PMCF-undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​det alloklassiske Variall Cup keramiske lejesystem i total hoftearthroplastik

Inklusionskriterier:

• Patienten er skeletmoden.

• Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplasty (THA) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende:

  • Avaskulær nekrose (AVN)
  • Slidgigt (OA)
  • Inflammatorisk arthritis
  • Posttraumatisk gigt
• Patienten har ingen tidligere proteseudskiftningsanordning (enhver type, inklusive overfladeerstatningsarthroplastik, endoprotese osv.) af det eller de berørte hofteled.
• Patienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hofte
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
• Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
• Patienten har deltaget i processen med informeret samtykke og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er:

  • En fange
  • Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
  • En kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Forventes at være ikke-kompatibel.
• Patienten har en neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesens ustabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
• Patienten har en neurologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunktionen.
• Patienten har en kendt historie med systemisk sygdom, som kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
• Patienten vides at være gravid.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
• Patienten får ikke noget andet forsøgslægemiddel eller udstyr samtidigt.
• Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte hofteled eller en infektion fjernt fra hofteleddet, som kan spredes hæmatogent til hoften.
• Patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at fiksere komponenten. Utilstrækkelig knoglemasse eksisterer i nærvær af metabolisk knoglesygdom (dvs. klinisk relevant osteoporose), kræft og stråling. Bemærk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglemasse.
• Patienten har osteoradionekrose i det operative hofteled
• Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.
• Patienten har kendt lokale knogletumorer i den operative hofte.
• Patienten er overvægtig grad III med en Body Mass Inldex (BMI) > 40.