Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsningstræning efter Glenoid Labral reparation

5. februar 2024 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Effekter af træning med begrænsning af blodgennemstrømning sammenlignet med standardrehabilitering hos patienter efter Glenoid Labral-reparation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af BFR-træning på patientrapporterede resultatmål og skuldermuskelomkreds hos patienter efter glenoid labral reparation. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager BFR med rehabilitering, vil have større forbedringer i patientrapporterede resultatmål og skuldermuskelomkreds end deltagere, der behandles uden BFR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18 og 55 år, som havde en superior labrum anterior to posterior (SLAP) reparation, anterior labral reparation, anterior capsulorrhaphy eller posterior labral reparation vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage standardfysioterapi med træning i blodgennemstrømning eller uden blodgennemstrømningsbegrænsning. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsrehabilitering til labral reparation uanset gruppetildeling. Længden af ​​hver fysioterapi session vil være cirka en time. BFR- og kontrolgruppen vil udføre benpres- og benforlængelseøvelser forud for skulderstyrkelse. Modstanden for begge grupper vil blive sat til 30 % af maksimum en gentagelse (1-RM). Målet vil være, at deltagerne skal udføre 4 sæt gentagelser sekvenseret 30, 15, 15, 15 af hver øvelse, hvis dette ikke er muligt, vil antallet af sæt/gentagelser blive reduceret. Underekstremitetsstyrkende øvelser til denne undersøgelse vil blive udført af alle deltagere, der begynder ved det første fysioterapibesøg efter operationen. Disse øvelser vil blive udført ved hver fysioterapi session i 6 sammenhængende uger (ca. 2-3 sessioner/uge). Standardrehabilitering vil fortsætte ved afslutningen af ​​den 6-ugers intervention for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Superior labrum anterior to posterior (SLAP) reparation, anterior labral reparation, anterior kapsulorrhaphy eller posterior labral reparation
  • Villig til at fuldføre deres postoperative rehabilitering på Andrews Institute Physical Therapy

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere procedurer eller betydelige skader på samme skulder vil blive udelukket
  • Patienter med artroskopisk debridering af labral tårer alene
  • Patienter med samtidig rotator cuff reparationskirurgi
  • Patienter med arbejdsskade- eller bilforsikringskrav vil blive udelukket.
  • Patienter, der har en sygehistorie, der involverer en af ​​følgende medicinske tilstande, vil blive udelukket - ukontrolleret hypertension, diabetes, autoimmune lidelser, leddegigt eller psoriasisgigt, multipel sklerose, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati, dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, blodsygdomme, lidelser, der kræver immunsuppression, kræft, en igangværende infektionssygdom, brug af steroider eller signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardrehabilitering (kontrolgruppe)
Alle deltagere vil udføre traditionelle postoperative skulderrehabiliteringsøvelser. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil begynde med underekstremitetsstyrkende øvelser (før skulderstyrkelse) 2-3 gange om ugen i de første 6 uger af postoperativ pleje. Standardrehabilitering fortsætter indtil udskrivelsen.
Andet: Standard rehabilitering
Kontrolgruppen vil udføre udføre 4 sæt benforlængelser og benpres (1 sæt af 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser) med modstand på 30 % 1-gentagelse maksimum. Sæt og gentagelser forbliver konstante for hver deltager; modstanden vil dog øges gradvist.
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsning (BFR)
Alle deltagere vil udføre traditionelle postoperative skulderrehabiliteringsøvelser. Deltagere, der er randomiseret til BFR-gruppen, vil begynde at kombinere BFR med underekstremitetsstyrkende øvelser (før skulderstyrkelse) 2-3 gange om ugen i de første 6 uger efter operationen. Standardrehabilitering fortsætter indtil udskrivelsen.
Enhed: BFR
Delfis personlige tourniquet-system til begrænsning af blodgennemstrømningen vil blive brugt med benforlængelse og benpresøvelser. Bilaterale lårmanchetter vil blive påført deltagerne, og okklusionstrykket vil blive indstillet til 80 % af det samlede okklusive tryk som bestemt af Doppler-sensoren. Hver deltager vil udføre 4 sæt af hver øvelse (1 sæt af 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser) med modstand på 30 % 1-gentagelse maksimum. Trykket vil forblive gennem færdiggørelsen af ​​det sidste sæt, men må ikke overstige 5 minutter. Et minuts hvile uden påføring af tourniquet vil blive udført mellem øvelserne. Sæt og gentagelser forbliver konstante for hver deltager; modstanden vil dog øges gradvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pennsylvania Shoulder Score (PENN)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Penn Shoulder Score indeholder en visuel analog skala smertescore for smerter i hvile, smerter ved hverdagsaktiviteter og smerter ved anstrengende aktiviteter. Den maksimalt mulige score er 100 point.
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse, der vurderer deltagernes ændring i smerte generelt, siden deres skade, siden deres sidste fysioterapibesøg og siden starten af ​​fysioterapien
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i smerteskala
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse, der vurderer det aktuelle smerteniveau
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse ved hjælp af et spørgsmål med 2 punkter, der spørger deltagerne om deres mening om deres nuværende tilstand
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse ved hjælp af en visuel analog skala til at vurdere aktuelle smerter
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i patientcentreret udfaldsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse, der vurderer smerte, træthed, angst og forstyrrelse af daglige aktiviteter
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i skulderomkreds
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Omkredsen af ​​overarmen vil blive målt med et målebånd
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrews Research & Education Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1309802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger