Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​det alloklassiske Variall Cup keramiske lejesystem i total hoftearthroplastik

21. december 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Alloclassic® Variall® Cup keramisk lejesystem i total hoftearthroplastik Et multicenter, prospektivt, ikke-kontrolleret postmarkedsovervågningsstudie

Studiet er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret konsekutiv kohorte post-market klinisk opfølgningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå overlevelses- og udfaldsdata på Alloclassic® Variall® Cup i kombination med BIOLOX® delta Taper Liner og et BIOLOX® delta lårbenshoved, der anvendes til primær total hoftearthroplastik. Dette vil blive gjort ved analyse af standardscoringssystemer, røntgenbilleder og uønskede hændelser.

To steder er involveret i denne undersøgelse, der i alt registrerer 100 patienter til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner skulle deltage i den informerede samtykkeproces.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1030
        • Herz-Jesu Krankenhaus
      • Wien, Østrig, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for en primær total hofteprotese, som modtager Alloclassic® Variall® Cup i kombination med en BIOLOX® delta Taper Liner og et BIOLOX® delta lårbenshoved

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden.

  • Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplasty (THA) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende:

    • Avaskulær nekrose (AVN)
    • Slidgigt (OA)
    • Inflammatorisk arthritis
    • Posttraumatisk gigt
  • Patienten har ingen tidligere proteseudskiftningsanordning (enhver type, inklusive overfladeerstatningsarthroplastik, endoprotese osv.) af det eller de berørte hofteled.
  • Patienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hofte
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
  • Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er:

    • En fange
    • Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
    • En kendt alkohol- eller stofmisbruger
    • Forventes at være ikke-kompatibel.
  • Patienten har en neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesens ustabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Patienten har en neurologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunktionen.
  • Patienten har en kendt historie med systemisk sygdom, som kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
  • Patienten vides at være gravid.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienten får ikke noget andet forsøgslægemiddel eller udstyr samtidigt.
  • Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte hofteled eller en infektion fjernt fra hofteleddet, som kan spredes hæmatogent til hoften.
  • Patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at fiksere komponenten. Utilstrækkelig knoglemasse eksisterer i nærvær af metabolisk knoglesygdom (dvs. klinisk relevant osteoporose), kræft og stråling. Bemærk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglemasse.
  • Patienten har osteoradionekrose i det operative hofteled
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.
  • Patienten har kendt lokale knogletumorer i den operative hofte.
  • Patienten er overvægtig grad III med en Body Mass Inldex (BMI) > 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Alloclassic® Variall® Cup
Forsøgspersoner, der modtog Alloclassic® Variall® Cup Ceramic Bearing System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes vil være baseret på Harris Hip Scoring System
Tidsramme: 3 år

Harris Hip Score (HHS) blev udviklet til vurdering af resultaterne af hofteoperationer og er beregnet til at evaluere forskellige hoftehandicap og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scoren har minimum 0 point og maksimum 100 point.

Klinisk succes vil blive defineret som en modificeret Harris Hip-score på > 80, der inkluderede en vurdering på 'mild' eller 'ingen smerte'; en fiasko vil blive defineret som en modificeret Harris Hip-score < 80.
3 år
Procentdel af deltagere, der overlevede ifølge overlevelsesanalysen med Kaplan Meier (K-M) skøn
Tidsramme: 4 år
Endpoint-revision af ethvert forsøgsudstyr af en hvilken som helst årsag, der kan henføres til et forsøgsudstyr
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år

Formålet med Oxford Hip Score (OHS) er at vurdere resultatet efter total hoftearthroplastik ved at måle tilfældenes opfattelse i forbindelse med operation. OHS vurderer smerter (6 genstande) og funktion (6 genstande) af hoften i forhold til daglige aktiviteter såsom gang, påklædning, søvn mv.

Scoringen er som følger: 0-4 (dårligst til bedst) med overordnede score fra 0-48, hvor 48 repræsenterer den bedste score
3 år
EQ-5D
Tidsramme: 3 år

EQ-5D spørgeskemaet består af to dele. For den første del bliver respondenterne bedt om at sætte kryds i felter for at angive problemniveauet på hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). I alt er der tre niveauer per dimension (ingen problemer/ingen smerte/ikke bekymret, nogle problemer/nogle smerter/en smule bekymrede, mange problemer/meget smerter/meget bekymret). Svar er kodet som enkeltcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension. Cifrene for de fem dimensioner er kombineret i en 5-cifret kode.

Den anden del af spørgeskemaet er EQ Visual Analogue Scale. Dette fanger respondentens samlede vurdering af deres helbred fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).

Resultaterne fra begge dele indekseres, vægtes og trækkes sammen. Den endelige score ligger mellem 1 for fuldt helbred og 0 for død. Værdier mindre end 0 anses for at være værre end døden.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CME2014-03H.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger