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Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno dopo la riparazione del labbro glenoideo

5 febbraio 2024 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Effetti dell'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno rispetto alla riabilitazione standard nei pazienti dopo la riparazione del labbro glenoideo

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento BFR sulle misure di esito riportate dal paziente e sulla circonferenza del muscolo della spalla nei pazienti sottoposti a riparazione del labbro glenoideo. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono BFR con riabilitazione avranno maggiori miglioramenti nelle misure di esito riportate dal paziente e nella circonferenza muscolare della spalla rispetto ai partecipanti trattati senza BFR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno subito una riparazione del labbro superiore anteriore a quella posteriore (SLAP), riparazione del labbro anteriore, capsulorrafia anteriore o riparazione del labbro posteriore saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere terapia fisica standard con allenamento per la restrizione del flusso sanguigno o senza restrizione del flusso sanguigno. I partecipanti riceveranno una riabilitazione standard di cura per la riparazione del labbro indipendentemente dall'assegnazione del gruppo. La durata di ogni sessione di fisioterapia sarà di circa un'ora. Il BFR e il gruppo di controllo eseguiranno esercizi di leg press e leg extension prima del rafforzamento della spalla. La resistenza per entrambi i gruppi sarà fissata al 30% di una ripetizione massima (1-RM). L'obiettivo sarà che i partecipanti eseguano 4 serie di ripetizioni in sequenza 30, 15, 15, 15 di ogni esercizio, se ciò non è ottenibile, il numero di serie/ripetizioni verrà ridotto. Gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori per questo studio saranno eseguiti da tutti i partecipanti a partire dalla prima visita di terapia fisica post-operatoria. Questi esercizi verranno eseguiti in ogni sessione di fisioterapia per 6 settimane consecutive (circa 2-3 sessioni/settimana). La riabilitazione standard continuerà alla conclusione dell'intervento di 6 settimane per tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riparazione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP), riparazione del labbro anteriore, capsulorrafia anteriore o riparazione del labbro posteriore
  • Disposto a completare la riabilitazione postoperatoria presso l'Andrews Institute Physical Therapy

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con precedenti procedure o lesioni significative alla stessa spalla
  • Pazienti con sbrigliamento artroscopico delle sole lacrime del labbro
  • Pazienti con concomitante intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
  • Saranno esclusi i pazienti con risarcimento dei lavoratori o richiesta di assicurazione automobilistica.
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia medica che coinvolge una delle seguenti condizioni mediche: ipertensione incontrollata, diabete, malattie autoimmuni, artrite reumatoide o psoriasica, sclerosi multipla, malattia vascolare periferica, neuropatia periferica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus, disturbi del sangue, disturbi che richiedono immunosoppressione, cancro, una malattia infettiva in corso, uso di steroidi o malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione standard (gruppo di controllo)
Tutti i partecipanti eseguiranno i tradizionali esercizi di riabilitazione della spalla post-operatoria. I partecipanti randomizzati a questo gruppo inizieranno con esercizi di rafforzamento degli arti inferiori (prima del rafforzamento della spalla) 2-3 volte a settimana per le prime 6 settimane di cura postoperatoria. La riabilitazione standard continuerà fino alla dimissione.
Altro: Riabilitazione standard
Il gruppo di controllo eseguirà 4 serie di leg extension e leg press (1 serie da 30 ripetizioni seguite da 3 serie da 15 ripetizioni) con una resistenza del 30% al massimo per 1 ripetizione. Le serie e le ripetizioni rimarranno costanti per ogni partecipante; tuttavia, la resistenza sarà aumentata in modo incrementale.
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Tutti i partecipanti eseguiranno i tradizionali esercizi di riabilitazione della spalla post-operatoria. I partecipanti randomizzati al gruppo BFR inizieranno a combinare BFR con esercizi di rafforzamento degli arti inferiori (prima del rafforzamento della spalla) 2-3 volte a settimana per le prime 6 settimane di assistenza post-operatoria. La riabilitazione standard continuerà fino alla dimissione.
Dispositivo: BFR
Il sistema di laccio emostatico personalizzato di Delfi per la limitazione del flusso sanguigno verrà utilizzato con esercizi di leg extension e leg press. I polsini bilaterali della coscia verranno applicati ai partecipanti e la pressione di occlusione sarà impostata all'80% della pressione occlusiva totale determinata dal sensore Doppler. Ogni partecipante eseguirà 4 serie di ogni esercizio (1 serie di 30 ripetizioni seguita da 3 serie di 15 ripetizioni) con una resistenza del 30% massimo 1 ripetizione. La pressione rimarrà fino al completamento della serie finale, ma non dovrà superare i 5 minuti. Tra gli esercizi verrà eseguito un minuto di riposo senza l'applicazione del laccio emostatico. Le serie e le ripetizioni rimarranno costanti per ogni partecipante; tuttavia, la resistenza sarà aumentata in modo incrementale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della spalla della Pennsylvania (PENN)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Il Penn Shoulder Score contiene un punteggio del dolore su scala analogica visiva per il dolore a riposo, il dolore durante le attività quotidiane e il dolore durante le attività faticose. Il punteggio massimo possibile è di 100 punti.
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rating di cambiamento globale (GROC)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Indagine che valuta i cambiamenti dei partecipanti nel dolore in generale, dall'infortunio, dall'ultima visita di fisioterapia e dall'inizio della fisioterapia
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Cambiamento nella scala del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Indagine che valuta il livello attuale di dolore
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Modifica dello stato dei sintomi accettabili per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sondaggio che utilizza una domanda a 2 voci chiedendo ai partecipanti la loro opinione sul loro stato attuale
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Indagine utilizzando una scala analogica visiva per valutare il dolore attuale
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Modifica del questionario sui risultati centrato sul paziente
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Sondaggio che valuta il dolore, la fatica, l'angoscia e l'interferenza con le attività quotidiane
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Modifica della circonferenza della spalla
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
La circonferenza della parte superiore del braccio sarà misurata con un metro a nastro
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrews Research & Education Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1309802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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