Intranasal neurostimulation til at lindre symptomer på neuropatisk hornhindesmerter (INSTANT)
Vurdering af effektiviteten af intranasal neurostimulation til at lindre symptomer på neuropatisk hornhindesmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at stimulationen gennem den etmoideale nerve i næsehulen kan have en hæmmende effekt på de primære TG-interneuroner og blokere den okulære smertesignalering til hjernen.
Efterforskerne foreslår et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms pilotforsøg til behandling af neuropatisk hornhindesmerter (NCP) med ITN med følgende specifikke mål:
Specifikke mål:
- For at belyse effektiviteten af ITN til at lindre smerte blandt patienter med neuropatiske hornhindesmerter.
- For at belyse sikkerheden, effektiviteten og levetiden af ITN til lindring af smerte blandt patienter med neuropatiske hornhindesmerter i en 90-dages periode med daglig brug.
- At vurdere ændringer i livskvalitet ved at behandle neuropatiske hornhindesmerter med ITN i en 90-dages periode med daglig brug.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >22
- Evne til at give samtykke til at studere.
- Symptomer på neuropatisk hornhindesmerter i mindst 3 måneder, såsom brændende, stikkende, lysfølsomhed, ubehag eller smerte.
- Positive in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) fund for NCP, såsom tilstedeværelse af mikroneuromer og nedsat nervetæthed.
- Halvtreds procent eller mere lindring af smerte eller ubehag efter inddrypning af Proparacaine øjendråber målt ved Visual Analogue Scale (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante akutte øjenoverfladesygdomme, såsom aktiv infektiøs keratitis eller nylig okulær operation inden for de seneste 3 måneder.
- Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser.
- Næse- eller bihuleoperation eller betydelige traumer i næsen.
- Alvorlig næseluftvejsobstruktion eller vaskulariserede næsepolypper.
- Hjertebehovspacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed i hovedet eller nakken.
- Kroniske eller tilbagevendende næseblod
- Blødningsforstyrrelse
- Kendt overfølsomhed (allergi) over for hydrogelmaterialet
- Inaktivering af arthritis, neuropati eller begrænset motorisk koordination, der påvirker selvhåndtering af enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
|
Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til generel smerte ved den visuelle analoge skala (VAS) efter intranasal neurostimulator (ITN) stimulering ved baseline
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ITN på dag 1 (baseline)
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje, med den ene ende mærket 'ingen smerte' (hvilket svarer til en score på 0 i den numeriske skala) og den anden ende mærket 'værste tænkelige smerter' (hvilket svarer til en score på 10 i den numeriske skala).
Patienten bliver bedt om at markere skalaen i henhold til intensiteten af deres øjesmerter, og eksaminatoren måler afstanden i centimeter fra den 'ingen smerte' ende af linjen for at score VAS.
Niveauet for ubehag/smerter før og efter ITN blev vurderet ved hjælp af VAS-spørgeskemaet (0-10).
Ændringerne i den samlede øjesmerter, efter at ITN blev registreret.
Højere score på VAS indikerer mere intens smerte og et værre resultat.
|
Umiddelbart før og efter ITN på dag 1 (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til generel smerte ved den visuelle analoge skala (VAS) efter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering over 45-dages periode
Tidsramme: Umiddelbart før og efter det på dag 45
|
VAS er en 10 cm linje, med den ene ende mærket 'ingen smerter' (hvilket svarer til en score på 0 på den numeriske skala) og den anden ende mærket 'værste smerter, man kan forestille sig' (hvilket svarer til en score på 10 i den numeriske skala).
Patienten bliver bedt om at markere skalaen i henhold til intensiteten af deres øjesmerter, og eksaminatoren måler afstanden i centimeter eller millimeter fra den 'ingen smerte' ende af linjen for at score VAS.
Niveauet for ubehag/smerter før og efter ITN blev vurderet ved hjælp af VAS-spørgeskemaet (0-10).
Ændringerne i den samlede øjesmerter, efter at ITN blev registreret.
Højere score på VAS indikerer mere intens smerte og et værre resultat.
|
Umiddelbart før og efter det på dag 45
|
|
Skift til generel smerte ved den visuelle analoge skala (VAS) efter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering over 90-dages periode
Tidsramme: Umiddelbart før og efter det på dag 90
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje, med den ene ende mærket 'ingen smerte' (hvilket svarer til en score på 0 i den numeriske skala) og den anden ende mærket 'værste tænkelige smerter' (hvilket svarer til en score på 10 i den numeriske skala).
Patienten bliver bedt om at markere skalaen i henhold til intensiteten af deres øjesmerter, og eksaminatoren måler afstanden i centimeter eller millimeter fra den 'ingen smerte' ende af linjen for at score VAS.
Niveauet for ubehag/smerter før og efter ITN blev vurderet ved hjælp af VAS-spørgeskemaet (0-10).
Ændringerne i den samlede øjesmerter, efter at ITN blev registreret.
Højere score på VAS indikerer mere intens smerte og et værre resultat.
|
Umiddelbart før og efter det på dag 90
|
|
Livskvalitet målt med OPA'er ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
|
Undersøgelsen af okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer.
QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100).
Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af OPAS -spørgeskemaet.
Ranges: 0-10 til "læsning og/eller computerbrug", "kørsel og/eller se tv", "generel aktivitet", "humør", "søvn", "nyde liv/forhold.
"Tid brugt på at tænke på smerter" dimensioner og 0-100.
Højere score indikerer værre QOL.
|
Dag 1 (baseline)
|
|
Livskvalitet som målt dagligt med OPA'er på 45 dage
Tidsramme: 45 dage
|
Undersøgelsen af okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer.
QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100).
Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af OPAS -spørgeskemaet.
Ranges: 0-10 til "læsning og/eller computerbrug", "kørsel og/eller se tv", "generel aktivitet", "humør", "søvn", "nyde liv/forhold.
"Tid brugt på at tænke på smerter" dimensioner og 0-100.
Højere score indikerer værre QOL.
|
45 dage
|
|
Livskvalitet som målt dagligt med OPA'er på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Undersøgelsen af okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer.
QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100).
Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af OPAS -spørgeskemaet.
Ranges: 0-10 til "læsning og/eller computerbrug", "kørsel og/eller se tv", "generel aktivitet", "humør", "søvn", "nyde liv/forhold.
"Tid brugt på at tænke på smerter" dimensioner og 0-100.
Højere score indikerer værre QOL.
|
90 dage
|
|
Den samlede ændring i livskvaliteten som målt dagligt med OPA'er
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
Undersøgelsen af okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer. QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100). Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af OPAS -spørgeskemaet. Procentdelændringer i scoringerne mellem baseline vs 45-dages besøg og baseline vs 90-dages besøg efter daglig intranasal neurostimulering er angivet nedenfor. |
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
|
Procentændring fra spørgsmål om smerteliveau Dimensionsspørgsmål fra den okulære smertevurderingsundersøgelse (OPAS)
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
Undersøgelsen af okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer.
Øjensmerterintensitet blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala (0-10) for det meste, mindst og gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer og 2 uger.
Højere score indikerer alvorlige smerter ved OPAS -spørgeskemaet.
De procentvise ændringer i smerteintensitet mellem baseline vs 45-dages og baseline mod 90-dages er tilvejebragt nedenfor.
|
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
|
Den samlede procentdel ændring af påvirkningen af tørt øje i hverdagen (ideel)
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
Ideel Kvalitetsspørgeskema er et spørgeskema på 27 punkter, designet specifikt til DED og er opdelt i tre dele.
Den vurderer livskvaliteten i tre aspekter af livet i de foregående 2 uger: daglige aktiviteter, arbejde og følelser.
Livskvaliteten vurderes på en skala fra 0-5, hvor nul er manglende evne til at udføre aktiviteten.
Resultatet beregnes mellem 0 - 100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Procentdelændring i Ideel -spørgeskema under overskrift mellem baseline og dag 45 og baseline og dag 90 blev givet nedenfor.
|
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
|
Ændring i det intraokulære tryk (IOP) målt i hvert besøg.
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
Intraokulært tryk måles ved et applanations -tonometer, der anvendes på spaltelampen (Goldmann) i MMHG.
Ændring i IOP-værdier mellem baseline og 90-dages er tilvejebragt nedenfor.
Et sundt øjentryk er mellem 10 og 21 millimeter kviksølv.
Forskellene i intraokulært tryk mellem baseline og dag 45 besøg såvel som mellem basislinjen og dag 90 besøg er præsenteret nedenfor.
|
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 90 dage
|
Til sikkerhedsanalyser under undersøgelsen blev patientrapporterede bivirkninger, der udviklede sig efter intranasal neurostimulering, registreret.
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (tolerabilitet)
Tidsramme: 90 dage
|
Tolerabilitet af intranasal neurostimulator (ITN) blev evalueret ved anvendelse af okulær tolerabilitet og compliance -spørgeskema.
Den vurderer symptomer på ubehag i hvert øje efter ITN -brug.
|
90 dage
|
|
Reduktion på anden samtidig smerterapi
Tidsramme: Baseline vs 45 dages besøg og baseline vs 90 dages besøg
|
Efter daglig intranasal neurostimulering blev ændringen i antallet af systemisk smertemedicin mellem baseline vs 45-dages besøg og baseline vs 90-dages besøg evalueret.
|
Baseline vs 45 dages besøg og baseline vs 90 dages besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 12978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .