Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal neurostimulation til at lindre symptomer på neuropatisk hornhindesmerter (INSTANT)

6. august 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Vurdering af effektiviteten af ​​intranasal neurostimulation til at lindre symptomer på neuropatisk hornhindesmerter

Dette studie er et prospektivt, interventionelt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret forsøg, der behandler 30 patienter med perifere eller blandede neuropatiske hornhindesmerter ved deres baseline-undersøgelse og efter 45 dage og 90 dages daglig brug med TrueTear™ ITN-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at stimulationen gennem den etmoideale nerve i næsehulen kan have en hæmmende effekt på de primære TG-interneuroner og blokere den okulære smertesignalering til hjernen.

Efterforskerne foreslår et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms pilotforsøg til behandling af neuropatisk hornhindesmerter (NCP) med ITN med følgende specifikke mål:

Specifikke mål:

  1. For at belyse effektiviteten af ​​ITN til at lindre smerte blandt patienter med neuropatiske hornhindesmerter.
  2. For at belyse sikkerheden, effektiviteten og levetiden af ​​ITN til lindring af smerte blandt patienter med neuropatiske hornhindesmerter i en 90-dages periode med daglig brug.
  3. At vurdere ændringer i livskvalitet ved at behandle neuropatiske hornhindesmerter med ITN i en 90-dages periode med daglig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >22
  2. Evne til at give samtykke til at studere.
  3. Symptomer på neuropatisk hornhindesmerter i mindst 3 måneder, såsom brændende, stikkende, lysfølsomhed, ubehag eller smerte.
  4. Positive in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) fund for NCP, såsom tilstedeværelse af mikroneuromer og nedsat nervetæthed.
  5. Halvtreds procent eller mere lindring af smerte eller ubehag efter inddrypning af Proparacaine øjendråber målt ved Visual Analogue Scale (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante akutte øjenoverfladesygdomme, såsom aktiv infektiøs keratitis eller nylig okulær operation inden for de seneste 3 måneder.
  2. Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser.
  3. Næse- eller bihuleoperation eller betydelige traumer i næsen.
  4. Alvorlig næseluftvejsobstruktion eller vaskulariserede næsepolypper.
  5. Hjertebehovspacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed i hovedet eller nakken.
  6. Kroniske eller tilbagevendende næseblod
  7. Blødningsforstyrrelse
  8. Kendt overfølsomhed (allergi) over for hydrogelmaterialet
  9. Inaktivering af arthritis, neuropati eller begrænset motorisk koordination, der påvirker selvhåndtering af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
Enhed: Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)
Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til generel smerte ved den visuelle analoge skala (VAS) efter intranasal neurostimulator (ITN) stimulering ved baseline
Tidsramme: Umiddelbart før og efter ITN på dag 1 (baseline)
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje, med den ene ende mærket 'ingen smerte' (hvilket svarer til en score på 0 i den numeriske skala) og den anden ende mærket 'værste tænkelige smerter' (hvilket svarer til en score på 10 i den numeriske skala). Patienten bliver bedt om at markere skalaen i henhold til intensiteten af ​​deres øjesmerter, og eksaminatoren måler afstanden i centimeter fra den 'ingen smerte' ende af linjen for at score VAS. Niveauet for ubehag/smerter før og efter ITN blev vurderet ved hjælp af VAS-spørgeskemaet (0-10). Ændringerne i den samlede øjesmerter, efter at ITN blev registreret. Højere score på VAS indikerer mere intens smerte og et værre resultat.
Umiddelbart før og efter ITN på dag 1 (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til generel smerte ved den visuelle analoge skala (VAS) efter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering over 45-dages periode
Tidsramme: Umiddelbart før og efter det på dag 45
VAS er en 10 cm linje, med den ene ende mærket 'ingen smerter' (hvilket svarer til en score på 0 på den numeriske skala) og den anden ende mærket 'værste smerter, man kan forestille sig' (hvilket svarer til en score på 10 i den numeriske skala). Patienten bliver bedt om at markere skalaen i henhold til intensiteten af ​​deres øjesmerter, og eksaminatoren måler afstanden i centimeter eller millimeter fra den 'ingen smerte' ende af linjen for at score VAS. Niveauet for ubehag/smerter før og efter ITN blev vurderet ved hjælp af VAS-spørgeskemaet (0-10). Ændringerne i den samlede øjesmerter, efter at ITN blev registreret. Højere score på VAS indikerer mere intens smerte og et værre resultat.
Umiddelbart før og efter det på dag 45
Skift til generel smerte ved den visuelle analoge skala (VAS) efter daglig intranasal neurostimulator (ITN) stimulering over 90-dages periode
Tidsramme: Umiddelbart før og efter det på dag 90
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje, med den ene ende mærket 'ingen smerte' (hvilket svarer til en score på 0 i den numeriske skala) og den anden ende mærket 'værste tænkelige smerter' (hvilket svarer til en score på 10 i den numeriske skala). Patienten bliver bedt om at markere skalaen i henhold til intensiteten af ​​deres øjesmerter, og eksaminatoren måler afstanden i centimeter eller millimeter fra den 'ingen smerte' ende af linjen for at score VAS. Niveauet for ubehag/smerter før og efter ITN blev vurderet ved hjælp af VAS-spørgeskemaet (0-10). Ændringerne i den samlede øjesmerter, efter at ITN blev registreret. Højere score på VAS indikerer mere intens smerte og et værre resultat.
Umiddelbart før og efter det på dag 90
Livskvalitet målt med OPA'er ved baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
Undersøgelsen af ​​okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer. QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100). Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af ​​OPAS -spørgeskemaet. Ranges: 0-10 til "læsning og/eller computerbrug", "kørsel og/eller se tv", "generel aktivitet", "humør", "søvn", "nyde liv/forhold. "Tid brugt på at tænke på smerter" dimensioner og 0-100. Højere score indikerer værre QOL.
Dag 1 (baseline)
Livskvalitet som målt dagligt med OPA'er på 45 dage
Tidsramme: 45 dage
Undersøgelsen af ​​okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer. QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100). Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af ​​OPAS -spørgeskemaet. Ranges: 0-10 til "læsning og/eller computerbrug", "kørsel og/eller se tv", "generel aktivitet", "humør", "søvn", "nyde liv/forhold. "Tid brugt på at tænke på smerter" dimensioner og 0-100. Højere score indikerer værre QOL.
45 dage
Livskvalitet som målt dagligt med OPA'er på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Undersøgelsen af ​​okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer. QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100). Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af ​​OPAS -spørgeskemaet. Ranges: 0-10 til "læsning og/eller computerbrug", "kørsel og/eller se tv", "generel aktivitet", "humør", "søvn", "nyde liv/forhold. "Tid brugt på at tænke på smerter" dimensioner og 0-100. Højere score indikerer værre QOL.
90 dage
Den samlede ændring i livskvaliteten som målt dagligt med OPA'er
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg

Undersøgelsen af ​​okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer. QOL-sektionen evaluerer syv dimensioner, med de første seks klassificerede ved hjælp af numeriske bedømmelsesskalaer (0-10) og det endelige spørgsmål udtrykt i procent (0-100). Højere score indikerer alvorlig smerte og lavere QOL i QOL -sektionen af ​​OPAS -spørgeskemaet.

Procentdelændringer i scoringerne mellem baseline vs 45-dages besøg og baseline vs 90-dages besøg efter daglig intranasal neurostimulering er angivet nedenfor.
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
Procentændring fra spørgsmål om smerteliveau Dimensionsspørgsmål fra den okulære smertevurderingsundersøgelse (OPAS)
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
Undersøgelsen af ​​okulær smertevurdering (OPA'er) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer øjesmerter, ikke-øje-smerte, livskvalitet (QOL), skærpende faktorer og tilknyttede faktorer. Øjensmerterintensitet blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala (0-10) for det meste, mindst og gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer og 2 uger. Højere score indikerer alvorlige smerter ved OPAS -spørgeskemaet. De procentvise ændringer i smerteintensitet mellem baseline vs 45-dages og baseline mod 90-dages er tilvejebragt nedenfor.
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
Den samlede procentdel ændring af påvirkningen af ​​tørt øje i hverdagen (ideel)
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
Ideel Kvalitetsspørgeskema er et spørgeskema på 27 punkter, designet specifikt til DED og er opdelt i tre dele. Den vurderer livskvaliteten i tre aspekter af livet i de foregående 2 uger: daglige aktiviteter, arbejde og følelser. Livskvaliteten vurderes på en skala fra 0-5, hvor nul er manglende evne til at udføre aktiviteten. Resultatet beregnes mellem 0 - 100 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Procentdelændring i Ideel -spørgeskema under overskrift mellem baseline og dag 45 og baseline og dag 90 blev givet nedenfor.
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
Ændring i det intraokulære tryk (IOP) målt i hvert besøg.
Tidsramme: Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
Intraokulært tryk måles ved et applanations -tonometer, der anvendes på spaltelampen (Goldmann) i MMHG. Ændring i IOP-værdier mellem baseline og 90-dages er tilvejebragt nedenfor. Et sundt øjentryk er mellem 10 og 21 millimeter kviksølv. Forskellene i intraokulært tryk mellem baseline og dag 45 besøg såvel som mellem basislinjen og dag 90 besøg er præsenteret nedenfor.
Baseline vs dag 45 Besøg og baseline vs dag 90 besøg
Antal deltagere med bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 90 dage
Til sikkerhedsanalyser under undersøgelsen blev patientrapporterede bivirkninger, der udviklede sig efter intranasal neurostimulering, registreret.
90 dage
Antal deltagere med bivirkninger (tolerabilitet)
Tidsramme: 90 dage
Tolerabilitet af intranasal neurostimulator (ITN) blev evalueret ved anvendelse af okulær tolerabilitet og compliance -spørgeskema. Den vurderer symptomer på ubehag i hvert øje efter ITN -brug.
90 dage
Reduktion på anden samtidig smerterapi
Tidsramme: Baseline vs 45 dages besøg og baseline vs 90 dages besøg
Efter daglig intranasal neurostimulering blev ændringen i antallet af systemisk smertemedicin mellem baseline vs 45-dages besøg og baseline vs 90-dages besøg evalueret.
Baseline vs 45 dages besøg og baseline vs 90 dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde

Kliniske forsøg med Truetear ™ Intranasal Neurostimulator (ITN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner