinal anæstetisk toksicitetEgypten