Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af CTG med og uden rhPDGF-BB ved hjælp af modificeret koronalt avanceret tunnel til roddækning

23. september 2018 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Sammenlignende evaluering af rhPDGF-BB med modificeret koronalt avanceret tunnel og CTG versus modificeret koronalt avanceret tunnel med CTG alene for roddækning i multiple mandibular tandkødsrecessionsdefekter - A RCT

Denne undersøgelse er et humant, prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindt, sammenlignende kontrolleret randomiseret klinisk forsøg til behandling af Millers klasse I, II eller kombination af klasse I og II mandibular recession og sammenligning af de kliniske resultater før og 6 måneder efter behandling . Forsøget er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

24 recessionsdefekter blev udvalgt hos patienter, som var systemisk og periodontalt raske, og som opfyldte de fastlagte inklusionskriterier. Patienter med mindst to eller flere tænder med Millers klasse I, II eller kombination af klasse I og II mandibular recessionsdefekter blev inkluderet i undersøgelsen. En detaljeret, grundig medicinsk og tandlægehistorie blev opnået, og hver patient blev udsat for omfattende klinisk og radiologisk undersøgelse. Alle patienter blev informeret om arten af ​​undersøgelsen, involveret kirurgisk indgreb, potentielle fordele og risici forbundet med den kirurgiske procedure, og der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Patienterne blev inddelt i to behandlingsgrupper (test og kontrol). Testgruppen blev behandlet med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB og modificeret koronalt avanceret tunnel + bindevævstransplantat, hvorimod kontrolgruppen blev behandlet med modificeret koronalt avanceret tunnel + bindevævstransplantat alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen:

    • To eller flere tænder med Millers klasse I og II eller kombinerede klasse I og II recessionsdefekter i mandibular anteriors.
    • Aldersgruppe 21-58 år.
    • Patienter med raske eller behandlede parodontale lidelser.
    • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
    • Fravær af ukontrollerede medicinske tilstande.
    • Patienter med fuld mund plak score </= 10% (O'Leary 1972)
    • Patienter med æstetiske bekymringer.
    • Patienter med tyk gingival biotype >0,8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tobaksrygning.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande.
  • Ubehandlede parodontale tilstande.
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi.
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Ingen okklusale interferenser.
  • Patient med kendt overfølsomhed over for rhPDGF-BB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Roddækkende kirurgisk procedure. Patienterne blev inddelt i to behandlingsgrupper (test og kontrol). Intervention - Testgruppens recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB
Procedure: roddækning
recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for eksperimentel: testgruppe og uden rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for aktiv komparator: kontrolgruppe
Andre navne:
  • roddækning med/uden vækstfaktor
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe - MCAT+CTG
Roddækkende kirurgisk procedure. Patienterne blev inddelt i to behandlingsgrupper (test og kontrol). Intervention - Kontrolgruppens recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat alene
Procedure: roddækning
recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for eksperimentel: testgruppe og uden rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for aktiv komparator: kontrolgruppe
Andre navne:
  • roddækning med/uden vækstfaktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recessionsdybde (GRD)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra Cemento Enamel Junction til tandkødsranden
6 måneder
2. Gingival recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin
6 måneder
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
(Baseline recessionsdybde - 6 måneders recessionsdybde/Baseline recessionsdybde)*100
6 måneder
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
roddækning betragtes som komplet med tandkødsranden placeret på niveau med Cemento Enamel Junction
6 måneder
coverage esthetic score (RCES)
Tidsramme: 6 måneder

Den æstetiske evaluering blev udført i henhold til det æstetiske scoresystem for roddækning (RES)

Fem variabler evalueret, som er som følger:

  1. Niveau af tandkødsmargin (GM)
  2. Marginal Tissue Contour (MTC)
  3. Blødt vævstekstur (STT)
  4. Mucogingival Junction (MJ) tilpasning
  5. Gingival farve (GC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
6 måneder
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
målt som Gingival recessionsdybde + sonderingsdybde
6 måneder
bredde af keratiniseret væv (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra mucogingival junction til gingival margin, med mucogingival junction placering bestemt ved hjælp af en visuel metode (Schiller's Potassium Iodide Solution).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02_D012_71663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger