Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsningstræning efter Glenoid Labral reparation

5. februar 2024 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Effekter af træning med begrænsning af blodgennemstrømning sammenlignet med standardrehabilitering hos patienter efter Glenoid Labral-reparation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af BFR-træning på patientrapporterede resultatmål og skuldermuskelomkreds hos patienter efter glenoid labral reparation. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager BFR med rehabilitering, vil have større forbedringer i patientrapporterede resultatmål og skuldermuskelomkreds end deltagere, der behandles uden BFR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18 og 55 år, som havde en superior labrum anterior to posterior (SLAP) reparation, anterior labral reparation, anterior capsulorrhaphy eller posterior labral reparation vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage standardfysioterapi med træning i blodgennemstrømning eller uden blodgennemstrømningsbegrænsning. Deltagerne vil modtage standardbehandlingsrehabilitering til labral reparation uanset gruppetildeling. Længden af ​​hver fysioterapi session vil være cirka en time. BFR- og kontrolgruppen vil udføre benpres- og benforlængelseøvelser forud for skulderstyrkelse. Modstanden for begge grupper vil blive sat til 30 % af maksimum en gentagelse (1-RM). Målet vil være, at deltagerne skal udføre 4 sæt gentagelser sekvenseret 30, 15, 15, 15 af hver øvelse, hvis dette ikke er muligt, vil antallet af sæt/gentagelser blive reduceret. Underekstremitetsstyrkende øvelser til denne undersøgelse vil blive udført af alle deltagere, der begynder ved det første fysioterapibesøg efter operationen. Disse øvelser vil blive udført ved hver fysioterapi session i 6 sammenhængende uger (ca. 2-3 sessioner/uge). Standardrehabilitering vil fortsætte ved afslutningen af ​​den 6-ugers intervention for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Superior labrum anterior to posterior (SLAP) reparation, anterior labral reparation, anterior kapsulorrhaphy eller posterior labral reparation
  • Villig til at fuldføre deres postoperative rehabilitering på Andrews Institute Physical Therapy

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere procedurer eller betydelige skader på samme skulder vil blive udelukket
  • Patienter med artroskopisk debridering af labral tårer alene
  • Patienter med samtidig rotator cuff reparationskirurgi
  • Patienter med arbejdsskade- eller bilforsikringskrav vil blive udelukket.
  • Patienter, der har en sygehistorie, der involverer en af ​​følgende medicinske tilstande, vil blive udelukket - ukontrolleret hypertension, diabetes, autoimmune lidelser, leddegigt eller psoriasisgigt, multipel sklerose, perifer vaskulær sygdom, perifer neuropati, dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, blodsygdomme, lidelser, der kræver immunsuppression, kræft, en igangværende infektionssygdom, brug af steroider eller signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardrehabilitering (kontrolgruppe)
Alle deltagere vil udføre traditionelle postoperative skulderrehabiliteringsøvelser. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil begynde med underekstremitetsstyrkende øvelser (før skulderstyrkelse) 2-3 gange om ugen i de første 6 uger af postoperativ pleje. Standardrehabilitering fortsætter indtil udskrivelsen.
Andet: Standard rehabilitering
Kontrolgruppen vil udføre udføre 4 sæt benforlængelser og benpres (1 sæt af 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser) med modstand på 30 % 1-gentagelse maksimum. Sæt og gentagelser forbliver konstante for hver deltager; modstanden vil dog øges gradvist.
Eksperimentel: Blodstrømsbegrænsning (BFR)
Alle deltagere vil udføre traditionelle postoperative skulderrehabiliteringsøvelser. Deltagere, der er randomiseret til BFR-gruppen, vil begynde at kombinere BFR med underekstremitetsstyrkende øvelser (før skulderstyrkelse) 2-3 gange om ugen i de første 6 uger efter operationen. Standardrehabilitering fortsætter indtil udskrivelsen.
Enhed: BFR
Delfis personlige tourniquet-system til begrænsning af blodgennemstrømningen vil blive brugt med benforlængelse og benpresøvelser. Bilaterale lårmanchetter vil blive påført deltagerne, og okklusionstrykket vil blive indstillet til 80 % af det samlede okklusive tryk som bestemt af Doppler-sensoren. Hver deltager vil udføre 4 sæt af hver øvelse (1 sæt af 30 gentagelser efterfulgt af 3 sæt af 15 gentagelser) med modstand på 30 % 1-gentagelse maksimum. Trykket vil forblive gennem færdiggørelsen af ​​det sidste sæt, men må ikke overstige 5 minutter. Et minuts hvile uden påføring af tourniquet vil blive udført mellem øvelserne. Sæt og gentagelser forbliver konstante for hver deltager; modstanden vil dog øges gradvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pennsylvania Shoulder Score (PENN)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Penn Shoulder Score indeholder en visuel analog skala smertescore for smerter i hvile, smerter ved hverdagsaktiviteter og smerter ved anstrengende aktiviteter. Den maksimalt mulige score er 100 point.
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse, der vurderer deltagernes ændring i smerte generelt, siden deres skade, siden deres sidste fysioterapibesøg og siden starten af ​​fysioterapien
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i smerteskala
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse, der vurderer det aktuelle smerteniveau
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse ved hjælp af et spørgsmål med 2 punkter, der spørger deltagerne om deres mening om deres nuværende tilstand
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse ved hjælp af en visuel analog skala til at vurdere aktuelle smerter
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i patientcentreret udfaldsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Undersøgelse, der vurderer smerte, træthed, angst og forstyrrelse af daglige aktiviteter
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i skulderomkreds
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen
Omkredsen af ​​overarmen vil blive målt med et målebånd
Baseline (før operationen), 1 uge, 6 uger, 16 uger, 20 uger, udskrivelse fra fysioterapi, 1 år og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1309802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glenoid Labrum tåre

Kliniske forsøg med Standard rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner