Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione comparativa di CTG con e senza rhPDGF-BB utilizzando il tunnel avanzato coronalmente modificato per la copertura radicolare

23 settembre 2018 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Valutazione comparativa di rhPDGF-BB con tunnel avanzato coronalmente modificato e CTG rispetto a tunnel avanzato coronalmente modificato con solo CTG per la copertura radicolare in difetti multipli di recessione gengivale mandibolare- A RCT

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato umano, prospettico, monocentrico, in singolo cieco, controllato comparativo per il trattamento della recessione mandibolare di classe I, II di Miller o combinazione di recessione mandibolare di classe I e II e che confronta i risultati clinici prima e 6 mesi dopo il trattamento . Lo studio è conforme ai criteri CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), 2010.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati 24 difetti di recessione in pazienti che erano sistemicamente e parodontalmente sani, soddisfacendo i criteri di inclusione determinati. Sono stati inclusi nello studio pazienti con almeno due o più denti con difetti di recessione mandibolare di classe I, II di Miller o una combinazione di difetti di recessione mandibolare di classe I e II. È stata ottenuta una storia medica e dentale dettagliata e completa e ogni paziente è stato sottoposto a un esame clinico e radiologico completo. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, sulla procedura chirurgica coinvolta, sui potenziali benefici e sui rischi associati alla procedura chirurgica e da tutti i pazienti è stato ottenuto un consenso informato scritto.

I pazienti sono stati assegnati in due gruppi di trattamento (test e controllo). Il gruppo di test è stato trattato con fattore di crescita derivato da piastrine umano ricombinante-BB e tunnel avanzato coronalmente modificato + innesto di tessuto connettivo, mentre il gruppo di controllo è stato trattato solo con tunnel avanzato coronalmente modificato + innesto di tessuto connettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 58 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio: -

    • Due o più denti con difetti di recessione di classe I e II di Miller o combinati di classe I e II nei denti anteriori mandibolari.
    • Fascia di età 21-58 anni.
    • Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.
    • Pazienti disposti a partecipare allo studio.
    • Assenza di condizioni mediche incontrollate.
    • Pazienti con punteggio di placca a bocca piena </= 10% (O'Leary 1972)
    • Pazienti con problemi estetici.
    • Pazienti con biotipo gengivale spesso >0,8 mm

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Fumo di tabacco.
  • Condizioni mediche incontrollate.
  • Condizioni parodontali non trattate.
  • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale.
  • Abuso di droghe e alcol
  • Nessuna interferenza occlusale.
  • Paziente con nota ipersensibilità al rhPDGF-BB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di test - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Procedura chirurgica di copertura radicolare. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi di trattamento (test e controllo). Intervento - La copertura della recessione del gruppo di test è trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo con fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB
Procedura: copertura radicale
la copertura della recessione è trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo con fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Sperimentale: gruppo di test e senza fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altri nomi:
  • copertura radicale con/senza fattore di crescita
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo - MCAT+CTG
Procedura chirurgica di copertura radicolare. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi di trattamento (test e controllo). Intervento - La copertura della recessione del gruppo di controllo viene trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con solo innesto di tessuto connettivo
Procedura: copertura radicale
la copertura della recessione è trattata con tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo con fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Sperimentale: gruppo di test e senza fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinanti- BB per Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altri nomi:
  • copertura radicale con/senza fattore di crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dalla giunzione dello smalto cementizio al margine gengivale
6 mesi
2. Larghezza recessione gengivale (GRW)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale
6 mesi
Copertura media della radice (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
(Profondità recessione di base - Profondità recessione a 6 mesi/Profondità di recessione di base)*100
6 mesi
Copertura radicale completa (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
copertura radicolare considerata completa con margine gengivale situato a livello di Cemento Enamel Junction
6 mesi
punteggio estetico di copertura (RCES)
Lasso di tempo: 6 mesi

La valutazione estetica è stata eseguita secondo il sistema di punteggio estetico della copertura radicolare (RES)

Cinque variabili valutate che sono le seguenti:

  1. Livello del margine gengivale (GM)
  2. Contorno tissutale marginale (MTC)
  3. Struttura dei tessuti molli (STT)
  4. Allineamento della giunzione mucogengivale (MJ).
  5. Colore gengivale (GC)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dal margine gengivale alla base del solco gengivale
6 mesi
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come profondità recessione gengivale + profondità di sondaggio
6 mesi
larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la posizione della giunzione mucogengivale determinata utilizzando un metodo visivo (soluzione di ioduro di potassio di Schiller).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02_D012_71663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni