Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til Alloclassic Variall Cup Ceramic Bearing System i total hofteleddsplastikk

21. desember 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Alloclassic® Variall® Cup keramisk bæresystem i total hofteleddsplastikk En multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie

Studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert påfølgende kohort post-market klinisk oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å skaffe overlevelses- og resultatdata for Alloclassic® Variall® Cup i kombinasjon med BIOLOX® delta Taper Liner og et BIOLOX® delta femoralhode brukt ved primær total hofteprotese. Dette vil bli gjort ved å analysere standard skåringssystemer, røntgenbilder og uønskede hendelser.

To nettsteder er involvert i denne studien, som registrerer totalt 100 pasienter til studien. Alle forsøkspersoner ble pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Herz-Jesu Krankenhaus
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Orthopädisches Spital Speising GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en primær total hofteprotese som mottar Alloclassic® Variall® Cup i kombinasjon med en BIOLOX® delta Taper Liner og et BIOLOX® delta lårhode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er skjelettmoden.

  • Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:

    • Avaskulær nekrose (AVN)
    • Artrose (OA)
    • Inflammatorisk leddgikt
    • Posttraumatisk leddgikt
  • Pasienten har ingen tidligere proteserstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
  • Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
  • Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er:

    • En fange
    • Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
    • En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
    • Forventes å være ikke-kompatibel.
  • Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
  • Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
  • Pasienten har en kjent historie med systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
  • Pasienten er kjent for å være gravid.
  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienten har ikke noe annet undersøkelsesmiddel eller utstyr samtidig.
  • Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
  • Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. klinisk relevant osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
  • Pasienten har osteoradionekrose i det operative hofteleddet
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
  • Pasienten har kjente lokale beinsvulster i operativ hofte.
  • Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Alloclassic® Variall® Cup
Forsøkspersoner som mottok Alloclassic® Variall® Cup Ceramic Bearing System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess vil være basert på Harris Hip Scoring System
Tidsramme: 3 år

Harris Hip Score (HHS) ble utviklet for vurdering av resultater av hoftekirurgi, og er ment å evaluere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poengsummen har minimum 0 poeng og maksimum 100 poeng.

Klinisk suksess vil bli definert som en modifisert Harris Hip-score på > 80 som inkluderte en vurdering på "mild" eller "ingen smerte"; en feil vil bli definert som en modifisert Harris Hip-score < 80.
3 år
Prosentandel av deltakere som overlevde i henhold til overlevelsesanalysen med Kaplan Meier (K-M)-estimat
Tidsramme: 4 år
Endpoint-revisjon av undersøkelsesutstyr av en hvilken som helst grunn som kan tilskrives undersøkelsesutstyr
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3 år

Formålet med Oxford Hip Score (OHS) er å vurdere utfallet etter total hofteprotese ved å måle tilfellers oppfatninger i tilknytning til kirurgi. OHS vurderer smerter (6 elementer) og funksjon (6 elementer) av hoften i forhold til daglige aktiviteter som å gå, kle på seg, sove osv.

Poengsummen er som følger: 0-4 (dårlig til best) med totalscore fra 0-48 hvor 48 representerer den beste poengsummen
3 år
EQ-5D
Tidsramme: 3 år

EQ-5D spørreskjemaet består av to deler. For den første delen blir respondentene bedt om å krysse av i bokser for å indikere problemnivå på hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Totalt er det tre nivåer per dimensjon (ingen problemer/ingen smerte/ikke bekymret, noen problemer/noe smerter/litt bekymret, mye problemer/mye smerte/veldig bekymret). Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode.

Den andre delen av spørreskjemaet er EQ Visual Analogue Scale. Dette fanger opp respondentens samlede vurdering av deres helse fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).

Resultatene fra begge deler er indeksert, vektet og trukket sammen. Sluttresultatet ligger mellom 1 for full helse og 0 for død. Verdier mindre enn 0 anses mulig å være verre enn døden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CME2014-03H.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger