TeLIPro Health Program - Aktiv med diabetes (TeLIPro)
19. januar 2023 opdateret af: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Det telemedicinske livsstilsinterventionsprogram TeLIPro (TeLIPro Health Program - Active With Diabetes)
I et randomiseret-kontrolleret forsøg bør hypotesen testes, at det telemedicinske livsstilsinterventionsprogram TeLIPro signifikant kan forbedre HbA1c (primært resultat), kropsvægt og sammensætning, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet, spiseadfærd og medicinbehov (sekundære resultater) hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
T2DM-patienter, sikret hos sygesikringen AOK Rhineland / Hamburg, vil blive randomiseret i to parallelle grupper. Ud over rutinepleje vil begge grupper få en vægt samt en skridttæller og adgang til en sikret online portal. TeLIPro-gruppen får desuden et glukosemåler med teststriber til selvovervågning af blodsukker og telemedicinsk coaching.
Deltagere fra begge grupper vil indtaste deres antropometriske og metaboliske data i en database på kvartalsbasis. Derudover vil omkostningerne til diabetesspecifik behandling, indlæggelses- og ambulante behandlingsomkostninger og lægemiddelomkostninger blive analyseret på grundlag af rutinedata fra AOK Rhineland / Hamburg.
Patientpræference for type 2-diabetesintervention vil blive registreret ved hjælp af Discrete Choice Experiment (DCE) spørgeskemaer i begyndelsen af programmet og ved slutningen af interventionen. Som en del af udviklingen og valideringen af DCE'en bruges fokusgrupper til at bestemme DCE-attributterne. Derudover bør fokusgrupper også anvendes under dataindsamlingen for at opnå yderligere information om patientpræferencer ved hjælp af kvalitativ analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- kropsmasseindeks på mindst 27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- akutte infektioner
- andre kroniske sygdomme end type 2-diabetes og hypertension (f.eks. cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, demens, kroniske tarmsygdomme, psykoser, levercirrhose, makronefropati/nefropati, nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed
- akut kemoterapi eller kronisk kortisolbehandling
- rygestop for
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få en vægt, en skridttæller samt adgang til onlineportalen og vil forblive i rutinemæssig behandling.
|
egenkontrol af kropsvægt; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
selvovervågning af fysisk aktivitet; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
egenkontrol af sundhedsparametre
|
|
Eksperimentel: TeLIPro gruppe
TeLIPro-gruppen vil få udleveret en vægt, en skridttæller, en blodsukkermåler med teststriber samt adgang til onlineportalen og vil få telemedicinsk coaching.
|
egenkontrol af kropsvægt; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
selvovervågning af fysisk aktivitet; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
egenkontrol af sundhedsparametre
selvovervågning af blodsukker; med automatisk dataoverførsel til den personlige og sikrede onlineportal
regelmæssige telefonopkald med information om T2DM, sund livsstil, lavkulhydratkost og fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c ændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af HbA1c-ændringer (hos T2DM-patienter med diabetesvarighed på ≥ 5 år)
|
12 måneder
|
|
remissionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
antal deltagere med en HBA1c
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukkerændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af fastende blodsukkerændringer
|
12 måneder
|
|
vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af vægtændring
|
12 måneder
|
|
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af body mass index ændring
|
12 måneder
|
|
systolisk blodtryksændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af systolisk blodtryksændring
|
12 måneder
|
|
diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af diastolisk blodtryksændring
|
12 måneder
|
|
total kolesterolændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af total kolesterolændring
|
12 måneder
|
|
højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af high-density lipoprotein (HDL) kolesterolændring
|
12 måneder
|
|
low-density lipoprotein (LDL) kolesterolændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolændring
|
12 måneder
|
|
triglyceridændring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af triglyceridændringer
|
12 måneder
|
|
antal trin
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af antal trin
|
12 måneder
|
|
ændring af antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af antidiabetisk medicinændring
|
12 måneder
|
|
diabetesspecifikke behandlingsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af diabetesspecifikke behandlingsomkostninger
|
12 måneder
|
|
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af indlæggelsesomkostninger
|
12 måneder
|
|
ambulante omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
estimeret behandlingsforskel mellem grupper af ambulante omkostninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Studiestol: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Studiestol: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TeLIPro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .