Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet tilskud, knogleomsætning og antioxidantstatus i overgangsalderen

13. september 2018 opdateret af: Elena Planells del Pozo, Universidad de Granada

Kortsigtet tilskud, knogleomsætning og antioxidantstatus i postmenopausal fase: en placebokontrolleret undersøgelse.

Dette er et 8-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret interventionsforsøg for at undersøge virkningerne af Mg- og Zn-tilskud på antioxidantstatus og knoglehormonelle parametre. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinder); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag af Mg (MgG: 27 kvinder); Zinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

78 raske postmenopausale frivillige i alderen mellem 44 og 76 blev rekrutteret, når de var blevet informeret om protokollen. Dette er et 8-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret interventionsforsøg for at undersøge virkningerne af Mg- og Zn-tilskud på antioxidantstatus og knoglehormonelle parametre. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af ​​tre behandlingsgrupper: Placebogruppe (PbG: 25 kvinder); Magnesiumgruppe - 500 mg/dag af Mg (MgG: 27 kvinder); Zinkgruppe - 50 mg/dag Zn (ZnG: 26 kvinder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Universidad de Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 76 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have postmenopausal status (med mindst 12 måneders amenoré)
  • at præsentere lav status i Mg og/eller Zn opnået i en tidligere biokemisk vurdering
  • ikke præsentere nogen patologi, der kunne påvirke deres ernæringsstatus
  • ikke at blive udsat for hormonbehandling (HRT)
  • ikke at udvise laktoseintolerance

Eksklusionskriterier

  • akut eller terminal sygdom
  • manglende vilje til enten at fuldføre undersøgelseskravene eller til at blive randomiseret til kontrol- eller forsøgsgruppe
  • at være ryger
  • at være på en medicinkur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo suppleret gruppe
Placebo kontrol
Kosttilskud: Placebo komparator
Oral administration af 1 daglig kapsel indeholdende laktose
EKSPERIMENTEL: Magnesium suppleret gruppe
Magnesium gruppe
Kosttilskud: Magnesium tilskud
Oral administration af 1 daglig kapsel indeholdende 500 mg/dag magnesium
EKSPERIMENTEL: Zink suppleret gruppe
Zink gruppe
Kosttilskud: Zinktilskud
Oral administration af 1 daglig kapsel indeholdende 50 mg/dag Zn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidantstatus
Tidsramme: 2 måneder
Bestemmelse af total antioxidantkapacitet (TAC) i plasmaprøver blev udført ved at evaluere reduktionskraften af ​​Cu2+ fra virkningen af ​​antioxidanter til stede i prøver (TAC-kit, Jaica, Shizuoka, Japan). Værdier blev udtrykt i umol/L.
2 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: 2 måneder
Glutathionperoxidase (GPx) i mU/mL og Superoxiddismutase (SOD) i U/mL. GPx-aktivitet blev bestemt ved at bruge Bioxytech GPx-340™-kittet (OxisResearch™), et indirekte kolorimetrisk assay af aktiviteten af ​​c-GPx [28]. SOD-aktivitet blev bestemt ved at anvende Randox Ransod-kittet (RANDOX Laboratories Ltd., Storbritannien).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk vurdering - Højde
Tidsramme: 2 måneder
Værdier blev udtrykt i centimeter.
2 måneder
Antropometrisk vurdering - Taljeomkreds
Tidsramme: 2 måneder
Værdier blev udtrykt i centimeter.
2 måneder
Antropometrisk vurdering - Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: 2 måneder
Kropssammensætningsvurdering blev taget ved hjælp af multifrekvens bioelektrisk impedans (Tanita MC-980 Body Composition Analyzer MA Multifrequency Segmental, Barcelona, ​​Spanien). Analysatoren overholder de gældende europæiske standarder (93/42EEC, 90/384EEC) til brug i den medicinske industri. Deltagerne blev informeret på forhånd om de nødvendige forhold forud for målingen: ingen alkohol mindre end 24 timer før målingen, ingen kraftig træning mindre end 12 timer før målingen, ingen mad eller drikke mindre end 3 timer før målingen, og ingen vandladning umiddelbart før målingen. Alle målinger blev taget samtidigt i løbet af morgenen under fastende forhold. Følgende målinger blev taget: vægt, kropsmasseindeks (beregnet som vægt/højde^2 og udtrykt kg/m2) og fedtmasse (udtrykt i kilogram og i procent kropsfedt), fedtfri masse (udtrykt i kilogram og som procentdelen af ​​fedtfri masse), muskelmasse (udtrykt i kilogram).
2 måneder
Optagelsesvurdering
Tidsramme: 2 måneder
Diætindtagelse blev udført ved baseline og efter to måneders intervention. Ernæringsvurdering blev kvantitativt og kvalitativt udført ved hjælp af en 72 timers kostregistrering og fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). Data fra fødevareindtag blev indhentet i løbet af individuelle interviews for at anmode om information fra hver deltager om typerne af fødevarer og portionsstørrelser. Diætindtaget blev sammenlignet med de daglige anbefalede doser (DRA). Utilstrækkelige indtagsniveauer blev bestemt ved at sammenligne det faktiske indtag af forskellige næringsstoffer med det anbefalede indtag for hver deltager og blev registreret som under 75 % af RDA. FFQ blev brugt til at indstille informationen om frekvensforbruget i hver gruppe af fødevarer. FFQ blev sammenlignet med anbefalingerne foreslået af Spanish Community Nutrition Society (SENC) og udtrykt som procentdelen af ​​deltagere under eller over de anbefalede portioner.
2 måneder
Biokemiske parametre - Klinisk-ernæringsmæssige parametre
Tidsramme: 2 måneder
Biokemi blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af ​​specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®). Følgende målinger blev taget: Glukose (mg/dL), kreatinin (mg/dL), urinstof (mg/dL), urinsyre (mg/dL), triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), totale proteiner (g/dL), transferrin (mg/dL) og albumin (mg/dL).
2 måneder
Hormonelle parametre
Tidsramme: 2 måneder

Hormonelle parametre blev udført efter 12 timers faste først om morgenen af ​​specialister, der punkterede den cubitale vena cava (Venoject®) og bestemt ved kolorimetriske enzymimmunoassay-teknikker (ECLIA, Elecsys 2010 og Modular Analytics E170, Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland.

Følgende målinger blev taget: leptin (ng/mL), PTH (pg/mL) og Osteocalcin (pg/mL).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA COST Action TD1304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner