Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af CTG med og uden rhPDGF-BB ved hjælp af modificeret koronalt avanceret tunnel til roddækning

23. september 2018 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Sammenlignende evaluering af rhPDGF-BB med modificeret koronalt avanceret tunnel og CTG versus modificeret koronalt avanceret tunnel med CTG alene for roddækning i multiple mandibular tandkødsrecessionsdefekter - A RCT

Denne undersøgelse er et humant, prospektivt, enkeltcenter, enkeltblindt, sammenlignende kontrolleret randomiseret klinisk forsøg til behandling af Millers klasse I, II eller kombination af klasse I og II mandibular recession og sammenligning af de kliniske resultater før og 6 måneder efter behandling . Forsøget er i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) kriterierne, 2010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 recessionsdefekter blev udvalgt hos patienter, som var systemisk og periodontalt raske, og som opfyldte de fastlagte inklusionskriterier. Patienter med mindst to eller flere tænder med Millers klasse I, II eller kombination af klasse I og II mandibular recessionsdefekter blev inkluderet i undersøgelsen. En detaljeret, grundig medicinsk og tandlægehistorie blev opnået, og hver patient blev udsat for omfattende klinisk og radiologisk undersøgelse. Alle patienter blev informeret om arten af ​​undersøgelsen, involveret kirurgisk indgreb, potentielle fordele og risici forbundet med den kirurgiske procedure, og der blev indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Patienterne blev inddelt i to behandlingsgrupper (test og kontrol). Testgruppen blev behandlet med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB og modificeret koronalt avanceret tunnel + bindevævstransplantat, hvorimod kontrolgruppen blev behandlet med modificeret koronalt avanceret tunnel + bindevævstransplantat alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen:

    • To eller flere tænder med Millers klasse I og II eller kombinerede klasse I og II recessionsdefekter i mandibular anteriors.
    • Aldersgruppe 21-58 år.
    • Patienter med raske eller behandlede parodontale lidelser.
    • Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
    • Fravær af ukontrollerede medicinske tilstande.
    • Patienter med fuld mund plak score </= 10% (O'Leary 1972)
    • Patienter med æstetiske bekymringer.
    • Patienter med tyk gingival biotype >0,8 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tobaksrygning.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande.
  • Ubehandlede parodontale tilstande.
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi.
  • Stof- og alkoholmisbrug
  • Ingen okklusale interferenser.
  • Patient med kendt overfølsomhed over for rhPDGF-BB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testgruppe - rhPDGF-BB+MCAT+CTG
Roddækkende kirurgisk procedure. Patienterne blev inddelt i to behandlingsgrupper (test og kontrol). Intervention - Testgruppens recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor-BB
Procedure: roddækning
recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for eksperimentel: testgruppe og uden rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for aktiv komparator: kontrolgruppe
Andre navne:
  • roddækning med/uden vækstfaktor
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe - MCAT+CTG
Roddækkende kirurgisk procedure. Patienterne blev inddelt i to behandlingsgrupper (test og kontrol). Intervention - Kontrolgruppens recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat alene
Procedure: roddækning
recessionsdækning behandles med modificeret koronalt fremskreden tunnel med bindevævstransplantat med rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for eksperimentel: testgruppe og uden rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor- BB for aktiv komparator: kontrolgruppe
Andre navne:
  • roddækning med/uden vækstfaktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recessionsdybde (GRD)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra Cemento Enamel Junction til tandkødsranden
6 måneder
2. Gingival recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden mellem den mesiale gingivalmargin og den distale gingivalmargin
6 måneder
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
(Baseline recessionsdybde - 6 måneders recessionsdybde/Baseline recessionsdybde)*100
6 måneder
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
roddækning betragtes som komplet med tandkødsranden placeret på niveau med Cemento Enamel Junction
6 måneder
coverage esthetic score (RCES)
Tidsramme: 6 måneder

Den æstetiske evaluering blev udført i henhold til det æstetiske scoresystem for roddækning (RES)

Fem variabler evalueret, som er som følger:

  1. Niveau af tandkødsmargin (GM)
  2. Marginal Tissue Contour (MTC)
  3. Blødt vævstekstur (STT)
  4. Mucogingival Junction (MJ) tilpasning
  5. Gingival farve (GC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
6 måneder
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
målt som Gingival recessionsdybde + sonderingsdybde
6 måneder
bredde af keratiniseret væv (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
målt som afstanden fra mucogingival junction til gingival margin, med mucogingival junction placering bestemt ved hjælp af en visuel metode (Schiller's Potassium Iodide Solution).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02_D012_71663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med roddækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner