Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreterapeutpartnerskab for at give tidlig, intensiv motion i perinatalt slagtilfælde

8. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Forældreterapeutpartnerskab for at give tidlig, intensiv motion for at forbedre gåresultaterne hos børn med perinatalt slagtilfælde

Et prospektivt, enkeltblindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolforsøg for at bestemme, om tidlig, intensiv aktivitet i underekstremiteterne leveret af en fysioterapeut og en forælder i partnerskab forbedrer den grovmotoriske funktion mere end sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder på 3 sundhedscentre: Edmonton, Calgary og Ottawa. Deltagerperioden for hvert barn er 12 måneder. Den umiddelbare gruppe vil have 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning. Forsinkelsesgruppen vil blive fulgt i 6 måneder (venteliste-kontrolperiode), derefter få mulighed for at modtage den samme intervention og følges i 3 måneder efter interventionen.

Interventionen vil blive leveret af klinikere i rehabiliteringscentrene i samarbejde med barnets forældre. Terapeuter vil sørge for træning 2 dage om ugen og vil coache forældrene til at sørge for træningen derhjemme 2 dage om ugen.

Interventionen er ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) og består af børneinitierede, intensive benaktiviteter en time om dagen, fire dage om ugen i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8 måneder til 3 år
  • sygehistorie og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med perinatalt slagtilfælde
  • hemiparese i den øvre og/eller nedre ekstremitet
  • forældrenes aftale om at overholde trænings- og testplanen

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral motorisk svækkelse
  • epileptiske anfald, der kan forstyrre træningen
  • kognitive, adfærdsmæssige eller udviklingsmæssige svækkelser, der udelukker deltagelse i protokollen
  • botulinumtoksin A-injektioner eller operation i underekstremiteterne inden for de foregående seks måneder
  • samtidig støbning under interventionsfasen (herunder tvangsinduceret bevægelsesterapi med støbning)
  • diagnose forbundet med neurologisk/udviklingsmæssig regression
  • forælder ude af stand til at kommunikere (mundtligt og skriftligt) på engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar gruppe
Interventionen er intensiv træning, leveret over 12 uger begyndende ved optagelse i undersøgelsen. Gruppen vil derefter blive fulgt i 9 måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Intensiv træning
Intensiv, børneinitieret bevægelse af underekstremiteten: 1 time/dag, 4 dage/uge, 2 sessioner leveret af en fysioterapeut, 2 afgivet af en forælder. Alle aktiviteter er legebaserede, og træningsintensiteten forstærkes af små vægte placeret på fodryggen og anklen af ​​det berørte lem. Intervention leveres over 12 uger med et mål på 48 timers træning.
Ingen indgriben: Forsinkelsesgruppe
Gruppen vil blive fulgt i 6 måneder uden indblanding. Efter 6 måneder vil gruppen få mulighed for at modtage samme intensive træningsintervention som Immediate-gruppen. Gruppen vil blive fulgt i 3 måneder efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et kriterium på 66 punkter refererede til observationsmåling af grovmotoriske færdigheder designet til børn med cerebral parese.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Measure-modulet for cerebral parese (PedsQL CP) - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et spørgeskema udfyldt af forældre med 5 skalaer: 1) daglige aktiviteter, 2) bevægelse og balance, 3) smerte og sår, 4) træthed og 5) spiseaktiviteter.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinkel ved start af strækrefleks - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinklen forårsaget af strækrefleksen vil blive målt med Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Et håndholdt segment af enheden påføres fodsegmentet for at måle bevægelsen af ​​lemmen. Elektromyografiske engangselektroder på overfladen påføres huden på lemmet for at måle muskelaktiviteten.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinkel ved fuld dorsalfleksion - skift fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinklen ved det yderste af dorsalfleksion vil blive målt med Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Et håndholdt segment af enheden påføres fodsegmentet for at måle bevægelsen af ​​lemmen. Elektromyografiske engangselektroder på overfladen påføres huden på lemmet for at sikre, at musklen er afslappet under målingen.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ressourceforbrug spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Al brug af sundheds-, samfunds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned i løbet af den etårige undersøgelsesperiode ved hjælp af Ressource Use Questionnaire, et værktøj, der er valideret til brug hos deltagere med neuroudviklingshandicap. Omkostninger relateret til underekstremitetsterapi samt ressourcer brugt til behandling og behandling af barnets cerebral parese vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline
Ressourceforbrug spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Al brug af sundheds-, samfunds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned i løbet af den etårige undersøgelsesperiode ved hjælp af Ressource Use Questionnaire, et værktøj, der er valideret til brug hos deltagere med neuroudviklingshandicap. Omkostninger relateret til underekstremitetsterapi samt ressourcer brugt til behandling og behandling af barnets cerebral parese vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder
Ressourceforbrug spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Al brug af sundheds-, samfunds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned i løbet af den etårige undersøgelsesperiode ved hjælp af Ressource Use Questionnaire, et værktøj, der er valideret til brug hos deltagere med neuroudviklingshandicap. Omkostninger relateret til underekstremitetsterapi samt ressourcer brugt til behandling og behandling af barnets cerebral parese vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et spørgeskema udfyldt af forældre for at vurdere deltagelse i tre indstillinger: hjem, daginstitution/førskole og samfundet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ undersøgelse ved hjælp af tolkningsmetode
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
En sideløbende kvalitativ undersøgelse vil blive gennemført for at få indsigt i perspektivet hos forældre, der deltager i administrationen af ​​ELEVATE-interventionen, og deres erfaringer som partner i den tidlige intensive rehabilitering. Semistrukturerede, individuelle interviews vil blive gennemført af en forsker med en undergruppe af forældre.
Umiddelbart før og efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Brain Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaynie Yang, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00078553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal slagtilfælde

Kliniske forsøg med Intensiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner