Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal nevrostimulering for å lindre symptomer på nevropatisk hornhinnesmerte (INSTANT)

6. august 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center

Vurdere effekten av intranasal nevrostimulering for å lindre symptomer på nevropatisk hornhinnesmerte

Denne studien er en prospektiv, intervensjonell, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie som behandler 30 pasienter med perifere eller blandede nevropatiske hornhinnesmerter ved baseline-undersøkelsen og etter 45 dager og 90 dager med daglig bruk med TrueTear™ ITN-enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at stimuleringen gjennom den etmoideale nerven i nesehulen kan ha en hemmende effekt på de primære TG-interneuronene og blokkere den okulære smertesignaleringen til hjernen.

Etterforskerne foreslår en ikke-randomisert, åpen enarmspilotforsøk for behandling av nevropatisk hornhinnesmerter (NCP) med ITN med følgende spesifikke mål:

Spesifikke mål:

  1. For å belyse effekten av ITN for å lindre smerte blant pasienter med nevropatiske hornhinnesmerte.
  2. For å belyse sikkerheten, effekten og levetiden til ITN for å lindre smerte blant pasienter med nevropatisk hornhinnesmerte i løpet av en 90-dagers periode med daglig bruk.
  3. Å vurdere endringer i livskvalitet ved å behandle nevropatiske hornhinnesmerter med ITN i løpet av en 90-dagers periode med daglig bruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >22
  2. Evne til å samtykke til studier.
  3. Symptomer på nevropatisk hornhinnesmerter i minst 3 måneder, som brennende, stikkende, lysfølsomhet, ubehag eller smerte.
  4. Positive in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) funn for NCP som tilstedeværelse av mikroneuromer og redusert nervetetthet.
  5. Femti prosent eller mer lindring av smerte eller ubehag etter instillasjon av Proparacaine øyedråper målt ved Visual Analogue Scale (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante akutte øyeoverflatesykdommer, som aktiv infeksiøs keratitt eller nylig okulær kirurgi de siste 3 månedene.
  2. Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser.
  3. Nese- eller bihuleoperasjon eller betydelig traume i nesen.
  4. Alvorlig neseluftveisobstruksjon eller vaskulariserte nesepolypper.
  5. Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet i hodet eller nakken.
  6. Kroniske eller tilbakevendende neseblødninger
  7. Blødningsforstyrrelse
  8. Kjent overfølsomhet (allergi) mot hydrogelmaterialet
  9. Deaktivering av leddgikt, nevropati eller begrenset motorisk koordinasjon som påvirker selvhåndtering av enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Truetear ™ intranasal neurostimulator (ITN)
Enhet: Truetear ™ intranasal neurostimulator (ITN)
Truetear ™ intranasal neurostimulator (ITN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring til generell smerte av Visual Analogue Scale (VAS) etter intranasal neurostimulator (ITN) stimulering ved baseline
Tidsramme: Rett før og etter ITN på dag 1 (baseline)
Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm linje, med den ene enden merket 'No Pain' (som tilsvarer en poengsum på 0 på den numeriske skalaen) og den andre enden merket 'Worst Pain Imaginable' (som tilsvarer en poengsum på 10 på den numeriske skalaen). Pasienten blir bedt om å markere skalaen i henhold til intensiteten av øyesmerter, og sensor måler avstanden i centimeter fra den 'ingen smerte' enden av linjen for å score VAS. Nivået på ubehag/smerter før og etter at ITN ble vurdert ved bruk av VAS-spørreskjemaet (0-10). Endringene i generelle øyesmerter etter at ITN ble registrert. Høyere score på VAS indikerer mer intens smerte og et dårligere utfall.
Rett før og etter ITN på dag 1 (baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring til generell smerte av Visual Analogue Scale (VAS) etter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering over 45-dagers periode
Tidsramme: rett før og etter ITN på dag 45
VAS er en 10 cm linje, med den ene enden merket 'No Pain' (som tilsvarer en poengsum på 0 på den numeriske skalaen) og den andre enden merket 'Worst Pain Imaginable' (som tilsvarer en score på 10 på den numeriske skalaen). Pasienten blir bedt om å markere skalaen i henhold til intensiteten av øyesmerter, og sensor måler avstanden i centimeter eller millimeter fra den 'ingen smerte' enden av linjen for å score VAS. Nivået på ubehag/smerter før og etter at ITN ble vurdert ved bruk av VAS-spørreskjemaet (0-10). Endringene i generelle øyesmerter etter at ITN ble registrert. Høyere score på VAS indikerer mer intens smerte og et dårligere utfall.
rett før og etter ITN på dag 45
Endring til generell smerte av Visual Analogue Scale (VAS) etter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering over 90-dagers periode
Tidsramme: rett før og etter ITN på dag 90
Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm linje, med den ene enden merket 'No Pain' (som tilsvarer en poengsum på 0 på den numeriske skalaen) og den andre enden merket 'Worst Pain Imaginable' (som tilsvarer en poengsum på 10 på den numeriske skalaen). Pasienten blir bedt om å markere skalaen i henhold til intensiteten av øyesmerter, og sensor måler avstanden i centimeter eller millimeter fra den 'ingen smerte' enden av linjen for å score VAS. Nivået på ubehag/smerter før og etter at ITN ble vurdert ved bruk av VAS-spørreskjemaet (0-10). Endringene i generelle øyesmerter etter at ITN ble registrert. Høyere score på VAS indikerer mer intens smerte og et dårligere utfall.
rett før og etter ITN på dag 90
Livskvalitet som målt med OPAs ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer øyesmerter, ikke-øyne smerter, livskvalitet (QOL), skjerpende faktorer og tilhørende faktorer. QOL-delen evaluerer syv dimensjoner, med de seks første graderte ved bruk av numeriske rangeringsskalaer (0-10) og det endelige spørsmålet uttrykt i prosent (0-100). Høyere score indikerer sterke smerter og lavere QOL i QOL -delen av OPAS -spørreskjemaet. Områder: 0-10 for "lesing og/eller datamaskinbruk", "kjøring og/eller se på tv", "generell aktivitet", "humør", "søvn", "nyte livet/forholdet. "Tidsbruk av å tenke på smerte" dimensjoner og 0-100. Høyere score indikerer dårligere QOL.
Dag 1 (baseline)
Livskvalitet som målt daglig med OPAs på 45 dager
Tidsramme: 45 dager
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer øyesmerter, ikke-øyne smerter, livskvalitet (QOL), skjerpende faktorer og tilhørende faktorer. QOL-delen evaluerer syv dimensjoner, med de seks første graderte ved bruk av numeriske rangeringsskalaer (0-10) og det endelige spørsmålet uttrykt i prosent (0-100). Høyere score indikerer sterke smerter og lavere QOL i QOL -delen av OPAS -spørreskjemaet. Områder: 0-10 for "lesing og/eller datamaskinbruk", "kjøring og/eller se på tv", "generell aktivitet", "humør", "søvn", "nyte livet/forholdet. "Tidsbruk av å tenke på smerte" dimensjoner og 0-100. Høyere score indikerer dårligere QOL.
45 dager
Livskvalitet som målt daglig med OPAs etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer øyesmerter, ikke-øyne smerter, livskvalitet (QOL), skjerpende faktorer og tilhørende faktorer. QOL-delen evaluerer syv dimensjoner, med de seks første graderte ved bruk av numeriske rangeringsskalaer (0-10) og det endelige spørsmålet uttrykt i prosent (0-100). Høyere score indikerer sterke smerter og lavere QOL i QOL -delen av OPAS -spørreskjemaet. Områder: 0-10 for "lesing og/eller datamaskinbruk", "kjøring og/eller se på tv", "generell aktivitet", "humør", "søvn", "nyte livet/forholdet. "Tidsbruk av å tenke på smerte" dimensjoner og 0-100. Høyere score indikerer dårligere QOL.
90 dager
Generell endring i livskvalitet som målt daglig med OPAs
Tidsramme: Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk

Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer øyesmerter, ikke-øyne smerter, livskvalitet (QOL), skjerpende faktorer og tilhørende faktorer. QOL-delen evaluerer syv dimensjoner, med de seks første graderte ved bruk av numeriske rangeringsskalaer (0-10) og det endelige spørsmålet uttrykt i prosent (0-100). Høyere score indikerer sterke smerter og lavere QOL i QOL -delen av OPAS -spørreskjemaet.

Prosentvis endringer i score mellom baseline vs 45-dagers besøk og baseline vs 90-dagers besøk etter daglig intranasal nevrostimulering er gitt nedenfor.
Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk
Prosent endres fra smertedimensjonsspørsmål fra Ocular Pain Assessment Survey (OPA)
Tidsramme: Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer øyesmerter, ikke-øyne smerter, livskvalitet (QOL), skjerpende faktorer og tilhørende faktorer. Øyesmerteintensitet ble vurdert ved bruk av en numerisk skala (0-10) for de fleste, minst, og gjennomsnittlige smerter det siste døgnet og 2 ukene. Høyere score indikerer sterke smerter i OPAS -spørreskjemaet. Prosentendringene i smerteintensitet mellom baseline mot 45-dagers og baseline vs 90-dagers er gitt nedenfor.
Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk
Total prosentvis endring av påvirkning av tørt øye i hverdagen (Ideel)
Tidsramme: Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk
Ideel Quality of Life-spørreskjema er et spørreskjema på 27 elementer, designet spesielt for DED og er delt inn i tre deler. Den vurderer livskvaliteten i tre aspekter av livet de to foregående ukene: daglige aktiviteter, arbeid og følelser. Livskvaliteten blir vurdert på en skala fra 0-5, med null manglende evne til å gjøre aktiviteten. Poengsummen beregnes mellom 0 - 100 med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet. Prosentvis endring i IDEEL -spørreskjema underoverskrift mellom baseline og dag 45 og baseline og dag 90 ble gitt nedenfor.
Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk
Endring i det intraokulære trykket (IOP) målt ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk
Intraokulært trykk vil bli målt ved en applanasjonstonometer brukt på spaltelampen (Goldmann) i MMHG. Endring i IOP-verdier mellom baseline og 90-dagers er gitt nedenfor. Et sunt øyetrykk er mellom 10 og 21 millimeter kvikksølv. Forskjellene i intraokulært trykk mellom grunnlinjen og dag 45 besøk, samt mellom baseline og Day 90 -besøk, presenteres nedenfor.
Baseline vs Day 45 Besøk og baseline vs Day 90 Besøk
Antall deltakere med bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 90 dager
For sikkerhetsanalyser under studien ble pasientrapporterte bivirkninger som utviklet seg etter intranasal nevrostimulering registrert.
90 dager
Antall deltakere med bivirkninger (tolerabilitet)
Tidsramme: 90 dager
Tolerabilitet av intranasal neurostimulator (ITN) ble evaluert ved bruk av okulær tolerabilitet og spørreskjema. Den vurderer symptomer på ubehag i hvert øye etter bruk.
90 dager
Reduksjon på annen samtidig smerteterapi
Tidsramme: Baseline vs 45 dagers besøk og baseline vs 90 dagers besøk
Etter daglig intranasal nevrostimulering ble endringen i antall systemiske smertestillende medisiner mellom baseline vs 45-dagers besøk og baseline vs 90-dagers besøk evaluert.
Baseline vs 45 dagers besøk og baseline vs 90 dagers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger