Kvantitativ kortlægning af Substantia Nigra jern ved Parkinsons sygdom (stadier I-IV, REM søvnadfærdsforstyrrelse) og kontroller
19. februar 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Kvantitativ kortlægning af Substantia Nigra jern i Parkinsons sygdom og kontroller
Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse for at afgøre, om den nuværende R2*-jernkortlægningsmetode til måling af nigrale jernforandringer i hjernen kan forbedres væsentligt ved at bruge Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) baserede jernkortlægningsteknikker med det formål at validere QSM til potentiel brug i senere kliniske forsøg.
Forsøgspersoner med diagnosen Parkinsons sygdom, Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse og normale frivillige, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere hastigheden af jernakkumulering gennem forskellige stadier af sygdommen og sammenligne den med kontroller. Således vil efterforskerne være i stand til at se, om jern begynder at akkumulere hos disse patienter, længe før motoriske symptomer på Parkinsons sygdom udvikler sig.
Hypotetisk set kunne et jernchelaterende lægemiddel fjerne overskydende jern fra hjernen og bremse processen med neurodegeneration.
En præcis teknik til at måle jern i hjernen og til at opdage små ændringer er derfor nødvendig som en radiologisk markør for sygdomsprogression og/eller terapeutisk effekt i kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Idiopatisk Parkinsons sygdom, REM søvnadfærdsforstyrrelser forsøgspersoner uden tegn på Parkinsonisme og normale sunde kontroller a. Hvis tremor ikke er til stede, skal forsøgspersonerne have ensidig indtræden og vedvarende asymmetri af symptomerne. b. Kun for PD-personer: Alder > 30 år på tidspunktet for diagnosen PD med en maksimal alder på 100 år. Hoehn & Yahr fase < V (hvis PD)
- 2. Kun for PD-personer: Modtagelse af et optimeret dopaminergt regime (dvs. enten MAO-B-hæmmer, en dopaminagonist og/eller lave doser af L-dopa, med dosisændring ikke hyppigere end hver 6. måned i løbet af undersøgelse); eller medicin naiv
- 3. Ingen åbenlys anæmi, jernmangel eller andre hæmatologiske lidelser
- 4. Anses for at være sund og i stand til at gennemgå MR- og PE2i PET-billeddannelse af stedets efterforsker, baseret på screeningsvurderinger - sygehistorie, fysisk undersøgelse 5. Kun for personer med kontrol og REM søvnadfærdsforstyrrelser: Alder 20-80; villig til at gennemgå flere billedbehandlingssessioner 6. Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patient med atypisk parkinsonisme (såsom mistanke om progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi) og sekundær parkinsonisme (såsom hydrocephalus ved normalt tryk, lægemiddelinduceret eller vaskulær parkinsonisme)
- 2. Patienter med usikkerhed med hensyn til at have klassisk Parkinsons sygdom, såsom dem, der kan få scanninger uden tegn på dopaminerge underskud (SWEDDs)
- 3. Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- 4. Patienter med klinisk signifikant depression som bestemt af Beck depressionsscore > 15
- 5. Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske neuroleptika eller et hvilket som helst dopaminblokerende middel inden for 6 måneder før indskrivning
- 6. Patienter med psykose/aktive hallucinationer og hukommelsesbesvær forud for debut af motoriske symptomer
- 7. Historie om hjernekirurgi for PD
- 8. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
- 9. Anamnese med slagtilfælde eller cerebral vaskulær sygdom
- 10. Historie om stofmisbrug
- 11. Anamnese med gentagen hovedskade eller encephalitis
- 12. Positiv demens af DSM IV-R
- 13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal bruge et pålideligt præventionsmål og have en negativ uringraviditetstest ved screeningen
- 14. Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før screening
- 15. Kontraindikation for modtagelse af MR-billeddannelse såsom tilstedeværelse af pacemakere, visse typer metalliske implantater, svær klaustrofobi, historie med reaktion på kontrastmateriale eller nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - trin 1
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - stadie 2
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - trin 3
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - stadie 4
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: REM søvnadfærdsforstyrrelse
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følsomheden af QSM MR -billeddannelse fra baseline MR -billeddannelse til 24 måneders MR -billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Ændring i følsomheden af QSM MR -billeddannelse sammenlignet med R2* fra baseline MR -billeddannelse til 24 måneders MR -billeddannelse, målt ved radiologiske læseraftaler
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kliniske ændringer i sygdomsarm
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Evaluer kliniske ændringer i sygdomsarmen, målt ved ændringer i Unified Parkinsons Sygdom Rating Scale (UPDRS) skalaevurderinger ved baseline og 24 måneders besøg. UPDR'erne bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. UPDR'erne består af 42 spørgsmål grupperet i 4 sektioner: Del I: Evaluering af mentation, adfærd og humør Del II: Selvevaluering af aktiviteterne i dagligdagen (ADL'er) inklusive tale, slukning, håndskrift, dressing, hygiejne, faldende, spyt, drejning, gå i sengen, gå og skæring af mad Del III: kliniker-scored overvåget motorisk evaluering Del IV: Komplikationer af terapi Resultat for del I-rækkevidde er: 0-16 score for del II-rækkevidde er: 0- 52 score for del III-række Jo højere scoreværdi, jo værre er symptomer. |
Baseline og 24 måneder
|
|
Vurder ændring i PE2I PET -scanning eller DAT -scanning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Vurder ændringer i dopaminudtømning målt ved baseline PE2I PET -scanning eller DAT -scanning sammenlignet med den 24 måneders PE2I PET -scanning eller DAT -scanning
|
Baseline og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Psykiske lidelser
- Parkinsons sygdom
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med (11C)PE2I
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUkendtSund kontrol | Parkinsons sygdom med LRRK2-mutation | Parkinsons sygdom uden LRRK2-mutationFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetNeurodegenerative sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdom, sund frivilligForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sygdom (PD)Belgien
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet